Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang dagligt fluormetolon vs to gange dagligt cyclosporin ved tør øjensygdom

9. marts 2025 opdateret af: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Sammenligning af terapeutiske effekter af en gang dagligt fluormetholon 0,1% mod to gange dagligt cyclosporin 0,05% hos patienter med tør øjensygdom: en randomiseret, bedømmende klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner de terapeutiske virkninger af en gang dagligt fluormetholon 0,1% mod to gange dagligt cyclosporin 0,05% efter kortvarig fluormetoloninduktionsbehandling ved tør øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. deltagere i alderen 18 år eller ældre
  2. Klager over tørre øjesymptomer i 6 måneder eller længere ved screening
  3. Okulær overfladesygdom indeks (OSDI) score på 33 eller højere
  4. Tårefilmbrudstid på 7 sekunder eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal låg anatomi eller aktiv blepharitis
  2. Alvorlige systemiske autoimmune sygdomme
  3. Modtaget permanent lacrimalt stik inden for 3 måneder
  4. Ded sekundær til alkali forbrændinger, cicatricial pemphigoid eller Stevens-Johnson syndrom
  5. Okulær/periokulær malignitet
  6. aktive okulære allergier eller allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter
  7. aktiv infektion
  8. intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 6 måneder
  9. Ukontrolleret systemisk sygdom eller historie af herpetisk keratitis
  10. Kontaktlinsebruger
  11. Intraokulært tryk> 25mmHg
  12. graviditet eller nuværende amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gang dagligt fluormetholon 0,1% gruppe
Efter induktionsterapi med fluormetolon 0,1% fire gange om dagen i 4 uger fortsatte patienterne med fluormetolon 0,1% en gang om dagen i 8 uger.
Medicin: Fluormetholon 0,1% oftalmisk opløsning
Efter induktionsterapi med fluormetolon 0,1% fire gange om dagen i 4 uger fortsatte patienterne med fluormetolon 0,1% en gang om dagen i 8 uger.
Aktiv komparator: To gange dagligt cyclosporin 0,05% gruppe
Efter induktionsterapi med fluormetolon 0,1% fire gange om dagen i 4 uger fortsatte patienterne med cyclosporin 0,05% to gange om dagen i 8 uger.
Medicin: Cyclosporin 0,05% øjendråber
Efter induktionsterapi med fluormetolon 0,1% fire gange om dagen i 4 uger fortsatte patienterne med cyclosporin 0,05% to gange om dagen i 8 uger.
Andre navne:
  • fluormetholon 0,1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overfladesygdom indeks (OSDI) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Resultat 0-100
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Tåreopbrudstid (TBUT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Enhed: sekunder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Hornhindefarvning (CSS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
National Eye Institute Scale, 0-15
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Schirmers test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Enhed: mm/5 min
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Meibomian kirteldysfunktionskvalitet (0-4)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Skala 0-4
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Tårmatrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) klasse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Grad 0-4
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
rive osmolaritet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Enhed: MOSM/L.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rive IL-6-niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Enhed: PG/ml
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Riv 8-oxo-DG-niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Enhed: PG/ml
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022AN0569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er ikke åbent tilgængelige på grund af følsomhedsårsager og kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner