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Fluorometolona uma vez ao dia, ciclosporina duas vezes ao dia na doença do olho seco

9 de março de 2025 atualizado por: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Comparação dos efeitos terapêuticos da fluorometolona uma vez ao dia 0,1% versus a ciclosporina duas vezes ao dia 0,05% em pacientes com doença do olho seco: um ensaio clínico randomizado e cego

Este estudo compara os efeitos terapêuticos da fluorometolona uma vez ao dia a 0,1% versus a ciclosporina duas vezes ao dia 0,05% após tratamento de indução de fluorometolona de curto prazo na doença dos olhos secos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. participantes com 18 anos ou mais
  2. queixa dos sintomas do olho seco por 6 meses ou mais na triagem
  3. Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) de 33 ou superior
  4. tempo de quebra de filme lacrimal de 7 segundos ou menos

Critérios de exclusão:

  1. anatomia anormal de tampa ou blefarite ativa
  2. Doenças autoimunes sistêmicas graves
  3. recebeu plugue lacrimal permanente dentro de 3 meses
  4. Deduzir secundário a queimaduras alcalinas, pemfigóide cicatricial ou síndrome de Stevens-Johnson
  5. malignidade ocular/periocular
  6. Alergias oculares ativas ou alergia ao medicamento de estudo ou seus componentes
  7. infecção ativa
  8. cirurgia intra -ocular ou cirurgia ocular a laser dentro de 6 meses
  9. doença sistêmica não controlada ou história de ceratite herpética
  10. Entre em contato com o usuário da lente
  11. Pressão intra -ocular> 25mmHg
  12. gravidez ou amamentação atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Fluorometolona de Fluorometolona Uma vez ao dia, 0,1%
Após a terapia de indução com fluorometolona 0,1% quatro vezes ao dia durante 4 semanas, os pacientes continuaram com fluorometolona 0,1% uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Solução oftálmica de fluorometolona 0,1%
Após a terapia de indução com fluorometolona 0,1% quatro vezes ao dia durante 4 semanas, os pacientes continuaram com fluorometolona 0,1% uma vez ao dia durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de 0,05% de ciclosporina duas vezes ao dia
Após a terapia de indução com fluorometolona 0,1% quatro vezes ao dia durante 4 semanas, os pacientes continuaram com ciclosporina 0,05% duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Ciclosporina 0,05% colírio
Após a terapia de indução com fluorometolona 0,1% quatro vezes ao dia durante 4 semanas, os pacientes continuaram com ciclosporina 0,05% duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Fluorometolona 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) Pontuação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Pontuação 0-100
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Tempo de quebra de lágrimas (tutt)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Unidade: segundos
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Pontuação de coloração da córnea (CSS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Escala do National Eye Institute, 0-15
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Teste de Schirmer
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Unidade: mm/5 min
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Grau de disfunção da glândula meibomiana (0-4)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Escala 0-4
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Matrix de lágrimas metaloproteinase-9 (MMP-9) grau
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Grau 0-4
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
rasgo osmolaridade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Unidade: MOSM/L.
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IL-6 para lágrimas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Unidade: PG/ML
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Rasgue os níveis de 8-OXO-DG
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Unidade: PG/ML
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022AN0569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo não estão disponíveis abertamente devido a razões de sensibilidade e podem estar disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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