ドライアイ疾患における1日1回のフルオロメトロンと1日2回シクロスポリン
2025年3月9日 更新者：Dong Hyun Kim、Korea University Anam Hospital
ドライアイ疾患患者における1日2回のシクロスポリン0.05％に対する1日1回のフルオロメトロン0.1％の治療効果の比較：無作為化された評価者盲検化臨床試験
この研究では、ドライアイ疾患における短期フルオロメトロン誘導治療後の1日2回シクロスポリン0.05％と比較して、1日1回のフルオロメトロン0.1％の治療効果を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の参加者
- スクリーニングで6か月以上長い間ドライアイの症状の苦情
- 33以上の眼表面疾患指数（OSDI）スコア
- 7秒以下のフィルム分裂時間を引き裂きます
除外基準：
- 異常な蓋の解剖学または活動性眼窩炎
- 重度の全身性自己免疫疾患
- 3か月以内に恒久的な涙プラグを受け取りました
- アルカリ燃焼、シチカトリックペンフィゴイド、またはスティーブンスジョンソン症候群に続発するDED
- 眼/眼周囲の悪性腫瘍
- 研究薬またはその成分に対する活性眼アレルギーまたはアレルギー
- 活動的な感染
- 6か月以内に眼内手術または眼レーザー手術
- 制御されていない全身性疾患またはヘルペス角膜炎の病歴
- レンズユーザーの連絡先
- 眼圧> 25mmhg
- 妊娠または現在の母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1日1回のフルオロメトロン0.1％グループ
フルオロメトロンによる誘導療法は、4週間、1日4回0.1％0.1％で、患者は8週間、1日1回フルオロメトロンを0.1％継続しました。
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フルオロメトロンによる誘導療法は、4週間、1日4回0.1％0.1％で、患者は8週間、1日1回フルオロメトロンを0.1％継続しました。
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アクティブコンパレータ：1日2回シクロスポリン0.05％グループ
フルオロメトロンによる誘導療法は、4週間、1日4回0.1％0.1％で、患者は8週間シクロスポリン0.05％を1日2回継続しました。
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フルオロメトロンによる誘導療法は、4週間、1日4回0.1％0.1％で、患者は8週間シクロスポリン0.05％を1日2回継続しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）スコア
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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スコア0-100
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登録から治療の終了まで12週間で
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涙の分裂時間（tbut）
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ユニット：秒
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登録から治療の終了まで12週間で
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角膜染色スコア（CSS）
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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National Eye Instituteスケール、0-15
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登録から治療の終了まで12週間で
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シルマーのテスト
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ユニット：mm/5分
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登録から治療の終了まで12週間で
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マイボム腺機能障害グレード（0-4）
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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スケール0-4
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登録から治療の終了まで12週間で
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涙マトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）グレード
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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グレード0-4
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登録から治療の終了まで12週間で
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浸透圧を引き裂く
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ユニット：mosm/l
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登録から治療の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-6レベルを引き裂きます
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ユニット：pg/ml
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登録から治療の終了まで12週間で
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8-oxo-dgレベルを引き裂きます
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ユニット：pg/ml
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登録から治療の終了まで12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022AN0569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果をサポートするデータは、感度の理由により公然と入手できず、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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