CD19陽性RR B-NHL患者の治療におけるGB5005カートセル注射
2026年3月11日 更新者:Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
CD19陽性の再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫(B-NHL)の治療におけるGB5005キメラ抗原受容体T細胞注射のGB5005キメラ抗原受容体T細胞注射の安全性、耐性、有効性、および薬物動態特性。
CD19陽性の再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫(B-NHL)の患者におけるGB5005の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
主要な目的:CD19陽性の再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫(B-NHL)患者のGB5005の安全性と忍容性を評価する。
二次目標:CD19陽性B-NHL患者におけるGB5005の予備的有効性を評価する。 GB5005の薬物動態プロファイルを説明し、体内のその増殖と持続性を観察する。 GB5005の薬物動態特性とサイトカイン放出症候群(CRS)、および神経学的イベントとの相関関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bing Xu
- 電話番号:18750918842
- メール:xubingzhangjian@126.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- Bing Xu
-
コンタクト:
- Bing Xu
- 電話番号:+8618750918842
- メール:xubingzhangjian@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 候補者は、研究者と効果的にコミュニケーションを取り、書面でインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
- 性別に関係なく、18歳以上で70歳以下の年齢。インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 細胞学と遺伝学によって確認された非ホジキンリンパ腫。
- フローサイトメトリーまたは病理学的組織学によって確認された腫瘍細胞におけるCD19の陽性発現。
- スクリーニングの際、再発または耐衝撃性の定義を満たしています。少なくとも二次または全身性抗腫瘍療法(自家造血幹細胞移植を含む)を受けたリツキシマブ(または他のCD20標的薬物)および過去におけるアントレイシリン薬物(PD)または最終治療後のアントレイシリン薬を含む。または、上記の状態を完全に満たさないが、化学療法を拒否し、CAR-T治療を強く要求する再発患者。
- 脳MRIには中枢神経系リンパ腫の明白な証拠はありません。
- 血液ルーチン:好中球≥1.0×10 ^ 9/L;ヘモグロビン≥70g/L;血小板≥50×10 ^ 9/L;
- 凝固機能:フィブリノーゲン≥1.0g/L;活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤ULN+10 s、プロトロンビン時間(PT)≤ULN+3 s;
- 肝臓および腎臓機能の指標:総ビリルビン≤1.5倍の正常範囲(ギルバート症候群または溶血を除く)、ALTおよびAST≤3.0倍(ULN)、血清クレアチニン≤正常範囲の上限の2.0倍以下。 上記の異常が腫瘍浸潤によって引き起こされると見なされる場合、それらは除外できます。
- 心エコー検査(ECHO)または放射性核種活性血管走査(MUGA)を使用して、左心室駆出率(LVEF)≥45%の評価。 (修正治療と基準を満たした後、グループに含めることができます);
- 肺機能:屋内空気環境における呼吸困難≤CTCAEレベル1およびSAO2≥92%。 12。 米国の東部協同組合腫瘍グループ(ECOG)の物理フィットネススコアは0〜2ポイントの範囲です。
- 予想される生存は6か月を超えています。 14。 被験者は、スクリーニング中に十分なレベルの機能器官を持っています。
- 出産年齢の女性参加者は、スクリーニング中および治療前の化学療法を受ける前に血清妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性でなければなりません。 彼らは、研究治療を使用してから1年以内に、非常に効果的で信頼できる避妊方法を喜んで使用します。
- 生殖の可能性を秘めた女性と積極的な性的活動に従事する男性の参加者は、研究治療を使用してから1年以内に非常に効果的で信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。 さらに、すべての男性は、研究期間中に研究治療注入を受けてから1年以内に精子を寄付することを厳密に禁止されています。
除外基準:
- 過去に血清アルブミンとDMSOにアレルギーの既往がある患者。
- 活性肝炎ウイルス(HBV)(HBV-DNA陽性)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV)(HCV-RNA陽性)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染;
- 過去2年以内に、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、または免疫抑制または他の全身性疾患対照薬物の全身使用の必要性などの自己免疫疾患によって引き起こされる末端臓器損傷。
- 不安定な狭心症、心筋梗塞、冠動脈形成術、または登録から1年以内の重大な心臓病の既往。
- 中枢神経系腫瘍または中枢神経系の転移を伴う血液腫瘍;
- 制御されていない精神疾患;
- 他の生命を脅かす重度の臓器不全をマージします。
- 4週間以内に他の臨床研究に参加しました。
