Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorometholon vs. jednou denně denně cyklosporin při onemocnění suchých očí

9. března 2025 aktualizováno: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Srovnání terapeutických účinků fluorometholonu jednou denně 0,1% oproti dvakrát denně cyklosporinu 0,05% u pacientů s onemocněním suchého oka: randomizovaná klinická studie zaslepená hodnotitelkou zaslepená

Tato studie porovnává terapeutické účinky fluorometholonu kdykoli denně 0,1% oproti dvakrát denně cyklosporinu 0,05% po krátkodobé léčbě fluorometholonem při onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 let a starší
  2. Stížnost příznaků suchého oka po dobu 6 měsíců nebo déle při screeningu
  3. Skóre indexu oční povrchové choroby (OSDI) 33 nebo vyšší
  4. Doba rozpadu slzy 7 sekund nebo méně

Kritéria pro vyloučení:

  1. abnormální anatomie víka nebo aktivní blefaritida
  2. Těžká systémová autoimunitní onemocnění
  3. obdržel trvalé slzné zástrčky do 3 měsíců
  4. Ded sekundární s alkalickým Burnsem, cikatricial pemphigoid nebo Stevens-Johnson Syndrome
  5. Oční/periokulární malignita
  6. aktivní oční alergie nebo alergie na studijní lék nebo jeho složky
  7. aktivní infekce
  8. Intraokulární chirurgie nebo oční laserová chirurgie do 6 měsíců
  9. nekontrolované systémové onemocnění nebo anamnéza herpetické keratitidy
  10. Kontaktní uživatele čočky
  11. Intraokulární tlak> 25 mmhg
  12. těhotenství nebo současné kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluorometholon 0,1%
Po indukční terapii fluorometholonem 0,1% čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů pokračovali pacienti s fluorometholonem 0,1% jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Fluorometholon 0,1% oftalmického roztoku
Po indukční terapii fluorometholonem 0,1% čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů pokračovali pacienti s fluorometholonem 0,1% jednou denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina cyklosporinu dvakrát denně
Po indukční terapii fluorometholonem 0,1% čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů pokračovali pacienti s cyklosporinem 0,05% dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Cyklosporin 0,05% oční kapky
Po indukční terapii fluorometholonem 0,1% čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů pokračovali pacienti s cyklosporinem 0,05% dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • fluorometholon 0,1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Skóre 0-100
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Doba rozpadu slzy (tbut)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Jednotka: Sekundy
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
skóre barvení rohovky (CSS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřítko National Eye Institute, 0-15
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Schirmerův test
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Jednotka: MM/5 min
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Stupeň dysfunkce Meibomian Gland (0-4)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřítko 0-4
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Slz matice metaloproteinázy-9 (MMP-9)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Stupeň 0-4
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
slza osmolarita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Jednotka: MOSM/L.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny slzy IL-6
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Jednotka: PG/ML
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Roztrhněte úrovně 8-oxo-DG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Jednotka: PG/ML
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022AN0569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, která podporují zjištění této studie, nejsou otevřeně dostupná z důvodů citlivosti a mohou dostupná od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit