Ensimmäisen raskauskolmanneksen ennustaminen raskausdiabetes mellituksen jatkuvalla glukoosin seurannalla. (GLUCO-GCM)
Raskauden diabetes mellitus (GDM) on yleisin raskauden komplikaatio, ja esiintyvyysaste on 10-15% [1]. GDM: n yleiset riskitekijät ovat lisääntynyt äiti -ikä ja paino ja seurauksena, että naiset viivästyvät synnytystä ja lisääntyvää liikalihavuuden esiintyvyyttä, GDM: n määrä kasvaa vastaavasti. GDM: ää liittyy lisääntynyt äitien ja perinataalisten lyhyiden ja pitkäaikaisten komplikaatioiden riski. Näitä ovat makrosomia, olkapää dystocia, vastasyntyneen hypoglykemia, vastasyntyneen hyperbilirubinemia ja perinataalinen kuolleisuus. Äidin komplikaatioihin kuuluvat korkeammat hypertensiivisten häiriöiden riskit, perineaalinen trauma ja keisarileikkaus. Lisäksi sekä GDM: n ja heidän lapsensa äideillä on lisääntynyt riski tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen myöhemmin elämässä.
GDM: n seulonta ja diagnoosi perustuu tällä hetkellä oraaliseen glukoositoleranssiin (OGTT), joka suoritetaan 26–28 viikon raskauden kohdalla. Lisäksi OGTT suoritetaan 11-13 viikossa naisilla, joiden katsotaan olevan lisääntynyt GDM: n riski niiden väestöominaisuuksien ja sairaushistorian perusteella. GDM: n seulonta ja diagnosointi viivästyy perinteisesti raskauden toiseen tai kolmannen kolmannen kolmanneksen alkuun saakka, kun raskauden diabetogeeniset vaikutukset lisääntyvät raskauden myötä ja siten viivästynyt testaus maksimoi havaitsemisnopeuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catalina de Paco Matallana, MD
- Puhelinnumero: 968369500
- Sähköposti: katy.depaco@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- HCUVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu synnytyshoito samassa keskuksessa (ts. ei aio liikkua ennen toimitusta).
- Singletonin raskaus.
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
Useita raskautta nykyisessä raskaudessa;
- Tajuton tai hyvin sairas; · Vakava mielisairaus;
- Oppimisvaikeudet;
- Ei sujuvasti paikallista kieltä ja tulkin puuttumista;
- Vakava synnynnäinen poikkeavuus ultraäänellä;
- Olemassa oleva diabetes mellitus tyyppi 1 tai 2;
- Potilaat, joille tehdään metformiinihoito hedelmättömyydestä.
- Merkittävät raskautta edeltävät yhdistelmät, jotka lisäävät raskauden riskiä, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta, vakava maksasairaus, elinsiirto, sydämen vajaatoiminta, psykiatriset olosuhteet, jotka vaativat potilaan pääsyä (<1 vuosi);
- Merkittävä samanaikaisesti raskauden, nefropatian (arvioitu GFR <60 ml/min), muut fyysiset tai psykologiset olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja/tai tutkimustulosten tulkintaa;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Allergia liimateriaaleihin;
- Allergia glukoositestin komponentteihin:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Ensimmäisen raskauskolmanneksen ennustaminen raskausdiabetes mellitus jatkuvalla glukoosin seurannalla
|
Glukoosin seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM: n (jatkuva glukoosin seuranta) arvo 12 ja 28 raskausviikolla GDM: n ennustamisessa (raskausdiabetes mellitus)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
GDM määritellään 75 mg: n OGTT: n (oraalinen glukoositoleranssitesti) epänormaalilla tuloksella 28 viikon raskauden aikana
|
Enintään 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausverenpainetautipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Verenpaineen lukemat ovat yli 140/90 mm Hg naisella, jolla oli normaali verenpaine ennen 20 viikkoa ja jolla ei ole proteinuriaa (ylimääräinen proteiini virtsassa)
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Glykeeminen profiili CGM: n (jatkuva glukoosin seuranta) mukaan 12 ja 28 viikossa ja OGTT (raskausdiabetes mellitus) tulokset 28 viikossa
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on keisarileikkaus
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Glykeeminen profiili CGM: n (jatkuva glukoosin seuranta) mukaan 12 ja 28 viikossa ja OGTT (raskausdiabetes mellitus) tulokset 28 viikossa
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kuolleena syntynyt, vastasyntynyt kuolema, perinataalinen kuolema
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Glykeeminen profiili CGM: n (jatkuva glukoosin seuranta) mukaan 12 ja 28 viikossa ja OGTT (raskausdiabetes mellitus) tulokset 28 viikossa
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on suuri raskausajan vastasyntyneen (> 90. ja 95. prosenttipiste raskauden suhteen)
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Glykeeminen profiili CGM: n (jatkuva glukoosin seuranta) mukaan 12 ja 28 viikossa ja OGTT (raskausdiabetes mellitus) tulokset 28 viikossa
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen hyperglykemia
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Glykeeminen profiili CGM: n (jatkuva glukoosin seuranta) mukaan 12 ja 28 viikossa ja OGTT (raskausdiabetes mellitus) tulokset 28 viikossa
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen hyperbilirubinemia
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Glykeeminen profiili CGM: n (jatkuva glukoosin seuranta) mukaan 12 ja 28 viikossa ja OGTT (raskausdiabetes mellitus) tulokset 28 viikossa
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen yksikön (NNU) sisäänpääsy ≥48 tuntia
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Glykeeminen profiili CGM: n (jatkuva glukoosin seuranta) mukaan 12 ja 28 viikossa ja OGTT (raskausdiabetes mellitus) tulokset 28 viikossa
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Päivien lukumäärä (oleskelun pituus) vastasyntyneen intensiivisessä yksikössä.
|
Enintään 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIB-GLC-2023-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .