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Predicción del primer trimestre de la diabetes mellitus gestacional por monitoreo continuo de glucosa. (GLUCO-GCM)

La diabetes mellitus gestacional (GDM) es la complicación más común del embarazo, con una tasa de incidencia del 10-15% [1]. Los factores de riesgo comunes para la DMG son el aumento de la edad y el peso maternos y, como consecuencia de que las mujeres retrasen el parto y el aumento de la incidencia de obesidad, existe un aumento correspondiente en la tasa de DMG. GDM se asocia con un mayor riesgo de complicaciones maternas y perinatales a corto y largo plazo. Estos incluyen macrosomia, distocia del hombro, hipoglucemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal y mortalidad perinatal. Las complicaciones maternas incluyen mayores riesgos de trastornos hipertensivos, trauma perineal y cesárea. Además, tanto las madres con GDM como sus bebés tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular más adelante en la vida.

La detección y el diagnóstico de GDM se basan actualmente en una tolerancia oral a la glucosa (OGTT), que se lleva a cabo a las 26-28 semanas de gestación. Además, un OGTT se lleva a cabo a las 11-13 semanas en mujeres consideradas con un mayor riesgo de GDM en función de sus características demográficas e historial médico. La detección y el diagnóstico de GDM se retrasan tradicionalmente hasta el segundo trimestre o temprano del embarazo con la justificación de que los efectos diabetógenos del embarazo aumentan con la gestación y, por lo tanto, las pruebas retrasadas maximizarían la tasa de detección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Catalina de Paco Matallana, MD
  • Número de teléfono: 968369500
  • Correo electrónico: katy.depaco@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • HCUVA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes embarazadas mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna ≥ 18 años
  • Atención prenatal planificada en el mismo centro (es decir, no planea moverse antes de la entrega).
  • Singleton Embarazo.
  • Consentimiento informado y por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años;
  • Embarazo múltiple en el embarazo actual;

    • Inconsciente o muy enfermo; · Enfermedad mental grave;
    • Dificultades de aprendizaje;
    • No fluido en el idioma local y la ausencia de intérprete;
    • Anomalía congénita severa en ultrasonido;
    • Diabetes mellitus preexistente tipo 1 o 2;
    • Los pacientes sometidos a terapia de metformina para infertilidad.
    • Comorbilidades significativas previas al embarazo que aumentan el riesgo en el embarazo, por ejemplo, insuficiencia renal, enfermedad hepática grave, trasplante, insuficiencia cardíaca, afecciones psiquiátricas que requieren ingreso hospitalario (<1 año);
    • Corbilidad significativa en el embarazo actual, la nefropatía (GFR estimada <60ml/min), otras afecciones físicas o psicológicas que pueden interferir con la realización del estudio y/o la interpretación de los resultados del ensayo;
    • Participando en otro estudio de intervención que influye en los resultados de este estudio;
    • Alergia a materiales adhesivos;
    • Alergia a cualquiera de los componentes de la prueba de glucosa:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo continuo de glucosa
Predicción del primer trimestre de la diabetes mellitus gestacional por monitoreo continuo de glucosa
Monitoreo de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas de gestación en la predicción de GDM (diabetes gestacional mellitus)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
GDM se define por resultados anormales de 75 mg de OGTT (prueba de tolerancia de glucosa oral) a las 28 semanas de gestación
Hasta 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Las lecturas de la presión arterial son superiores a 140/90 mm Hg en una mujer que tenía presión arterial normal antes de las 20 semanas y no tiene proteinuria (exceso de proteína en la orina)
Hasta 28 semanas
Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Número de pacientes con parto por cesárea
Hasta 28 semanas
Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Número de pacientes con muerte fetal, muerte neonatal, muerte perinatal
Hasta 28 semanas
Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Número de pacientes con recién nacido para la edad gestacional (> 90 y 95 ° percentil para la gestación)
Hasta 28 semanas
Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Número de pacientes con hiperglucemia neonatal
Hasta 28 semanas
Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Número de pacientes con hiperbilirrubinemia neonatal
Hasta 28 semanas
Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Número de pacientes con ingreso de la unidad neonatal (NNU) durante ≥48 horas
Hasta 28 semanas
Perfil glucémico según la CGM (monitoreo continuo de glucosa) a las 12 y 28 semanas y los resultados de OGTT (diabetes mellitus) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Número de días (duración de estadía) en la unidad intensiva neonatal.
Hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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