Vorhersage des ersten Trimesters des Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch kontinuierliche Glukoseüberwachung. (GLUCO-GCM)
Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) ist die häufigste Komplikation der Schwangerschaft mit einer Inzidenzrate von 10-15% [1]. Häufige Risikofaktoren für GDM sind ein erhöhtes Alter und Gewicht der Mutter, und als Folge von Frauen, die die Geburt verzögern und die Inzidenz von Fettleibigkeit erhöhen, wird die GDM -Rate entsprechend entsprechend gestiegen. GDM ist mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und perinatale kurze und langfristige Komplikationen verbunden. Dazu gehören Makrosomie, Schulterdystokie, neonatale Hypoglykämie, neonatale Hyperbilirubinämie und die perinatale Mortalität. Mütterliche Komplikationen umfassen höhere Risiken von hypertensiven Erkrankungen, perinealem Trauma und Kaiserschnitt. Darüber hinaus haben sowohl die Mütter mit GDM als auch ihre Säuglinge ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Typ -2 -Diabetes mellitus und kardiovaskuläre Erkrankungen später im Leben.
Das Screening und die Diagnose von GDM basieren derzeit auf einer oralen Glukosetoleranz (OGTT), die bei der Schwangerschaft von 26 bis 28 Wochen durchgeführt wird. Darüber hinaus wird ein OGTT nach 11-13 Wochen bei Frauen durchgeführt, die als ein erhöhtes GDM-Risiko ausgesetzt sind, basierend auf ihren demografischen Merkmalen und ihren Krankengeschichte. Das Screening und die Diagnose von GDM verzögert sich traditionell bis zum späten zweiten oder frühen dritten Schwangerschaftstrimester, wobei die Gründe, dass die diabetogenen Wirkungen der Schwangerschaft mit Schwangerschaft und damit verzögerte Tests die Nachweisrate maximieren würden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catalina de Paco Matallana, MD
- Telefonnummer: 968369500
- E-Mail: katy.depaco@gmail.com
Studienorte
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- HCUVA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutteralter ≥ 18 Jahre
- Geplante Schwangerschaftsvorsorge im selben Zentrum (d. H. vor der Lieferung nicht planen, sich zu bewegen).
- Singleton -Schwangerschaft.
- Informierte und schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
Multiple Schwangerschaft in der derzeitigen Schwangerschaft;
- Unbewusst oder sehr krank; · Schwere psychische Erkrankung;
- Lernschwierigkeiten;
- Keine fließende Landessprache und das Fehlen von Dolmetscher;
- Schwere angeborene Anomalie auf Ultraschall;
- Bereits bestehender Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
- Patienten, die sich einer Metformin -Therapie zur Unfruchtbarkeit unterziehen.
- Signifikante Komorbiditäten vor der Schwangerschaft, die das Risiko in der Schwangerschaft erhöhen, beispielsweise Nierenversagen, schwere Lebererkrankungen, Transplantation, Herzversagen, psychiatrische Erkrankungen, die eine stationäre Aufnahme erfordern (<1 Jahr);
- Signifikante Ko-Morbidität in der aktuellen Schwangerschaft, Nephropathie (geschätzte GFR <60 ml/min), andere physikalische oder psychische Bedingungen, die die Durchführung der Studie und/oder die Interpretation der Versuchsergebnisse beeinträchtigen, stören wahrscheinlich;
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflusst;
- Allergie gegen Klebstoff;
- Allergie gegen eine der Komponenten des Glukosetests:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Vorhersage des ersten Trimesters von Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wert von CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) nach der Schwangerschaftswoche von 12 und 28 Wochen bei der Vorhersage von GDM (Schwangerschaftsdiabetes mellitus)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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GDM wird durch abnormale Ergebnisse von 75 mg OGTT (oraler Glukosetoleranztest) bei 28 Wochen Schwangerschaft definiert
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Bis zu 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Die Blutdruckwerte sind bei einer Frau, die vor 20 Wochen einen normalen Blutdruck hatte, höher als 140/90 mm Hg und keine Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin).
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Bis zu 28 Wochen
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Glykämisches Profil nach CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) nach 12 und 28 Wochen und OGTT (Gestationsdiabetes mellitus) nach 28 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Lieferung nach Kaiserschnittabschnitt
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Bis zu 28 Wochen
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Glykämisches Profil nach CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) nach 12 und 28 Wochen und OGTT (Gestationsdiabetes mellitus) nach 28 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Totgeburt, Neugeborenen Tod, perinataler Tod
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Bis zu 28 Wochen
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Glykämisches Profil nach CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) nach 12 und 28 Wochen und OGTT (Gestationsdiabetes mellitus) nach 28 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Anzahl der Patienten mit großem Schwangerschaftsalter (> 90. und 95. Perzentil für Schwangerschaftswerte)
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Bis zu 28 Wochen
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Glykämisches Profil nach CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) nach 12 und 28 Wochen und OGTT (Gestationsdiabetes mellitus) nach 28 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Neugeborenen -Hyperglykämie
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Bis zu 28 Wochen
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Glykämisches Profil nach CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) nach 12 und 28 Wochen und OGTT (Gestationsdiabetes mellitus) nach 28 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Neugeborenen -Hyperbilirubinämie
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Bis zu 28 Wochen
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Glykämisches Profil nach CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) nach 12 und 28 Wochen und OGTT (Gestationsdiabetes mellitus) nach 28 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Neugeboreneneinheit (NNU) Aufnahme für ≥ 48 Stunden
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Bis zu 28 Wochen
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Glykämisches Profil nach CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) nach 12 und 28 Wochen und OGTT (Gestationsdiabetes mellitus) nach 28 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Anzahl der Tage (Aufenthaltsdauer) in der Neugeborenenintensiveinheit.
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Bis zu 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catalina de Paco Matallana, MD, HCUVA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIB-GLC-2023-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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