- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874907
Previsione del primo trimestre del diabete mellito gestazionale mediante monitoraggio continuo del glucosio. (GLUCO-GCM)
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è la complicazione più comune della gravidanza, con un tasso di incidenza del 10-15% [1]. I fattori di rischio comuni per il GDM sono l'aumento dell'età e del peso materni e come conseguenza delle donne che ritardano il parto e aumentando l'incidenza dell'obesità, vi è un corrispondente aumento del tasso di GDM. Il GDM è associato ad un aumentato rischio di complicanze materne e perinatali a breve e lungo termine. Questi includono macrosomia, distocia di spalla, ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia neonatale e mortalità perinatale. Le complicanze materne includono rischi più elevati di disturbi ipertesi, traumi perineali e taglio cesareo. Inoltre, sia le madri con GDM che i loro bambini hanno un aumentato rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 e le malattie cardiovascolari più avanti nella vita.
Lo screening e la diagnosi di GDM sono attualmente basati su una tolleranza orale del glucosio (OGTT), che viene effettuata a 26-28 settimane di gestazione. Inoltre, un OGTT viene effettuato a 11-13 settimane nelle donne considerate ad aumentato rischio di GDM in base alle loro caratteristiche demografiche e alla storia medica. Lo screening e la diagnosi di GDM sono tradizionalmente ritardati fino al secondo o all'inizio del terzo trimestre di gravidanza con la logica che gli effetti diabetogeni della gravidanza aumentano con la gestazione e quindi i test ritardati massimizzerebbero il tasso di rilevamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catalina de Paco Matallana, MD
- Numero di telefono: 968369500
- Email: katy.depaco@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- HCUVA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età materna ≥ 18 anni
- Cure prenatali pianificate nello stesso centro (ad es. non pianificare di spostarsi prima della consegna).
- Singleton Gravidancy.
- Consenso informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
Gravidanza multipla nella gravidanza in corso;
- Incosciente o molto malato; · Malattia mentale grave;
- Difficoltà di apprendimento;
- Non fluentemente la lingua locale e l'assenza di interprete;
- Grave anomalia congenita sugli ultrasuoni;
- Diabete preesistente mellito di tipo 1 o 2;
- Pazienti sottoposti a terapia di metformina per l'infertilità.
- Comorbidità pre-gravidanza significative che aumentano il rischio in gravidanza, ad esempio insufficienza renale, grave malattia epatica, trapianto, insufficienza cardiaca, condizioni psichiatriche che richiedono l'ammissione in pazienti (<1 anno);
- Una significativa comorbilità nell'attuale gravidanza, nefropatia (GFR stimato <60 ml/min), altre condizioni fisiche o psicologiche che potrebbero interferire con la condotta dello studio e/o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione;
- Partecipare a un altro studio di intervento che influenza i risultati di questo studio;
- Allergia ai materiali adesivi;
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti del test del glucosio:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio continuo del glucosio
Previsione del primo trimestre del diabete mellito gestazionale mediante monitoraggio continuo del glucosio
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Monitoraggio del glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane di gestazione nella previsione di GDM (diabete mellito gestazionale)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Il GDM è definito da risultati anormali di 75 mg di OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) a 28 settimane di gestazione
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Fino a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Le letture della pressione sanguigna sono superiori a 140/90 mm Hg in una donna che aveva una normale pressione sanguigna prima di 20 settimane e non ha proteinuria (proteina in eccesso nelle urine)
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Fino a 28 settimane
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Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Numero di pazienti con consegna per taglio cesareo
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Fino a 28 settimane
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Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Numero di pazienti con parto morto, morte neonatale, morte perinatale
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Fino a 28 settimane
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Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Numero di pazienti con neonato grande per l'età gestazionale (> 90 ° e 95 ° percentile per gestazione)
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Fino a 28 settimane
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Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Numero di pazienti con iperglicemia neonatale
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Fino a 28 settimane
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Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Numero di pazienti con iperbilirubinemia neonatale
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Fino a 28 settimane
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Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Numero di pazienti con ammissione di unità neonatale (NNU) per ≥48 ore
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Fino a 28 settimane
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Profilo glicemico secondo CGM (monitoraggio continuo del glucosio) a 12 e 28 settimane e OGTT (diabete mellito gestazionale) a 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Numero di giorni (durata del soggiorno) nell'unità intensiva neonatale.
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Fino a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIB-GLC-2023-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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