Prognozowanie cukrzycy ciążowej w pierwszym trymestrze przez ciągłe monitorowanie glukozy. (GLUCO-GCM)
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest najczęstszym powikłaniem ciąży, z częstością występowania 10-15% [1]. Wspólnymi czynnikami ryzyka GDM są zwiększony wiek i waga matki, a w wyniku opóźnienia porodu i rosnącej występowania otyłości istnieje odpowiedni wzrost wskaźnika GDM. GDM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krótkoterminowych i długoterminowych powikłań matek i okołoporodowych. Należą do nich makrosomia, dystocja barku, hipoglikemia noworodka, hiperbilirubinemia noworodka i śmiertelność okołoporodowa. Powikłania matek obejmują wyższe ryzyko zaburzeń nadciśnienia, urazy krocza i cesarskie sekcje. Ponadto zarówno matki z GDM, jak i ich niemowlęta mają zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i chorób sercowo -naczyniowych w późniejszym życiu.
Badania przesiewowe i diagnoza GDM są obecnie oparte na doustnej tolerancji glukozy (OGTT), która jest przeprowadzana w ciąży 26-28 tygodni. Ponadto OGTT przeprowadza się po 11-13 tygodniach u kobiet uważanych za zwiększone GDM w oparciu o ich cechy demograficzne i historię medyczną. Badania przesiewowe i diagnoza GDM są tradycyjnie opóźnione do końca drugiego lub wczesnego trzeciego trymestru ciąży z uzasadnieniem, że diabetogenne działanie ciąży zwiększają się wraz z ciąży, a zatem opóźnione badanie maksymalizowałoby wskaźnik wykrywania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catalina de Paco Matallana, MD
- Numer telefonu: 968369500
- E-mail: katy.depaco@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- HCUVA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek matki ≥ 18 lat
- Planowana opieka przedporodowa w tym samym centrum (tj. nie planuje się przeprowadzić przed dostawą).
- Singleton ciąża.
- Poinformowana i pisemna zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat;
Ciąża wielokrotna w obecnej ciąży;
- Nieświadomy lub bardzo chory; · Poważna choroba psychiczna;
- Trudności w nauce;
- Nie płynnie w lokalnym języku i brak tłumacza;
- Ciężka wrodzona anomalia na ultradźwięku;
- Istniejąca cukrzyca typu 1 lub 2;
- Pacjenci poddawani terapii metforminy w zakresie niepłodności.
- Znaczące choroby współistniejące przed ciąży, które zwiększają ryzyko ciąży, na przykład niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, przeszczep, niewydolność serca, warunki psychiatryczne wymagające przyjęcia szpitalnego (<1 rok);
- Znacząca współistniejąca w obecnej ciąży, nefropatia (szacowana GFR <60 ml/min), inne warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą zakłócać prowadzenie badania i/lub interpretację wyników badania;
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na wyniki tego badania;
- Alergia na materiały klejowe;
- Alergia na którykolwiek ze składników testu glukozy:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie glukozy
Pierwszy trymester prognozowanie cukrzycy ciążowej przez ciągłe monitorowanie glukozy
|
Monitorowanie glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość CGM (ciągłe monitorowanie glukozy) po 12 i 28 tygodniach ciąży w prognozowaniu GDM (cukrzyca ciążowa)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
GDM jest zdefiniowany przez nieprawidłowe wyniki 75 mg OGTT (doustny test tolerancji glukozy) przy 28 tygodniu ciąży
|
Do 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nadciśnieniem ciążowym
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Odczyty ciśnienia krwi są wyższe niż 140/90 mm Hg u kobiety, która miała normalne ciśnienie krwi przed 20 tygodniami i nie ma białkomoczu (nadmiar białka w moczu)
|
Do 28 tygodni
|
|
Profil glikemiczny zgodnie z CGM (ciągłe monitorowanie glukozy) po 12 i 28 tygodniach oraz OGTT (cukrzyca ciążowa) wynika z 28 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Liczba pacjentów z porodem według cesarskiego sekcji
|
Do 28 tygodni
|
|
Profil glikemiczny zgodnie z CGM (ciągłe monitorowanie glukozy) po 12 i 28 tygodniach oraz OGTT (cukrzyca ciążowa) wynika z 28 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Liczba pacjentów z poród martwych, śmierci noworodków, śmierć okołoporodowa
|
Do 28 tygodni
|
|
Profil glikemiczny zgodnie z CGM (ciągłe monitorowanie glukozy) po 12 i 28 tygodniach oraz OGTT (cukrzyca ciążowa) wynika z 28 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Liczba pacjentów z dużym dla noworodka wieku ciążowego (> 90. i 95. percentyl dla ciąży)
|
Do 28 tygodni
|
|
Profil glikemiczny zgodnie z CGM (ciągłe monitorowanie glukozy) po 12 i 28 tygodniach oraz OGTT (cukrzyca ciążowa) wynika z 28 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Liczba pacjentów z hiperglikemią noworodkową
|
Do 28 tygodni
|
|
Profil glikemiczny zgodnie z CGM (ciągłe monitorowanie glukozy) po 12 i 28 tygodniach oraz OGTT (cukrzyca ciążowa) wynika z 28 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Liczba pacjentów z hiperbilirubinemią noworodkową
|
Do 28 tygodni
|
|
Profil glikemiczny zgodnie z CGM (ciągłe monitorowanie glukozy) po 12 i 28 tygodniach oraz OGTT (cukrzyca ciążowa) wynika z 28 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Liczba pacjentów z przyjęciem do jednostki noworodkowej (NNU) przez ≥48 godzin
|
Do 28 tygodni
|
|
Profil glikemiczny zgodnie z CGM (ciągłe monitorowanie glukozy) po 12 i 28 tygodniach oraz OGTT (cukrzyca ciążowa) wynika z 28 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Liczba dni (długość pobytu) w jednostce intensywnej noworodków.
|
Do 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIB-GLC-2023-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .