První predikce gestačního diabetes mellitus prvním monitorováním glukózy. (GLUCO-GCM)
Gestační diabetes mellitus (GDM) je nejčastější komplikací těhotenství s incidencí 10-15% [1]. Společnými rizikovými faktory pro GDM jsou zvýšený věk a hmotnost matky a v důsledku oddálení žen oddálení porodu a zvyšování výskytu obezity dochází k odpovídajícímu zvýšení míry GDM. GDM je spojena se zvýšeným rizikem krátkodobých a dlouhodobých komplikací matek a perinatálních perinatálních. Patří mezi ně makrosomie, dystocie ramen, novorozenecká hypoglykémie, novorozenecká hyperbilirubinémie a perinatální úmrtnost. Mateřské komplikace zahrnují vyšší rizika hypertenzních poruch, perineální trauma a císařský řez. Kromě toho mají matky s GDM i jejich kojenci zvýšené riziko rozvoje diabetes mellitus typu 2 a kardiovaskulární choroby později v životě.
Screening a diagnostika GDM je v současné době založena na perorální toleranci glukózy (OGTT), která se provádí při těhotenství 26-28 týdnů. Kromě toho se OGTT provádí ve 11-13 týdnech u žen považovaných za zvýšené riziko GDM na základě jejich demografických charakteristik a anamnézy. Screening a diagnóza GDM je tradičně zpožděna až do pozdního druhého nebo prvního třetího trimestru těhotenství s důvodem, že se diabetogenní účinky těhotenství zvyšují s těhotenstvím, a proto by zpožděné testování maximalizovalo míru detekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catalina de Paco Matallana, MD
- Telefonní číslo: 968369500
- E-mail: katy.depaco@gmail.com
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- HCUVA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matek ≥ 18 let
- Plánovaná prenatální péče ve stejném centru (tj. Neplánování se přesunout před doručením).
- Singleton těhotenství.
- Informovaný a písemný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let;
Vícenásobné těhotenství v současném těhotenství;
- V bezvědomí nebo velmi nemocné; · Vážná duševní choroba;
- Potíže s učením;
- Ne plynulý v místním jazyce a nepřítomnosti tlumočníka;
- Těžká vrozená anomálie na ultrazvuku;
- Již existující diabetes mellitus typu 1 nebo 2;
- Pacienti podstupující metforminovou terapii pro neplodnost.
- Významné komorbidity před těhotenstvím, které zvyšují riziko v těhotenství, například selhání ledvin, těžké onemocnění jater, transplantace, srdeční selhání, psychiatrické podmínky vyžadující přijetí do pacientů (<1 rok);
- Významná ko-morbidita v současném těhotenství, nefropatie (odhadovaná GFR <60ml/min), jiné fyzické nebo psychologické stavy, které pravděpodobně budou narušit provádění studie a/nebo interpretace výsledků pokusu;
- Zúčastnit se další intervenční studie, která ovlivňuje výsledky této studie;
- Alergie na adhezivní materiály;
- Alergie na některou ze složek glukózového testu:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nepřetržité monitorování glukózy
První trimestr předpověď gestační diabetes mellitus nepřetržitým monitorováním glukózy
|
Sledování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota CGM (kontinuální monitorování glukózy) 12 a 28 týdnů těhotenství v predikci GDM (gestační diabetes mellitus)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
GDM je definován neobvyklými výsledky 75 mg OGTT (perorální test tolerance glukózy) po 28 týdnech těhotenství
|
Až 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s gestační hypertenzí
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Odečty krevního tlaku jsou vyšší než 140/90 mm Hg u ženy, která měla normální krevní tlak před 20 týdny a nemá proteinurii (přebytek protein v moči)
|
Až 28 týdnů
|
|
Glykemický profil podle CGM (kontinuální monitorování glukózy) ve 12 a 28 týdnech a výsledky OGTT (gestační diabetes mellitus) po 28 týdnech
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Počet pacientů s doručením koserským řezem
|
Až 28 týdnů
|
|
Glykemický profil podle CGM (kontinuální monitorování glukózy) ve 12 a 28 týdnech a výsledky OGTT (gestační diabetes mellitus) po 28 týdnech
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Počet pacientů s mrtvým zemí, novorozenecké smrti, perinatální smrt
|
Až 28 týdnů
|
|
Glykemický profil podle CGM (kontinuální monitorování glukózy) ve 12 a 28 týdnech a výsledky OGTT (gestační diabetes mellitus) po 28 týdnech
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Počet pacientů s velkým pro gestační věk novorozence (> 90. a 95. percentil pro těhotenství)
|
Až 28 týdnů
|
|
Glykemický profil podle CGM (kontinuální monitorování glukózy) ve 12 a 28 týdnech a výsledky OGTT (gestační diabetes mellitus) po 28 týdnech
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Počet pacientů s novorozeneckou hyperglykémií
|
Až 28 týdnů
|
|
Glykemický profil podle CGM (kontinuální monitorování glukózy) ve 12 a 28 týdnech a výsledky OGTT (gestační diabetes mellitus) po 28 týdnech
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Počet pacientů s novorozeneckou hyperbilirubinémií
|
Až 28 týdnů
|
|
Glykemický profil podle CGM (kontinuální monitorování glukózy) ve 12 a 28 týdnech a výsledky OGTT (gestační diabetes mellitus) po 28 týdnech
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Počet pacientů s přijetím novorozenecké jednotky (NNU) na ≥ 48 hodin
|
Až 28 týdnů
|
|
Glykemický profil podle CGM (kontinuální monitorování glukózy) ve 12 a 28 týdnech a výsledky OGTT (gestační diabetes mellitus) po 28 týdnech
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Počet dní (délka pobytu) v novorozenecké intenzivní jednotce.
|
Až 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIB-GLC-2023-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .