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Previsão do primeiro trimestre do diabetes mellitus gestacional por monitoramento contínuo de glicose. (GLUCO-GCM)

O diabetes mellitus gestacional (GDM) é a complicação mais comum da gravidez, com uma taxa de incidência de 10 a 15% [1]. Os fatores de risco comuns para a DMG são o aumento da idade e do peso materno e, como conseqüência de mulheres atrasando o parto e aumentando a incidência de obesidade, há um aumento correspondente na taxa de GDM. O GDM está associado a um risco aumentado de complicações maternas e perinatais de curto e longo prazo. Isso inclui macrossomia, distocia do ombro, hipoglicemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal e mortalidade perinatal. As complicações maternas incluem riscos mais altos de distúrbios hipertensos, trauma perineal e cesariana. Além disso, as mães com GDM e seus bebês têm um risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares mais tarde na vida.

Atualmente, a triagem e o diagnóstico de GDM são baseados em uma tolerância à glicose oral (OGTT), que é realizada com gestação de 26 a 28 semanas. Além disso, um OGTT é realizado em 11 a 13 semanas em mulheres consideradas em risco aumentado de GDM com base em suas características demográficas e histórico médico. A triagem e o diagnóstico de GDM são tradicionalmente adiados até o segundo ou início do terceiro trimestre da gravidez com a lógica de que os efeitos diabogênicos da gravidez aumentam com a gestação e, portanto, os testes atrasados ​​maximizariam a taxa de detecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • HCUVA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes grávidas com mais de 18 anos de idade

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade materna ≥ 18 anos
  • Cuidados pré -natais planejados no mesmo centro (ou seja, não planejando se mover antes da entrega).
  • Gravidez em singleton.
  • Consentimento informado e por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos;
  • Gravidez múltipla na gravidez atual;

    • Inconsciente ou muito doente; · Doença mental grave;
    • Dificuldades de aprendizado;
    • Não fluente no idioma local e na ausência de intérprete;
    • Anomalia congênita grave no ultrassom;
    • Diabetes mellitus pré-existente tipo 1 ou 2;
    • Pacientes submetidos à terapia com metformina para infertilidade.
    • Comorbidades pré-gravidez significativas que aumentam o risco na gravidez, por exemplo, insuficiência renal, doença hepática grave, transplante, insuficiência cardíaca, condições psiquiátricas que requerem admissão no paciente (<1 ano);
    • Comorbidade significativa na gravidez atual, nefropatia (TFG estimada <60 ml/min), outras condições físicas ou psicológicas que provavelmente interferirão na conduta do estudo e/ou interpretação dos resultados do estudo;
    • Participar de outro estudo de intervenção que influencia os resultados deste estudo;
    • Alergia a materiais adesivos;
    • Alergia a qualquer um dos componentes do teste de glicose:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento contínuo de glicose
Primeiro trimestre Previsão de diabetes mellitus gestacional por monitoramento contínuo de glicose
Monitoramento da glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas de gestação na previsão de GDM (diabetes mellitus gestacional)
Prazo: Até 28 semanas
O GDM é definido por resultados anormais de 75mg OGTT (teste de tolerância à glicose oral) às 28 semanas de gestação
Até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com hipertensão gestacional
Prazo: Até 28 semanas
As leituras da pressão arterial são superiores a 140/90 mm Hg em uma mulher que apresentava pressão arterial normal antes de 20 semanas e não possui proteinúria (excesso de proteína na urina)
Até 28 semanas
Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Número de pacientes com entrega por cesariana
Até 28 semanas
Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Número de pacientes com natimorto, morte neonatal, morte perinatal
Até 28 semanas
Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Número de pacientes com grande neonato de idade gestacional (> 90º e 95º percentil para gestação)
Até 28 semanas
Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Número de pacientes com hiperglicemia neonatal
Até 28 semanas
Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Número de pacientes com hiperbilirrubinemia neonatal
Até 28 semanas
Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Número de pacientes com admissão na unidade neonatal (NNU) por ≥48 horas
Até 28 semanas
Perfil glicêmico de acordo com a CGM (monitoramento contínuo de glicose) às 12 e 28 semanas e os resultados de OGTT (diabetes mellitus) às 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Número de dias (tempo de permanência) na unidade intensiva neonatal.
Até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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