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Previsione del primo trimestre del diabete mellito gestazionale mediante monitoraggio continuo del glucosio. (GLUCO-GCM)

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è la complicazione più comune della gravidanza, con un tasso di incidenza del 10-15% [1]. I fattori di rischio comuni per il GDM sono l'aumento dell'età e del peso materni e come conseguenza delle donne che ritardano il parto e aumentando l'incidenza dell'obesità, vi è un corrispondente aumento del tasso di GDM. Il GDM è associato ad un aumentato rischio di complicanze materne e perinatali a breve e lungo termine. Questi includono macrosomia, distocia di spalla, ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia neonatale e mortalità perinatale. Le complicanze materne includono rischi più elevati di disturbi ipertesi, traumi perineali e taglio cesareo. Inoltre, sia le madri con GDM che i loro bambini hanno un aumentato rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 e le malattie cardiovascolari più avanti nella vita.

Lo screening e la diagnosi di GDM sono attualmente basati su una tolleranza orale del glucosio (OGTT), che viene effettuata a 26-28 settimane di gestazione. Inoltre, un OGTT viene effettuato a 11-13 settimane nelle donne considerate ad aumentato rischio di GDM in base alle loro caratteristiche demografiche e alla storia medica. Lo screening e la diagnosi di GDM sono tradizionalmente ritardati fino al secondo o all'inizio del terzo trimestre di gravidanza con la logica che gli effetti diabetogeni della gravidanza aumentano con la gestazione e quindi i test ritardati massimizzerebbero il tasso di rilevamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • HCUVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna ≥ 18 anni
  • Cure prenatali pianificate nello stesso centro (ad es. non pianificare di spostarsi prima della consegna).
  • Singleton Gravidancy.
  • Consenso informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Gravidanza multipla nella gravidanza in corso;

    • Incosciente o molto malato; · Malattia mentale grave;
    • Difficoltà di apprendimento;
    • Non fluentemente la lingua locale e l'assenza di interprete;
    • Grave anomalia congenita sugli ultrasuoni;
    • Diabete preesistente mellito di tipo 1 o 2;
    • Pazienti sottoposti a terapia di metformina per l'infertilità.
    • Comorbidità pre-gravidanza significative che aumentano il rischio in gravidanza, ad esempio insufficienza renale, grave malattia epatica, trapianto, insufficienza cardiaca, condizioni psichiatriche che richiedono l'ammissione in pazienti (<1 anno);
    • Una significativa comorbilità nell'attuale gravidanza, nefropatia (GFR stimato <60 ml/min), altre condizioni fisiche o psicologiche che potrebbero interferire con la condotta dello studio e/o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione;
    • Partecipare a un altro studio di intervento che influenza i risultati di questo studio;
    • Allergia ai materiali adesivi;
    • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del test del glucosio:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio continuo del glucosio
Previsione del primo trimestre del diabete mellito gestazionale mediante monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane di gestazione nella previsione di GDM (diabete mellito gestazionale)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Il GDM è definito da risultati anormali di 75 mg di OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) a 28 settimane di gestazione
Fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Le letture della pressione sanguigna sono superiori a 140/90 mm Hg in una donna che aveva una normale pressione sanguigna prima di 20 settimane e non ha proteinuria (proteina in eccesso nelle urine)
Fino a 28 settimane
Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di pazienti con consegna per taglio cesareo
Fino a 28 settimane
Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di pazienti con parto morto, morte neonatale, morte perinatale
Fino a 28 settimane
Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di pazienti con neonato grande per l'età gestazionale (> 90 ° e 95 ° percentile per gestazione)
Fino a 28 settimane
Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di pazienti con iperglicemia neonatale
Fino a 28 settimane
Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di pazienti con iperbilirubinemia neonatale
Fino a 28 settimane
Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di pazienti con ammissione di unità neonatale (NNU) per ≥48 ore
Fino a 28 settimane
Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di giorni (durata del soggiorno) nell'unità intensiva neonatale.
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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