- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874907
Predicción del primer trimestre de la diabetes mellitus gestacional por monitoreo continuo de glucosa. (GLUCO-GCM)
La diabetes mellitus gestacional (GDM) es la complicación más común del embarazo, con una tasa de incidencia del 10-15% [1]. Los factores de riesgo comunes para la DMG son el aumento de la edad y el peso maternos y, como consecuencia de que las mujeres retrasen el parto y el aumento de la incidencia de obesidad, existe un aumento correspondiente en la tasa de DMG. GDM se asocia con un mayor riesgo de complicaciones maternas y perinatales a corto y largo plazo. Estos incluyen macrosomia, distocia del hombro, hipoglucemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal y mortalidad perinatal. Las complicaciones maternas incluyen mayores riesgos de trastornos hipertensivos, trauma perineal y cesárea. Además, tanto las madres con GDM como sus bebés tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular más adelante en la vida.
La detección y el diagnóstico de GDM se basan actualmente en una tolerancia oral a la glucosa (OGTT), que se lleva a cabo a las 26-28 semanas de gestación. Además, un OGTT se lleva a cabo a las 11-13 semanas en mujeres consideradas con un mayor riesgo de GDM en función de sus características demográficas e historial médico. La detección y el diagnóstico de GDM se retrasan tradicionalmente hasta el segundo trimestre o temprano del embarazo con la justificación de que los efectos diabetógenos del embarazo aumentan con la gestación y, por lo tanto, las pruebas retrasadas maximizarían la tasa de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catalina de Paco Matallana, MD
- Número de teléfono: 968369500
- Correo electrónico: katy.depaco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- HCUVA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18 años
- Atención prenatal planificada en el mismo centro (es decir, no planea moverse antes de la entrega).
- Singleton Embarazo.
- Consentimiento informado y por escrito.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años;
Embarazo múltiple en el embarazo actual;
- Inconsciente o muy enfermo; · Enfermedad mental grave;
- Dificultades de aprendizaje;
- No fluido en el idioma local y la ausencia de intérprete;
- Anomalía congénita severa en ultrasonido;
- Diabetes mellitus preexistente tipo 1 o 2;
- Los pacientes sometidos a terapia de metformina para infertilidad.
- Comorbilidades significativas previas al embarazo que aumentan el riesgo en el embarazo, por ejemplo, insuficiencia renal, enfermedad hepática grave, trasplante, insuficiencia cardíaca, afecciones psiquiátricas que requieren ingreso hospitalario (<1 año);
- Corbilidad significativa en el embarazo actual, la nefropatía (GFR estimada <60ml/min), otras afecciones físicas o psicológicas que pueden interferir con la realización del estudio y/o la interpretación de los resultados del ensayo;
- Participando en otro estudio de intervención que influye en los resultados de este estudio;
- Alergia a materiales adhesivos;
- Alergia a cualquiera de los componentes de la prueba de glucosa:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo continuo de glucosa
Predicción del primer trimestre de la diabetes mellitus gestacional por monitoreo continuo de glucosa
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Monitoreo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas de gestación en la predicción de GDM (diabetes gestacional mellitus)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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GDM se define por resultados anormales de 75 mg de OGTT (prueba de tolerancia de glucosa oral) a las 28 semanas de gestación
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Hasta 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Las lecturas de la presión arterial son superiores a 140/90 mm Hg en una mujer que tenía presión arterial normal antes de las 20 semanas y no tiene proteinuria (exceso de proteína en la orina)
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Hasta 28 semanas
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Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Número de pacientes con parto por cesárea
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Hasta 28 semanas
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Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Número de pacientes con muerte fetal, muerte neonatal, muerte perinatal
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Hasta 28 semanas
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Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Número de pacientes con recién nacido para la edad gestacional (> 90 y 95 ° percentil para la gestación)
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Hasta 28 semanas
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Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Número de pacientes con hiperglucemia neonatal
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Hasta 28 semanas
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Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Número de pacientes con hiperbilirrubinemia neonatal
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Hasta 28 semanas
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Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Número de pacientes con ingreso de la unidad neonatal (NNU) durante ≥48 horas
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Hasta 28 semanas
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Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Número de días (duración de estadía) en la unidad intensiva neonatal.
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Hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIB-GLC-2023-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .