- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874907
Previsão do primeiro trimestre do diabetes mellitus gestacional por monitoramento contínuo de glicose. (GLUCO-GCM)
O diabetes mellitus gestacional (GDM) é a complicação mais comum da gravidez, com uma taxa de incidência de 10 a 15% [1]. Os fatores de risco comuns para a DMG são o aumento da idade e do peso materno e, como conseqüência de mulheres atrasando o parto e aumentando a incidência de obesidade, há um aumento correspondente na taxa de GDM. O GDM está associado a um risco aumentado de complicações maternas e perinatais de curto e longo prazo. Isso inclui macrossomia, distocia do ombro, hipoglicemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal e mortalidade perinatal. As complicações maternas incluem riscos mais altos de distúrbios hipertensos, trauma perineal e cesariana. Além disso, as mães com GDM e seus bebês têm um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares mais tarde na vida.
Atualmente, a triagem e o diagnóstico de GDM são baseados em uma tolerância à glicose oral (OGTT), que é realizada com gestação de 26 a 28 semanas. Além disso, um OGTT é realizado em 11 a 13 semanas em mulheres consideradas em risco aumentado de GDM com base em suas características demográficas e histórico médico. A triagem e o diagnóstico de GDM são tradicionalmente adiados até o segundo ou início do terceiro trimestre da gravidez com a lógica de que os efeitos diabogênicos da gravidez aumentam com a gestação e, portanto, os testes atrasados maximizariam a taxa de detecção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catalina de Paco Matallana, MD
- Número de telefone: 968369500
- E-mail: katy.depaco@gmail.com
Locais de estudo
-
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- HCUVA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade materna ≥ 18 anos
- Cuidados pré -natais planejados no mesmo centro (ou seja, não planejando se mover antes da entrega).
- Gravidez em singleton.
- Consentimento informado e por escrito.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos;
Gravidez múltipla na gravidez atual;
- Inconsciente ou muito doente; · Doença mental grave;
- Dificuldades de aprendizado;
- Não fluente no idioma local e na ausência de intérprete;
- Anomalia congênita grave no ultrassom;
- Diabetes mellitus pré-existente tipo 1 ou 2;
- Pacientes submetidos à terapia com metformina para infertilidade.
- Comorbidades pré-gravidez significativas que aumentam o risco na gravidez, por exemplo, insuficiência renal, doença hepática grave, transplante, insuficiência cardíaca, condições psiquiátricas que requerem admissão no paciente (<1 ano);
- Comorbidade significativa na gravidez atual, nefropatia (TFG estimada <60 ml/min), outras condições físicas ou psicológicas que provavelmente interferirão na conduta do estudo e/ou interpretação dos resultados do estudo;
- Participar de outro estudo de intervenção que influencia os resultados deste estudo;
- Alergia a materiais adesivos;
- Alergia a qualquer um dos componentes do teste de glicose:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento contínuo de glicose
Primeiro trimestre Previsão de diabetes mellitus gestacional por monitoramento contínuo de glicose
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Monitoramento da glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas de gestação na previsão de GDM (diabetes mellitus gestacional)
Prazo: Até 28 semanas
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O GDM é definido por resultados anormais de 75mg OGTT (teste de tolerância à glicose oral) às 28 semanas de gestação
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Até 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com hipertensão gestacional
Prazo: Até 28 semanas
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As leituras da pressão arterial são superiores a 140/90 mm Hg em uma mulher que apresentava pressão arterial normal antes de 20 semanas e não possui proteinúria (excesso de proteína na urina)
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Até 28 semanas
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Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
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Número de pacientes com entrega por cesariana
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Até 28 semanas
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Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
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Número de pacientes com natimorto, morte neonatal, morte perinatal
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Até 28 semanas
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Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
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Número de pacientes com grande neonato de idade gestacional (> 90º e 95º percentil para gestação)
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Até 28 semanas
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Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
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Número de pacientes com hiperglicemia neonatal
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Até 28 semanas
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Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
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Número de pacientes com hiperbilirrubinemia neonatal
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Até 28 semanas
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Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
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Número de pacientes com admissão na unidade neonatal (NNU) por ≥48 horas
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Até 28 semanas
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Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
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Número de dias (tempo de permanência) na unidade intensiva neonatal.
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Até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIB-GLC-2023-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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