Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første trimester forudsigelse af svangerskabsdiabetes mellitus ved kontinuerlig glukoseovervågning. (GLUCO-GCM)

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) er den mest almindelige komplikation af graviditeten med en forekomst på 10-15% [1]. Almindelige risikofaktorer for GDM er øget moderalder og vægt, og som en konsekvens af, at kvinder forsinker fødsel og stigende forekomst af fedme, er der en tilsvarende stigning i GDM -hastigheden. GDM er forbundet med en øget risiko for mødre og perinatal korte og langsigtede komplikationer. Disse inkluderer makrosomi, skulderdystocia, neonatal hypoglykæmi, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal dødelighed. Mødrekomplikationer inkluderer højere risici for hypertensive lidelser, perineale traumer og kejsersnit. Derudover har både mødrene med GDM og deres spædbørn en øget risiko for at udvikle type 2 -diabetes mellitus og hjerte -kar -sygdom senere i livet.

Screening og diagnose af GDM er i øjeblikket baseret på en oral glukosetolerance (OGTT), der udføres ved 26-28 ugers drægtighed. Derudover udføres en OGTT efter 11-13 uger hos kvinder, der betragtes som en øget risiko for GDM baseret på deres demografiske egenskaber og medicinsk historie. Screening og diagnose af GDM er traditionelt forsinket indtil det sene andet eller tidlige tredje trimester af graviditeten med den begrundelse, at de diabetogene virkninger af graviditeten stiger med drægtighed og derfor forsinket test ville maksimere detektionshastigheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • HCUVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter over 18 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mødrealder ≥ 18 år
  • Planlagt antenatal pleje i det samme center (dvs. planlægger ikke at flytte før levering).
  • Singleton graviditet.
  • Informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Multiple graviditet i den aktuelle graviditet;

    • Ubevidst eller meget syg; · Alvorlig psykisk sygdom;
    • Indlæringsvanskeligheder;
    • Ikke flydende i lokalt sprog og fravær af tolk;
    • Alvorlig medfødt afvigelse på ultralyd;
    • Pre-eksisterende diabetes mellitus type 1 eller 2;
    • Patienter, der gennemgår metforminbehandling for infertilitet.
    • Betydelige komorbiditeter før graviditet, der øger risikoen i graviditeten, for eksempel nyresvigt, alvorlig leversygdom, transplantation, hjertesvigt, psykiatriske tilstande, der kræver adgang til patient (<1 år);
    • Betydelig co-morbiditet i den aktuelle graviditet, nefropati (estimeret GFR <60 ml/min), andre fysiske eller psykologiske tilstande, der sandsynligvis forstyrrer undersøgelsen af ​​undersøgelsen og/eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne;
    • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker resultaterne af denne undersøgelse;
    • Allergi mod klæbematerialer;
    • Allergi til nogen af ​​komponenterne i glukosetesten:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontinuerlig glukoseovervågning
Første trimester forudsigelse af svangerskabsdiabetes mellitus ved kontinuerlig glukoseovervågning
Glukoseovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) ved 12 og 28 ugers drægtighed i forudsigelsen af ​​GDM (svangerskabsdiabetes mellitus)
Tidsramme: Op til 28 uger
GDM er defineret af unormale resultater på 75 mg OGTT (oral glukosetolerance test) ved 28 ugers drægtighed
Op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med svangerskabshypertension
Tidsramme: Op til 28 uger
Blodtrykaflæsninger er højere end 140/90 mm Hg hos en kvinde, der havde normalt blodtryk før 20 uger og ikke har nogen proteinuri (overskydende protein i urinen)
Op til 28 uger
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal patienter med levering af kejsersnit
Op til 28 uger
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal patienter med dødfødsel, neonatal død, perinatal død
Op til 28 uger
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal patienter med stor til svangerskabsalder nyfødt (> 90. og 95. percentil til drægtighed)
Op til 28 uger
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal patienter med neonatal hyperglykæmi
Op til 28 uger
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal patienter med neonatal hyperbilirubinæmi
Op til 28 uger
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal patienter med optagelse i neonatal enhed (NNU) i ≥48 timer
Op til 28 uger
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal dage (opholdets længde) i den neonatale intensive enhed.
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner