前処理された胸膜中皮腫における化学療法と組み合わせたIvonescimab（AK112）の多施設単群研究

包含基準：

1. アジアの民族、18〜75歳、ECOG 0-1;
2. 組織学的に確認された悪性胸膜中皮腫。
3. ≥1および2以下の以前の全身療法（プラチナベースの化学療法、免疫療法の組み合わせ、または抗血管新生療法）後の進行;
4. ≥1測定可能な病変（修正されたRecist 1.1）;
5. 適切な臓器機能（ヘモグロビン≥90g/L、好中球≥1.5×10μ/L、クレアチニンクリアランス≥50mL/min）。

除外基準：

1. 硬化した基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または根治的切除を伴う環境癌を除き、登録前の5年以内の他の悪性腫瘍の履歴。 登録の5年以上前に他の悪性腫瘍または肺がんと診断された患者には、再発病変の病理学的/細胞学的確認が必要です。

2. 調査員が判断したように、重大な出血リスクを伴う主要な血管、壊死、またはキャビテーションの放射線学的に確認された腫瘍包囲。

   隣接する重要な臓器/血管の腫瘍浸潤（例：心臓/心膜、気管、食道、大動脈、上大静脈）または食道 - 気管/胸孔のリスク。

3. 他の介入臨床試験への現在の参加または最初の用量の4週間以内に治験薬/装置の受領。
4. 最初の用量の2週間以内に、非標的病変に対する緩和局所療法。 2週間以内に、非特異的な免疫調節療法（インターロイキン、インターフェロン、チモシン、TNF-α、血小板減少症のIL-11を除く）。または、1週間以内に抗がんの適応症を伴うハーブ/中国の特許薬。
5. ベバシズマブ（およびバイオシミラー）、エンドスタチン、小分子TKIS、ラムシルマブなどを含むPD-1/PD-L1阻害剤と組み合わせた以前の全身性血管新生療法。
6. スクリーニングの4週間以内に、出血履歴≥3（CTCAE v5.0）。 固体臓器または造血幹細胞移植の病歴。
7. 1か月以内に、制御されていない活性感染症（急性肺炎など）または慢性閉塞性肺疾患の急性増悪。臨床的排除を必要とする活性結核（TB）。
8. 特発性肺線維症、組織化肺炎（例：気管支炎ol球炎）、または薬物誘発性肺炎。
9. 最初の用量の30日前に主要な手術または重度の外傷、または最初の用量後30日以内に計画された主要な手術。 3日以内にマイナーな手順（PICC/ポート配置を除く）。
10. 心筋炎、心筋症、または悪性性不整脈の病歴; 12か月以内に、急性心筋梗塞、不安定な狭心症、またはNYHAクラスIII-IV心不全。
11. 制御されていない高血圧（薬物療法にもかかわらず≥150/100 mmHg）または高血圧危機/脳症。
12. 無症候性の脳転移を除き、活性中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎。
13. 活性胃腸出血、潰瘍、または穿孔リスク（たとえば、hematemesis≥5ml/day、melena、またはhematochezia）。
14. 2年以内に全身治療（例：免疫抑制薬/コルチコステロイド）を必要とする活性自己免疫疾患。 補充療法（甲状腺ホルモン、インスリンなど）が許可されています。
15. 慢性コルチコステロイドの使用（> 10 mg/日プレドニゾン相当）。 喘息/COPDまたは局所ステロイドのための吸入コルチコステロイドが許可されています。
16. 非治癒的な傷または癒されていない骨折。
17. あらゆる研究薬物成分に対する既知の過敏症またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏症。

18. 生殖基準：

    女性：治療後6か月間、避妊、または避妊を使用したくない、非閉経、または不本意。妊娠陽性検査または授乳。

    男性：治療後6か月間、避妊を使用したくない、または避妊を使用したくない。

19. HIV感染（陽性HIV1/2抗体）。
20. 未処理の活性肝炎（HBV DNA≥1000コピー/ml）。 HBV DNA <1000コピー/mlの患者は、研究を通して抗ウイルス療法を受けなければなりません。
21. 活性HCV感染（検出可能なHCV-RNAを伴う陽性HCV抗体）。 コンプライアンスに影響を与える薬物乱用または精神障害。
22. 最初の用量（不活性ワクチンが許可されている）の30日以内にライブワクチン接種。
23. 研究結果を妨げたり、完全な参加を妨げる可能性のある他の条件、または調査員によって被験者の最善の利益と対立すると見なされます。