Fluorometolona una vez al día vs ciclosporina dos veces al día en enfermedad ocular seca
9 de marzo de 2025 actualizado por: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital
Comparación de los efectos terapéuticos de fluorometolona una vez al día 0.1% versus ciclosporina dos veces al día 0.05% en pacientes con enfermedad ocular seca: un ensayo clínico aleatorizado y cegado por el asesor
Este estudio compara los efectos terapéuticos de la ciclosporina de fluorometolona de fluorijos una vez al día versus ciclosporina dos veces al día 0.05% después del tratamiento con inducción de fluorometolona a corto plazo en la enfermedad ocular seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 18 años o más
- Queja de síntomas de ojo seco durante 6 meses o más en la detección
- puntaje del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de 33 o más
- Tiempo de ruptura de la película de lágrima de 7 segundos o menos
Criterios de exclusión:
- anatomía anormal del párpado o blefaritis activa
- Enfermedades autoinmunes sistémicas graves
- Recibido enchufe lagrimal permanente dentro de los 3 meses
- DED secundario a Alkali Burns, pénfigoide cicatricial o síndrome de Stevens-Johnson
- malignidad ocular/periocular
- Alergias o alergias oculares activas al fármaco del estudio o sus componentes
- infección activa
- cirugía intraocular o cirugía láser ocular dentro de los 6 meses
- Enfermedad sistémica no controlada o antecedentes de queratitis herpética
- Usuario de lente de contacto
- presión intraocular> 25 mmhg
- embarazo o lactancia actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: fluorometolona una vez al día 0.1% grupo
Después de la terapia de inducción con fluorometolona 0.1% cuatro veces al día durante 4 semanas, los pacientes continuaron con fluorometolona 0.1% una vez al día durante 8 semanas.
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Después de la terapia de inducción con fluorometolona 0.1% cuatro veces al día durante 4 semanas, los pacientes continuaron con fluorometolona 0.1% una vez al día durante 8 semanas.
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Comparador activo: ciclosporina dos veces al día 0.05% de grupo
Después de la terapia de inducción con fluorometolona 0.1% cuatro veces al día durante 4 semanas, los pacientes continuaron con ciclosporina 0.05% dos veces al día durante 8 semanas.
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Después de la terapia de inducción con fluorometolona 0.1% cuatro veces al día durante 4 semanas, los pacientes continuaron con ciclosporina 0.05% dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Puntaje 0-100
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Tiempo de ruptura de la lágrima (por ejemplo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Unidad: segundos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Puntuación de tinción corneal (CSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Escala National Eye Institute, 0-15
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Unidad: mm/5 min
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Grado de disfunción de la glándula Meibomian (0-4)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Escala 0-4
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Metaloproteinasa de matriz de lágrima-9 (MMP-9) Grado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Grado 0-4
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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osmolaridad de la lágrima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Unidad: MOSM/L
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lear niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Unidad: PG/ml
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Lear niveles de 8-oxo-dg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Unidad: PG/ml
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Soluciones oftálmicas
- Fluorometolona
Otros números de identificación del estudio
- 2022AN0569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio no están disponibles abiertamente debido a razones de sensibilidad y pueden estar disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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