CD19- 양성 RR B-NHL 환자의 치료에서 GB5005 카트 세포 주사
2026년 3월 11일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
CD19- 양성 재발/불응 성 B- 세포 비호 지킨 림프종 (B-NHL)을 가진 환자를 치료할 때 GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 적 특성.
CD19- 양성 재발/내화성 B- 세포 비호 지킨 림프종 (B-NHL) 환자에서 GB5005의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 : CD19- 양성 재발/내화성 B- 세포 비호 지킨 림프종 (B-NHL) 환자에서 GB5005의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
2 차 목표 : CD19- 양성 B-NHL 환자에서 GB5005의 예비 효능을 평가합니다. GB5005의 약동학 적 프로파일을 설명하고 신체의 증식과 지속성을 관찰하기 위해; GB5005의 약동학 적 특성과 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)과 신경 학적 사건 사이의 상관 관계를 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Xu
- 전화번호: 18750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- Bing Xu
-
연락하다:
- Bing Xu
- 전화번호: +8618750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 응시자는 연구원들과 효과적으로 의사 소통 할 수 있고 서면으로 사전 동의서를 서명 할 수 있습니다.
- 성별에 관계없이 18 세 이상이거나 70 세 이상인 나이; 사전 사전 동의 양식;
- 세포학 및 유전학에 의해 확인 된 비 호지 킨 림프종;
- 유세포 분석 또는 병리학 적 조직학에 의해 확인 된 종양 세포에서 CD19의 양성 발현;
- 스크리닝 할 때, 재발 또는 내화의 정의를 충족시킨다. 과거에 리툭시 맙 (또는 다른 CD20 표적 약물) 및 과거 치료 후 (PD) 또는 재발 후의 파산형 약물을 포함하는 적어도 2 차 이상의 전신 항 종양 요법 (자가 조혈 줄기 세포 이식 포함)을받은 경우; 또는 위의 상태를 완전히 충족하지 않고 화학 요법을 거부하고 CAR-T 치료를 강하게 요구하는 재발 성 환자;
- 뇌 MRI에 중추 신경계 림프종의 명백한 증거는 없다;
- 혈액 루틴 : 호중구 ≥ 1.0 × 10 ^ 9/L; 헤모글로빈 ≥ 70 g/L; 혈소판 ≥ 50 × 10 ^ 9/L;
- 응고 기능 : 피브리노겐 ≥ 1.0 g/L; 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ uln+10 초, 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤ uln+3 s;
- 간 및 신장 기능 지표 : 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 범위의 상한 (길버트 증후군 또는 용혈 제외), ALT 및 AST ≤ 3.0 배, 정상 범위 (ULN), 혈청 크레아티닌은 정상 범위의 상한의 ≤ 2.0 배입니다. 위의 이상이 종양 침투로 인한 것으로 간주되는 경우, 제외 될 수 있습니다.
- 심 초음파 (ECHO) 또는 방사성 핵종 활성 혈관 스캐닝 (MUGA)을 사용하여 좌심실 배출 분획 (LVEF)의 평가. (교정 치료 및 기준에 따라 그룹에 포함될 수 있습니다);
- 폐 기능 : 실내 공기 환경에서 호흡 곤란 ≤ CTCAE 레벨 1 및 SAO2 ≥ 92%; 12. 미국에서 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG)의 체력 점수는 0 ~ 2 점입니다.
- 예상되는 생존율은 6 개월보다 큽니다. 14. 대상체는 스크리닝 동안 충분한 수준의 기능 기관을 가지고;
- 가임기 연령의 여성 참가자는 선별과 치료 전 화학 요법을 받기 전에 혈청 임신 검사를 받아야하며 결과는 부정적이어야합니다. 그들은 연구 치료를 사용한 후 1 년 이내에 매우 효과적이고 신뢰할 수있는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 생식 잠재력을 가진 여성과 적극적인 성행위를하는 남성 참가자는 연구 치료를 사용한 후 1 년 이내에 매우 효과적이고 신뢰할 수있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야합니다. 또한, 모든 남성은 연구 기간 동안 연구 치료 주입을받은 후 1 년 이내에 정자를 기증하는 데 엄격히 금지됩니다.
제외 기준 :
- 과거 혈청 알부민 및 DMSO에 대한 알레르기 병력이있는 환자;
- 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) (HBV-DNA 양성), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV) (HCV-RNA 양성) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염;
- 지난 2 년 동안, 크론 병, 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스 루푸스 또는 기타 전신 질환 대조제와 같은자가 면역 질환으로 인한 말기 장기 손상;
- 불안정한 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 혈관 성형술 또는 등록 후 1 년 이내에 중요한 심장병의 병력;
- 중추 신경계 전이가있는 1 차 중추 신경계 종양 또는 혈액 학적 종양;
- 통제되지 않은 정신 질환;
- 다른 생명을 위협하는 심각한 장기 실패를 병합하십시오.
