- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874907
Første trimester forudsigelse af svangerskabsdiabetes mellitus ved kontinuerlig glukoseovervågning. (GLUCO-GCM)
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) er den mest almindelige komplikation af graviditeten med en forekomst på 10-15% [1]. Almindelige risikofaktorer for GDM er øget moderalder og vægt, og som en konsekvens af, at kvinder forsinker fødsel og stigende forekomst af fedme, er der en tilsvarende stigning i GDM -hastigheden. GDM er forbundet med en øget risiko for mødre og perinatal korte og langsigtede komplikationer. Disse inkluderer makrosomi, skulderdystocia, neonatal hypoglykæmi, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal dødelighed. Mødrekomplikationer inkluderer højere risici for hypertensive lidelser, perineale traumer og kejsersnit. Derudover har både mødrene med GDM og deres spædbørn en øget risiko for at udvikle type 2 -diabetes mellitus og hjerte -kar -sygdom senere i livet.
Screening og diagnose af GDM er i øjeblikket baseret på en oral glukosetolerance (OGTT), der udføres ved 26-28 ugers drægtighed. Derudover udføres en OGTT efter 11-13 uger hos kvinder, der betragtes som en øget risiko for GDM baseret på deres demografiske egenskaber og medicinsk historie. Screening og diagnose af GDM er traditionelt forsinket indtil det sene andet eller tidlige tredje trimester af graviditeten med den begrundelse, at de diabetogene virkninger af graviditeten stiger med drægtighed og derfor forsinket test ville maksimere detektionshastigheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catalina de Paco Matallana, MD
- Telefonnummer: 968369500
- E-mail: katy.depaco@gmail.com
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- HCUVA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mødrealder ≥ 18 år
- Planlagt antenatal pleje i det samme center (dvs. planlægger ikke at flytte før levering).
- Singleton graviditet.
- Informeret og skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
Multiple graviditet i den aktuelle graviditet;
- Ubevidst eller meget syg; · Alvorlig psykisk sygdom;
- Indlæringsvanskeligheder;
- Ikke flydende i lokalt sprog og fravær af tolk;
- Alvorlig medfødt afvigelse på ultralyd;
- Pre-eksisterende diabetes mellitus type 1 eller 2;
- Patienter, der gennemgår metforminbehandling for infertilitet.
- Betydelige komorbiditeter før graviditet, der øger risikoen i graviditeten, for eksempel nyresvigt, alvorlig leversygdom, transplantation, hjertesvigt, psykiatriske tilstande, der kræver adgang til patient (<1 år);
- Betydelig co-morbiditet i den aktuelle graviditet, nefropati (estimeret GFR <60 ml/min), andre fysiske eller psykologiske tilstande, der sandsynligvis forstyrrer undersøgelsen af undersøgelsen og/eller fortolkningen af forsøgsresultaterne;
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker resultaterne af denne undersøgelse;
- Allergi mod klæbematerialer;
- Allergi til nogen af komponenterne i glukosetesten:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
Første trimester forudsigelse af svangerskabsdiabetes mellitus ved kontinuerlig glukoseovervågning
|
Glukoseovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) ved 12 og 28 ugers drægtighed i forudsigelsen af GDM (svangerskabsdiabetes mellitus)
Tidsramme: Op til 28 uger
|
GDM er defineret af unormale resultater på 75 mg OGTT (oral glukosetolerance test) ved 28 ugers drægtighed
|
Op til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med svangerskabshypertension
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Blodtrykaflæsninger er højere end 140/90 mm Hg hos en kvinde, der havde normalt blodtryk før 20 uger og ikke har nogen proteinuri (overskydende protein i urinen)
|
Op til 28 uger
|
|
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Antal patienter med levering af kejsersnit
|
Op til 28 uger
|
|
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Antal patienter med dødfødsel, neonatal død, perinatal død
|
Op til 28 uger
|
|
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Antal patienter med stor til svangerskabsalder nyfødt (> 90. og 95. percentil til drægtighed)
|
Op til 28 uger
|
|
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Antal patienter med neonatal hyperglykæmi
|
Op til 28 uger
|
|
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Antal patienter med neonatal hyperbilirubinæmi
|
Op til 28 uger
|
|
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Antal patienter med optagelse i neonatal enhed (NNU) i ≥48 timer
|
Op til 28 uger
|
|
Glykæmisk profil ifølge CGM (kontinuerlig glukoseovervågning) efter 12 og 28 uger og OGTT (svangerskabsdiabetes mellitus) resulterer i 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Antal dage (opholdets længde) i den neonatale intensive enhed.
|
Op til 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIB-GLC-2023-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .