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Fluorometholone una volta al giorno contro ciclosporina due volte al giorno in malattia secca oculare

9 marzo 2025 aggiornato da: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Confronto degli effetti terapeutici del fluorometholone una volta al giorno 0,1% rispetto alla ciclosporina due volte al giorno 0,05% nei pazienti con malattia a secco: una sperimentazione clinica randomizzata con cieca con il valutatore

Questo studio confronta gli effetti terapeutici del fluorometholone una volta al giorno lo 0,1% rispetto alla ciclosporina due volte al giorno 0,05% dopo il trattamento a induzione del fluorometholone a breve termine nella malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  2. lamentela dei sintomi degli occhi secchi per 6 mesi o più allo screening
  3. Punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI) di 33 o superiore
  4. Tempo di rottura del film lacrimale di 7 secondi o meno

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia del coperchio anormale o blefarite attiva
  2. gravi malattie autoimmuni sistemiche
  3. Ricevuto tappo lacrimale permanente entro 3 mesi
  4. DED secondario alle ustioni alcali, al pemfigoide chiaticiale o alla sindrome di Stevens-Johnson
  5. malignità oculare/perioculare
  6. Allergie oculari attive o allergie al farmaco di studio o ai suoi componenti
  7. infezione attiva
  8. Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare entro 6 mesi
  9. Malattia sistemica non controllata o storia della cheratite erpetica
  10. contatto utente lente
  11. Pressione intraoculare> 25mmHg
  12. gravidanza o corrente al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 0,1% di fluorometholone una volta al giorno
Dopo la terapia di induzione con fluorometolone 0,1% quattro volte al giorno per 4 settimane, i pazienti hanno continuato con fluorometholone 0,1% una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Fluorometholone 0,1% di soluzione oftalmica
Dopo la terapia di induzione con fluorometolone 0,1% quattro volte al giorno per 4 settimane, i pazienti hanno continuato con fluorometholone 0,1% una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Ciclosporina due volte al giorno Gruppo 0,05%
Dopo la terapia di induzione con fluorometholone 0,1% quattro volte al giorno per 4 settimane, i pazienti hanno continuato con ciclosporina 0,05% due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Ciclosporina 0,05% colliri
Dopo la terapia di induzione con fluorometholone 0,1% quattro volte al giorno per 4 settimane, i pazienti hanno continuato con ciclosporina 0,05% due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • fluorometholone 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Punteggio 0-100
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Tempo di rottura lacrima (TBUT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Unità: secondi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Punte di colorazione corneale (CSS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
National Eye Institute Scale, 0-15
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Il test di Schirmer
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Unità: mm/5 min
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Grado di disfunzione delle ghiandole Meibomian (0-4)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Scala 0-4
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Tecring Matrix Metalloproteinasi-9 (MMP-9)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Grado 0-4
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
lacrima osmolarità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Unità: MOSM/L.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lacerare i livelli di IL-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Unità: pg/ml
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Lacrima i livelli di 8-oxo-DG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Unità: pg/ml
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022AN0569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono apertamente disponibili per motivi di sensibilità e possono essere disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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