- 4 주 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 등록 후 4 주 이내에 수신 된 예방 접종;
- 금지 된 약물 사용 : a. 호르몬 : 백혈구 수집 전 7 일 이내에 치료 용량에 사용 된 코르티코 스테로이드 (> 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한). 그러나 생리적 대체물, 국소 및 흡입 스테로이드의 사용이 허용됩니다. 비. 화학 요법 : 백혈구 수집 전 1 주일 이내에받은 티로신 키나제 억제제 (TKIS)를 포함한 구조 화학 요법. 기음. 백혈구 수집 전 4 주 이내에 기증자 림프구 주입 (DLI). 디. 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD) 치료 : GB5005 세포 주입 전 3 개월 이내에 수신 된 전신 항 -GVHD 처리. 이자형. 알레 누맙은 백혈구 수집 전 6 개월 이내에 사용되거나 3 개월 이내에 사용 된 클로로파 라빈 또는 클라 드리빈을 사용했습니다. 에프. 등록하기 전에 사용 된 체크 포인트 억제제 또는 자극제 (3 개 이상의 생물학적 반복 생명체 제외);
- 사이클로 포스 파 미드 치료와 관련된 폐 손상 또는 출혈성 방광염이 알려진 환자;
- 이미 임신 한 여성, 시험 기간 동안 임신 준비 또는 모유 수유;
13 ： 수사관의 판단에 따라, 피험자는 프로토콜에 명시된 모든 필요한 방문 또는 절차 (후속 기간 포함)를 완료하거나 연구를 준수 할 수 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 그룹
GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사 최고 (1 × 10 ^ 6 세포/kg)
|
포함 된 환자는 GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사를 받게됩니다. 멸균 주사기는 지정된 용량 부피를 끌어내는 데 사용됩니다 (환자의 체중에 따라 계산되고 부피로 전환).
세포는 약 10 mL/분의 속도로 정맥 내로 천천히 주입 될 것이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 중앙 용량 그룹
GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사 최고 (2 × 10 ^ 6 세포/kg)
|
포함 된 환자는 GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사를 받게됩니다. 멸균 주사기는 지정된 용량 부피를 끌어내는 데 사용됩니다 (환자의 체중에 따라 계산되고 부피로 전환).
세포는 약 10 mL/분의 속도로 정맥 내로 천천히 주입 될 것이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 중간 내지 고용량 그룹
GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사 최고 (3 × 10 ^ 6 세포/kg)
|
포함 된 환자는 GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사를 받게됩니다. 멸균 주사기는 지정된 용량 부피를 끌어내는 데 사용됩니다 (환자의 체중에 따라 계산되고 부피로 전환).
세포는 약 10 mL/분의 속도로 정맥 내로 천천히 주입 될 것이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 그룹
GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사 최고 (5 × 10 ^ 6 세포/kg)
|
포함 된 환자는 GB5005 키메라 항원 수용체 T- 세포 주사를 받게됩니다. 멸균 주사기는 지정된 용량 부피를 끌어내는 데 사용됩니다 (환자의 체중에 따라 계산되고 부피로 전환).
세포는 약 10 mL/분의 속도로 정맥 내로 천천히 주입 될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 완화 (CR)
기간: 최대 3 개월
|
완전한 완화 율은 2014 년 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
|
최대 3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 자유 생존 시간 (RFS)
기간: 최대 24 개월
|
재발이없는 생존 시간은 치료 개시 일로부터 결정적인 질병 진행 (PD)의 첫 번째 문서화 날짜 또는 모든 원인으로부터의 사망일로 정의되었다. PFS는 치료 시작일로부터 결정적인 질병 재발의 첫 번째 문서화 날짜 또는 모든 원인으로부터의 사망일로 정의되었다. PFS는 치료 시작일로부터 결정적인 질병 진행 (PD)의 첫 번째 문서화 날짜 또는 모든 원인으로부터의 사망일로 정의되었다. |
최대 24 개월
|
|
전반적인 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
|
전체 생존은 등록일부터 이벤트 날짜 (즉, 사망) 또는 해당 이벤트를 평가하기 위해 마지막 후속 조치일로 측정됩니다.
마지막 후속 평가에서 이벤트가없는 환자는 그 시점에서 검열됩니다.
|
최대 24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .