Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä fluorometoloni vs. kahdesti päivässä syklosporiini kuivassa silmäsairaudessa

sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Kerran päivittäisen fluorometolonin terapeuttisten vaikutusten vertailu 0,1% verrattuna kahdesti päivässä syklosporiiniin 0,05% potilailla, joilla on kuiva silmätauti: satunnaistettu, arvioijan sokattu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kerran ikäisen fluorometolonin terapeuttisia vaikutuksia 0,1% verrattuna kahdesti päivässä syklosporiiniin 0,05% lyhytaikaisen fluorometolonin induktiohoidon jälkeen kuivassa silmätaudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. osallistujat vähintään 18 -vuotiaat
  2. Kuivien silmien oireiden valitus vähintään 6 kuukauden ajan seulonnassa
  3. Silmän pintataudin indeksin (OSDI) pistemäärä on vähintään 33
  4. kyynelkalvon hajoamisaika, joka on enintään 7 sekuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. epänormaali kannen anatomia tai aktiivinen blefariitti
  2. Vakavat systeemiset autoimmuunisairaudet
  3. Vastaanotettu pysyvä lacrimal -tulppa 3 kuukauden kuluessa
  4. Ded sekundaarinen alkali-palovammoille, cicatricial pemphigoidille tai Stevens-Johnson-oireyhtymälle
  5. silmän/periokulaarinen pahanlaatuisuus
  6. aktiiviset silmäallergiat tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
  7. aktiivinen infektio
  8. Silmänsisäinen leikkaus tai silmälaserleikkaus 6 kuukauden kuluessa
  9. hallitsematon systeeminen sairaus tai herpeettisen keratiitin historia
  10. Ota yhteyttä linssin käyttäjälle
  11. Silmänsisäinen paine> 25 mmHg
  12. raskaus tai nykyinen imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kerran päivässä fluorometoloni 0,1% ryhmä
Induktiohoidon jälkeen fluorometolonilla 0,1% neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan, potilaat jatkoivat fluorometolonia 0,1% kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Fluorometoloni 0,1% silmäliuosta
Induktiohoidon jälkeen fluorometolonilla 0,1% neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan, potilaat jatkoivat fluorometolonia 0,1% kerran päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: kahdesti päivässä syklosporiini 0,05% ryhmä
Induktiohoidon jälkeen fluorometolonilla 0,1% neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan, potilaat jatkoivat syklosporiinia 0,05% kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Syklosporiini 0,05% silmätippoja
Induktiohoidon jälkeen fluorometolonilla 0,1% neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan, potilaat jatkoivat syklosporiinia 0,05% kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • fluorometoloni 0,1%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintataudin indeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Pisteet 0-100
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
kyynelkatkaisu (Tbut)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Yksikkö: sekuntia
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
sarveiskalvon värjäyspiste (CSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
National Eye Institute Scale, 0-15
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Yksikkö: mm/5 min
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Meibomian rauhasten toimintahäiriöluokka (0-4)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Asteikko 0-4
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
kyynelmatriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) -luokka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Luokka 0-4
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
kyyneliosmolaarisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Yksikkö: MOSM/L
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynel IL-6-tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Yksikkö: Pg/ml
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
repi 8-okso-DG-tasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Yksikkö: Pg/ml
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Yhteistyökumppanit

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022AN0569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevia tietoja ei ole avoimesti saatavana herkkyyden vuoksi, ja ne voivat olla saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa