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Einmal täglich Fluorometholon gegenüber zweimal täglicher Cyclosporin bei trockenen Augenkrankungen

9. März 2025 aktualisiert von: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Vergleich der therapeutischen Wirkungen von einmal täglich Fluorometholon 0,1% gegenüber zweimal täglich Cyclosporin 0,05% bei Patienten mit Trockenaugenerkrankung: eine randomisierte, achterische klinische Studie

Diese Studie vergleicht die therapeutischen Wirkungen von einmal täglich Fluorometholon von 0,1% gegenüber zweimal täglich cyclosporin 0,05% nach kurzfristiger Behandlung von Fluorometholoninduktion bei trockenen Augenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren oder älter
  2. Beschwerde der Symptome der trockenen Augen für 6 Monate oder länger beim Screening
  3. OSDI -Score von OCULUL SACUL SOPPER BEISE
  4. Tränenfilmtrennungszeit von 7 Sekunden oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. abnormale Lidanatomie oder aktive Blepharitis
  2. Schwere systemische Autoimmunerkrankungen
  3. Innerhalb von 3 Monaten einen dauerhaften Tränenstopfen erhalten
  4. Ded sekundär zu alkali brenne, cicatricial pemphigoid oder Stevens-Johnson-Syndrom
  5. Augen-/periokulare Malignität
  6. aktive Augenallergien oder Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Komponenten
  7. aktive Infektion
  8. Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 6 Monaten
  9. Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Vorgeschichte einer Herpetik -Keratitis
  10. Wenden Sie sich an den Objektivbenutzer
  11. Intraokulardruck> 25 mmHg
  12. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal täglich Fluorometholon 0,1% Gruppe
Nach einer Induktionstherapie mit Fluorometholon von 0,1% viermal täglich 4 Wochen lang setzten die Patienten 8 Wochen lang Fluorometholon um 0,1%.
Arzneimittel: Fluorometholon 0,1% ophthalmischer Lösung
Nach einer Induktionstherapie mit Fluorometholon von 0,1% viermal täglich 4 Wochen lang setzten die Patienten 8 Wochen lang Fluorometholon um 0,1%.
Aktiver Komparator: zweimal täglich Cyclosporin 0,05% Gruppe
Nach einer Induktionstherapie mit Fluorometholon von 0,1% viermal täglich 4 Wochen lang setzten die Patienten 8 Wochen lang zweimal täglich Cyclosporin von 0,05% fort.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05% Augentropfen
Nach einer Induktionstherapie mit Fluorometholon von 0,1% viermal täglich 4 Wochen lang setzten die Patienten 8 Wochen lang zweimal täglich Cyclosporin von 0,05% fort.
Andere Namen:
  • Fluorometholon 0,1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI -Score (OCULUL SACUL SACUSE CROUND CROUND INDEX (OSDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Punktzahl 0-100
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Tränenausbruchszeit (TBUT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Einheit: Sekunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Hornhautfärbungsbewertung (CSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
National Eye Institute Scale, 0-15
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Schirmers Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Einheit: MM/5 min
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Meibomian Drüsenstörungsgrad (0-4)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Skala 0-4
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Tränenmatrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) Grad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Klasse 0-4
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Osmolarität reißen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Einheit: MOSM/l
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Stufen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Einheit: Pg/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
8-Oxo-DG-Spiegel zerreißen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Einheit: Pg/ml
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022AN0569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind aus Sensibilitätsgründen nicht offen verfügbar und können beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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