- 登録から4週間以内にライブワクチン接種を受けました。
- 禁止薬の使用:a。ホルモン:白血球収集の7日以内に治療用量で使用されるコルチコステロイド(> 20mg/日プレドニゾンまたは同等物として定義)。 しかし、生理学的代替品、局所的および吸入ステロイドの使用が許可されています。 b。 化学療法:チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)を含む救助化学療法は、白血球収集の1週間以内に投与されました。 c。 白血球収集の4週間以内に投与されたドナーリンパ球注入(DLI)。 d。移植片対宿主疾患(GVHD)治療:GB5005細胞注入の3か月以内に受けた全身性抗GVHD治療。 e。 Alenumabは、白血球収集の6か月以内に使用され、3か月以内に使用されるChlorofarabinまたはCladribinを使用しました。 f。 登録前に使用されるチェックポイント阻害剤または刺激剤(3人以上の生物学的半減期を持つものを除く)。
- シクロホスファミド治療に関連する肺損傷または出血性膀胱炎の既知の患者。
- すでに妊娠している女性、試験期間中に妊娠の準備、または母乳育児。
13:調査員の判断に従って、被験者は、プロトコル(追跡期間を含む)で規定されているすべての必要な訪問または手順を完了することはほとんどありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量群
GB5005キメラ抗原受容体T細胞注射(1×10 ^ 6細胞/kg
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含まれる患者は、GB5005キメラ抗原受容体T細胞注射を受けます。滅菌シリンジを使用して、割り当てられた用量体積(患者の体重に基づいて計算され、体積に変換されます)を採取します。
細胞は、約10 mL/minの速度で静脈内にゆっくりと注入されます。
他の名前:
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実験的:用量群の中央値
GB5005キメラ抗原受容体T細胞注入(2×10 ^ 6細胞/kg
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含まれる患者は、GB5005キメラ抗原受容体T細胞注射を受けます。滅菌シリンジを使用して、割り当てられた用量体積(患者の体重に基づいて計算され、体積に変換されます)を採取します。
細胞は、約10 mL/minの速度で静脈内にゆっくりと注入されます。
他の名前:
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実験的:中から高用量群
GB5005キメラ抗原受容体T細胞注射(3×10 ^ 6細胞/kg
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含まれる患者は、GB5005キメラ抗原受容体T細胞注射を受けます。滅菌シリンジを使用して、割り当てられた用量体積(患者の体重に基づいて計算され、体積に変換されます)を採取します。
細胞は、約10 mL/minの速度で静脈内にゆっくりと注入されます。
他の名前:
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実験的:高用量群
GB5005キメラ抗原受容体T細胞注射(5×10 ^ 6細胞/kg
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含まれる患者は、GB5005キメラ抗原受容体T細胞注射を受けます。滅菌シリンジを使用して、割り当てられた用量体積(患者の体重に基づいて計算され、体積に変換されます)を採取します。
細胞は、約10 mL/minの速度で静脈内にゆっくりと注入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解(CR)
時間枠:最大3か月
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完全な寛解率は、2014年のルガノ基準に従って、調査員の評価に基づいて決定されました。
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最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発自由生存時間(RFS)
時間枠:最大24か月
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再発のない生存時間は、治療開始日から決定的な疾患進行の最初の文書化の日付(PD)または原因による死亡日のいずれか最初のいずれか最初の時間として定義されました。 PFSは、治療の開始日から決定的な疾患の再発または原因による死亡日の最初の文書化の日付までの時間として定義されました。 PFSは、治療の開始日から決定的な疾患進行の最初の文書化(PD)またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれかの時間までの時間として定義されました。 |
最大24か月
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全生存者os)
時間枠:最大24か月
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全生存は、登録日からイベントの日付(つまり、死亡)またはそのイベントを評価する最後のフォローアップの日付まで測定されます。
最後のフォローアップ評価でイベントがない患者は、その時点で検閲されます。
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XMDYYYXYK-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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