Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raz na dobę fluorometolon vs dwa razy na dobę cyklosporynę w chorobie suchej oka

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Porównanie efektów terapeutycznych fluorometolonu raz dziennie 0,1% w porównaniu z dwukrotnie cyklosporyną 0,05% u pacjentów z chorobą suchego oka: randomizowane badanie kliniczne, zaślepione przez asesora

To badanie porównuje działanie terapeutyczne fluorometolonu raz dziennie 0,1% w porównaniu z cyklosporyną dwa razy w dniach 0,05% po krótkoterminowym leczeniu indukcyjnym fluorometolonu w chorobie suchej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  2. dolegliwość objawów suchego oka przez 6 miesięcy lub dłużej podczas badania przesiewowego
  3. Wskaźnik choroby powierzchniowej (OSDI) wynoszący 33 lub wyższy
  4. Czas rozpadu filmu łzowego wynoszący 7 sekund lub mniej

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieprawidłowa anatomia pokrywki lub aktywne zapalenie powiek
  2. Ciężkie ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
  3. Otrzymano stałą wtyczkę łzową w ciągu 3 miesięcy
  4. DED wtórne do oparzeń alkalicznych, pemfigoidów cykatrialnych lub zespołu Stevensa-Johnsona
  5. Złośliwość oka/okołowiewień
  6. aktywne alergie oka lub alergia na badany lek lub jego składniki
  7. aktywna infekcja
  8. Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa w ciągu 6 miesięcy
  9. niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub historia opryszczki zapalenia rogówki
  10. Skontaktuj się z użytkownikiem obiektywu
  11. Ciśnienie wewnątrzgałkowe> 25 mmhg
  12. ciąża lub obecne karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 0,1% fluorometolonu raz na dobę
Po terapii indukcyjnej fluorometolonem 0,1% cztery razy dziennie przez 4 tygodnie, pacjenci kontynuowali fluorometolon 0,1% raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Fluorometolon 0,1% roztwór okulistyczny
Po terapii indukcyjnej fluorometolonem 0,1% cztery razy dziennie przez 4 tygodnie, pacjenci kontynuowali fluorometolon 0,1% raz dziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: grupa cyklosporyna dwa razy na dzień 0,05%
Po terapii indukcyjnej fluorometolonem 0,1% cztery razy dziennie przez 4 tygodnie pacjenci kontynuowali cyklosporynę 0,05% dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Cyklosporyna 0,05% kropli do oczu
Po terapii indukcyjnej fluorometolonem 0,1% cztery razy dziennie przez 4 tygodnie pacjenci kontynuowali cyklosporynę 0,05% dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • fluorometolon 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wynik 0-100
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
czas rozpadu łez (tbut)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Jednostka: sekundy
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wynik barwienia rogówki (CSS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
National Eye Institute Scale, 0-15
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Test Schirmera
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Jednostka: MM/5 min
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
MEIBOMIAN GLAND DYSFUNCE Grade (0-4)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Skala 0-4
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Matryca łez metaloproteinaza-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Klasa 0-4
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
łzy osmolarność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Jednostka: MOSM/L.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łzć poziomy IL-6
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Jednostka: PG/ML
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Poziomy łzy 8-okso-dg
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Jednostka: PG/ML
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022AN0569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, nie są otwarcie dostępne z powodów wrażliwości i mogą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj