전처리 흉막 중피종에서 화학 요법과 결합 된 IVonescimab (AK112)의 다기관 단일 암 연구
전처리 된 흉막 중피종의 치료를위한 화학 요법과 함께 IVonescimab (AK112)의 효능 및 안전성 : II 상 다기관, 단일 암 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜 개요 이것은 사전 면역 요법, 항 종아 성 요법 또는 화학 요법에 실패한 전처리 흉막 중피종 환자에서 화학 요법과 결합 된 IVonescimab (AK112)의 효능 및 안전성을 평가하는 전향 적, 다기관 단일 ARM 상 II 임상 시험입니다. Simon 2 단계 디자인을 활용 하여이 연구는 25 명의 참가자를 등록 할 계획입니다. 1 차 종점은 객관적 응답 속도 (ORR)이며, 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS) 및 안전 프로파일을 포함한 2 차 종점. 탐색 종점은 3 차 림프 구조, 종양 침윤 림프구 및 종양 미세 환경에서의 대 식세포 분극과 같은 바이오 마커를 조사합니다.
치료 요법 치료 단계 : 4 사이클에 대한 화학 요법 (Pemetrexed 500mg/m², gemcitabine 1000mg/m² 또는 vinorelbine 25mg/m²)과 결합 된 IVonescimab (20mg/kg, Q3W).
유지 단계 : 질병 진행, 편협 또는 최대 2 년까지 IVonescimab 단일 요법 (20mg/kg, Q3W).
포함 기준 아시아 민족, 18-75 세, ECOG 0-1; 조직 학적으로 확인 된 악성 흉막 중피종; ≥1 및 ≤2 이전 전신 요법 (백금 기반 화학 요법, 면역 요법 조합 또는 항 혈관 생성 요법) 후의 진행;
≥1 측정 가능한 병변 (수정 된 Recist 1.1); 적절한 기관 기능 (헤모글로빈 ≥90g/L, 호중구 ≥1.5 × 10/L, 크레아티닌 클리어런스 ≥50ml/분).
5 년 이내에 다른 악성 종양의 배제 기준 (치료 된 피부 암 또는 현장 암 제외); 중요한 혈관 구조를 제외하고 또는 출혈 위험을 포즈하는 괴사/캐비테이션을 사용하는 종양; 활성 B 형 간염 (처리되지 않은 HBV DNA ≥1000 카피/ml), HIV 또는 HCV 감염; 2 년 이내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환; 등록 전 4 주 이내에 다른 중재 연구에 참여합니다.
Simon의 2 단계 설계를 기반으로 한 샘플 크기 계산, 6%에서 25%로 ORR 개선 (α = 0.05, 전력 = 80%). 1 단계는 9 명의 환자를 등록합니다. ≤2 응답이 발생하면 시험이 중지됩니다. 그렇지 않으면 2 단계가 진행되며 총 25 명의 참가자가 진행됩니다.
연구 엔드 포인트 1 차 : 객관적인 응답 속도 (ORR); 보조 : PFS, OS, 질병 관리 속도 (DCR), 반응 기간 (DOR), 안전; 탐색 : 3 차 림프 구조 (CD3/CD20/CD21), 종양 침윤 림프구 (CD4/FOXP3), 대 식세포 분극 (M1 : M2).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kewei Ma
- 전화번호: +86043188782222
- 이메일: makw@jlu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ma, Professor
- 전화번호: +86043188782222
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Cancer center, First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Kewei Ma
- 전화번호: +86043188782222
- 이메일: makw@jlu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-75 세의 아시아 민족, ECOG 0-1;
- 조직 학적으로 확인 된 악성 흉막 중피종;
- ≥1 및 ≤2 이전 전신 요법 (백금 기반 화학 요법, 면역 요법 조합 또는 항 혈관 생성 요법) 후의 진행;
- ≥1 측정 가능한 병변 (수정 된 Recist 1.1);
- 적절한 기관 기능 (헤모글로빈 ≥90g/L, 호중구 ≥1.5 × 10/L, 크레아티닌 클리어런스 ≥50ml/분).
제외 기준 :
- 치료 된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 급진적 절제술이있는 현장 암종을 제외하고 등록 전 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 등록 전 5 년 이상 다른 악성 종양 또는 폐암으로 진단 된 환자는 재발 성 병변의 병리학/세포 학적 확인이 필요합니다.
방사선 학적으로 조사자가 판단 한 바와 같이 상당한 출혈 위험을 가진 주요 혈관, 괴사 또는 캐비테이션의 종양에 박수를 확인했습니다.
인접한 임계 기관/용기의 종양 침입 (예 : 심장/심낭, 기관, 식도, 대동맥, 우수한 정맥 카바) 또는 식도-진실/흉막 누공의 위험.
- 다른 중재 적 임상 시험에 대한 현재 참여 또는 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 조사 약물/장치의 수령.
- 첫 번째 복용량 전 2 주 전에 비 표적 병변에 대한 완화 국소 요법; 2 주 이내에 비특이적 면역 조절 요법 (예를 들어, 인터루킨, 인터페론, 티모신, TNF-α, 혈소판 감소증에 대한 IL-11)을 제외하고); 또는 1 주일 이내에 항암 적응증이있는 약초/중국 특허 의약품.
- 베바 시주 맙 (및 바이오시 밀러), 엔도 스타틴, 소분자 TKI, 라무시 루맙 등을 포함한 PD-1/PD-L1 억제제와 결합 된 사전 전신 항 혈관 형성 요법.
- 출혈 기록 ≥ 3 등급 (CTCAE v5.0) 선별 전 4 주 이내에. 고체 기관 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
- 통제되지 않은 활성 감염 (예 : 급성 폐렴) 또는 1 개월 이내에 만성 폐쇄성 폐 질환의 급성 악화; 임상 적 배제가 필요한 활성 결핵 (TB).
- 독창적 인 폐 섬유증, 폐렴 (예 : 기관지염 소제자) 또는 약물 유발 폐렴.
- 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 주요 수술 또는 중증 외상 또는 첫 번째 용량 후 30 일 이내에 주요 수술을 계획했습니다. 3 일 이내에 사소한 절차 (PICC/포트 배치 제외).
- 심근염, 심근 병증 또는 악성 부정맥의 병력; 급성 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 12 개월 이내에 NYHA 클래스 II-IV 심부전.
- 제어되지 않은 고혈압 (약물에도 불구하고 ≥150/100 mmhg) 또는 고혈압 위기/뇌병증.
- 무증상 뇌 전이를 제외하고 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 암성 수막염.
- 활성 위장 출혈, 궤양 또는 천공 위험 (예 : 혈액 ≥5 mL/일, 멜레나 또는 혈색 체조).
- 2 년 이내에 전신 치료 (예 : 면역 억제제/코르티코 스테로이드)가 필요한 활성자가 면역 질환. 대체 요법 (예 : 갑상선 호르몬, 인슐린)이 허용됩니다.
- 만성 코르티코 스테로이드 사용 (> 10 mg/일 프레드니손 등가). 천식/COPD 또는 국소 스테로이드에 대한 흡입 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
- 치유되지 않은 상처 또는 무모한 골절.
- 연구 약물 성분 또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민증에 대한 공지 된 과민증.
생식 기준 :
여성 : 치료 중 및 치료 후 6 개월 동안 비 스테 릴 화, 비-남성 또는 피임약 사용을 원하지 않는 경우; 긍정적 인 임신 검사 또는 수유.
남성 : 치료 중 및 치료 후 6 개월 동안 피임약을 사용하지 않거나 사용하지 않을 것입니다.
- HIV 감염 (양성 HIV1/2 항체).
- 처리되지 않은 활성 B 형 간염 (HBV DNA ≥1000 카피/ml). HBV DNA <1000 카피/ml 환자는 연구 전반에 걸쳐 항 바이러스 요법을 받아야합니다.
- 활성 HCV 감염 (검출 가능한 HCV-RNA를 갖는 양성 HCV 항체). 규정 준수에 영향을 미치는 약물 남용 또는 정신 장애.
- 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 살아있는 백신 접종 (비활성 백신이 허용).
- 연구 결과를 방해하거나, 완전한 참여를 배제하거나, 조사관이 대상의 최선의 이익과 충돌하는 것으로 간주되는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Ivonescimab 20mg/kg은 Pemetrexed 500mg/m²/gemcitabine 1000mg/m²/vinorelbine 25mg/m²와 함께 4주기 동안 21 일마다 유지 보수 단계 (Ivonescimab monotherapy 20mg/kg, 질병 진행, 침체 또는 2 년까지)와 결합되었습니다.
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Ivonescimab 20mg/kg은 Pemetrexed 500mg/m²/gemcitabine 1000mg/m²/vinorelbine 25mg/m²와 4 회 사이클에 대해 21 일마다 유지 보수 단계 (IVonescimab monotherapy 20mg/kg, 질병 진행, 침체, 2 년까지)와 결합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 년
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등록에서 치료 종료까지 3 년
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전체 생존 (OS)
기간: 5 년에 등록에서 치료 종료까지
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5 년에 등록에서 치료 종료까지
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부작용
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 년
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등록에서 치료 종료까지 3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ma, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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