GB5005-Wagenzellinjektion bei der Behandlung von Patienten mit CD19-positiver RR B-NHL

Einschlusskriterien:

1. Der Kandidat kann effektiv mit Forschern kommunizieren und schriftliche Einverständniserklärungen unterschreiben.
2. Alter größer als 18 Jahre alt und weniger als 70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; Signiertes Einverständniserklärung Formular;
3. Nicht -Hodgkin -Lymphom, bestätigt durch Zytologie und Genetik;
4. Positive Expression von CD19 in Tumorzellen, bestätigt durch Durchflusszytometrie oder pathologische Histologie;
5. Beim Screening entspricht es der Definition von Rezidiven oder Refraktär: Nach dem mindestens zweiten oder über systemischen Antitumor-Tumor-Therapie (einschließlich autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation), die Rituximab (oder andere CD20-gegenwärtige Arzneimittel) und Anthracycline-Medikamente in der Vergangenheit sowie die Krankheit (PD) oder Recacycline (PD) oder Recacycrine (PD) oder Recorce aufnehmen, enthält dies letztendlich. Oder wiederkehrende Patienten, die die oben genannten Erkrankungen nicht vollständig erfüllen, sondern eine Chemotherapie ablehnen und stark CAR-T-Behandlung erfordern.
6. Es gibt keine offensichtlichen Hinweise auf ein Lymphom des Zentralnervensystems bei der MRT des Gehirns;
7. Blutroutine: Neutrophile ≥ 1,0 × 10 ^ 9/l; Hämoglobin ≥ 70 g/l; Blutplättchen ≥ 50 × 10 ^ 9/l;
8. Gerinnungsfunktion: Fibrinogen ≥ 1,0 g/l; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ ULN+10 s, Prothrombinzeit (Pt) ≤ Uln+3 s;
9. Leber- und Nierenfunktionsindikatoren: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalbereichs (ohne Gilbert -Syndrom oder Hämolyse), ALT und AST ≤ 3,0 -mal die obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Serumkreatinin ≤ 2,0 -mal die obere Grenze des Normalbereichs. Wenn die oben genannten Anomalien als durch Tumorinfiltration verursacht werden, können sie ausgeschlossen werden;
10. Bewertung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45% unter Verwendung von Echokardiographie (Echo) oder Radionuklidaktive Gefäßscanning (Muga). (Nach der Korrekturbehandlung und dem Erfüllen der Kriterien kann sie in die Gruppe aufgenommen werden);
11. Lungenfunktion: Dyspnoe ≤ CTCAE -Stufe 1 und SAO2 ≥ 92% in der Innenraumluftumgebung; 12. Der physische Fitnesswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in den USA liegt zwischen 0 und 2 Punkten;
12. Das erwartete Überleben beträgt größer als 6 Monate; 14. Die Probanden haben während des Screenings ausreichende Funktionen an funktionellen Organen.
13. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings und vor der Chemotherapie vor der Behandlung einen Serumschwangerschaftstest durchlaufen, und das Ergebnis muss negativ sein. Sie sind bereit, innerhalb eines Jahres nach Verwendung der Studienbehandlung hochwirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
14. Männliche Teilnehmer, die sich mit Frauen mit Reproduktionspotenzial aktiven sexuellen Aktivitäten ausüben, müssen bereit sein, innerhalb eines Jahres nach der Behandlung der Studienbehandlung hochwirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Darüber hinaus ist es allen Männern strengstens untersagt, innerhalb eines Jahres nach Erhalt der Forschungsbehandlungsinfusion während des Studienzeitraums Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Allergien gegen Serumalbumin und DMSO in der Vergangenheit;
2. Active Hepatitis B-Virus (HBV) (HBV-DNA-positiv), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) (HCV-RNA-positiv) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV);
3. In den letzten 2 Jahren, terminale Organschäden, die durch Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischem Lupus erythematodes oder die Notwendigkeit des systemischen Einsatzes von immunsuppressiven oder anderen systemischen Krankheitsmedikamenten verursacht werden;
4. Vorgeschichte instabiler Angina, Myokardinfarkt, koronarer Angioplastie oder signifikante Herzerkrankungen innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung;
5. Tumoren des primären Zentralnervensystems oder hämatologische Tumoren mit Metastasen des Zentralnervensystems;
6. Unkontrollierte psychische Erkrankungen;
7. Andere lebensbedrohliche schwere Organversagen zusammenführen;
8. Nahm innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil;
9. Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung eine lebende Impfung erhalten;
10. Verwenden verbotener Drogen: a. Hormone: Kortikosteroide (definiert als> 20 mg/Tag Prednison oder gleichwertig), die innerhalb von 7 Tagen vor der Leukozytensammlung in therapeutischen Dosen verwendet werden. Die Verwendung physiologischer Ersatzstoffe, lokaler und inhalierter Steroide ist jedoch zulässig. B. Chemotherapie: Rettungschemotherapie, einschließlich Tyrosinkinase -Inhibitoren (TKIs), die innerhalb von 1 Woche vor der Leukozytensammlung erhalten wurde. C. Die Spender -Lymphozyteninfusion (DLI) erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Leukozytensammlung. D. Behandlung von Transplantat-gegen-Wirt-Host (GVHD) Behandlung: Systemische Anti-GVHD-Behandlung, die innerhalb von 3 Monaten vor GB5005-Zellinfusion erhalten wurde. e. Alenumab wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Leukozytensammlung oder Chloroforabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten verwendet. F. Checkpoint -Inhibitoren oder Stimulanzien, die vor der Aufnahme verwendet wurden (ohne diejenigen mit mehr als 3 biologischen halben Leben);
11. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Lungenverletzungen oder hämorrhagischer Zystitis im Zusammenhang mit Cyclophosphamidbehandlung;
12. Frauen, die bereits schwanger sind, sich auf die Schwangerschaft während der Versuchszeit vorbereiten oder stillen;

13: Nach dem Urteil des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass das Probanden alle erforderlichen Besuche oder Verfahren im Protokoll (einschließlich der Nachbeobachtungszeit) abgeschlossen oder nicht genügend Einhaltung der Studie hat.