継続的なグルコースモニタリングによる妊娠糖尿病の最初の予測。 (GLUCO-GCM)
妊娠糖尿病（GDM）は妊娠の最も一般的な合併症であり、発生率は10〜15％です[1]。 GDMの一般的な危険因子は、母親の年齢と体重の増加であり、女性が出産を遅らせ、肥満の発生率の増加の結果として、GDMの割合に対応する増加があります。 GDMは、母体および周産期の短期および長期合併症のリスクの増加に関連しています。 これらには、マクロソミア、肩のdystocia、新生児性血糖症、新生児高ビリルビン血症、および周産期死亡率が含まれます。 母体の合併症には、高血圧障害、会陰外傷、帝王切開のより高いリスクが含まれます。 さらに、GDMの母親とその乳児の両方が、後年の2型糖尿病と心血管疾患を発症するリスクが高くなります。
GDMのスクリーニングと診断は現在、26〜28週間の妊娠で行われる経口グルコース耐性（OGTT）に基づいています。 さらに、OGTTは、人口統計学的特性と病歴に基づいてGDMのリスクが高いと考えられる女性で11〜13週間で実行されます。 GDMのスクリーニングと診断は、妊娠の糖尿病性効果が妊娠とともに増加し、したがって検査を遅らせることで検出率を最大化するという理論的根拠とともに、妊娠の後期または初期の妊娠後期まで、伝統的に遅れています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catalina de Paco Matallana, MD
- 電話番号：968369500
- メール：katy.depaco@gmail.com
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- HCUVA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の妊娠患者
説明
包含基準：
- 母体年齢18歳以上
- 同じセンターで計画されている出産前のケア（すなわち 配達前に移動する予定はありません）。
- シングルトン妊娠。
- インフォーティブおよび書面による同意。
除外基準：
- 18歳未満;
現在の妊娠における複数の妊娠;
- 無意識または非常に病気。・深刻な精神疾患;
- 学習困難;
- 地元の言語に堪能ではなく、通訳者の不在。
- 超音波に対する重度の先天異常;
- 既存の糖尿病1型または2型;
- 不妊症のメトホルミン療法を受けている患者。
- 妊娠中のリスクを高める、腎不全、重度の肝臓疾患、移植、心不全、入院患者入院を必要とする精神症状（1年未満）を増加させる重大な妊娠前妊娠。
- 現在の妊娠における有意な併存疾患、腎症（推定GFR <60ml/min）、研究の実施および/または試験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の身体的または心理的状態。
- この研究の結果に影響を与える別の介入研究に参加する。
- 接着材料に対するアレルギー;
- グルコース試験のいずれかの成分に対するアレルギー：
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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連続グルコースモニタリング
連続グルコースモニタリングによる妊娠糖尿病の最初の予測
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グルコースモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDM（妊娠糖尿病）の予測における12週間および28週間の妊娠でのCGM（連続グルコースモニタリング）の値（連続グルコースモニタリング）
時間枠：最大28週間
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GDMは、28週間の妊娠で75mgのOGTT（経口グルコース耐性試験）の異常な結果によって定義されます
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最大28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠高血圧の患者の数
時間枠：最大28週間
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血圧測定値は、20週間前に正常な血圧があり、タンパク尿がない女性の140/90 mm Hgを超えています（尿中の過剰なタンパク質）
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最大28週間
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12週間および28週間のCGM（連続グルコースモニタリング）、28週間のOGTT（妊娠糖尿病）に応じた血糖プロファイル
時間枠：最大28週間
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帝王切開による分娩患者の数
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最大28週間
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12週間および28週間のCGM（連続グルコースモニタリング）、28週間のOGTT（妊娠糖尿病）に応じた血糖プロファイル
時間枠：最大28週間
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死産、新生児死亡、周産期死亡患者の数
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最大28週間
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12週間および28週間のCGM（連続グルコースモニタリング）、28週間のOGTT（妊娠糖尿病）に応じた血糖プロファイル
時間枠：最大28週間
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妊娠中の新生児のために大きい患者の数（妊娠のために> 90パーセンタイル）
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最大28週間
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12週間および28週間のCGM（連続グルコースモニタリング）、28週間のOGTT（妊娠糖尿病）に応じた血糖プロファイル
時間枠：最大28週間
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新生児高血糖患者の数
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最大28週間
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12週間および28週間のCGM（連続グルコースモニタリング）、28週間のOGTT（妊娠糖尿病）に応じた血糖プロファイル
時間枠：最大28週間
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新生児高ビリルビン血症の患者の数
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最大28週間
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12週間および28週間のCGM（連続グルコースモニタリング）、28週間のOGTT（妊娠糖尿病）に応じた血糖プロファイル
時間枠：最大28週間
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48時間以上の新生児ユニット（NNU）入院患者の数
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最大28週間
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12週間および28週間のCGM（連続グルコースモニタリング）、28週間のOGTT（妊娠糖尿病）に応じた血糖プロファイル
時間枠：最大28週間
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新生児集中ユニットの日数（滞在期間）。
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最大28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catalina de Paco Matallana, MD、HCUVA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。