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2つの治療手順を使用してクラスIIIの不正咬合を治療する際の痛みと機能障害の評価

2025年3月13日 更新者:Damascus University

骨格クラスIIIおよび上顎狭窄を持つ成長患者を管理するための2つの異なる治療プロトコルの患者報告結果測定:無作為化対照試験

リコールされた各候補者患者の臨床検査は、保健ダマスカス省のアディブアルラハムセンターで行われ、彼/彼女が選択基準を満たすことを確認します。 横方向の頭蓋測定X線写真を含む完全な記録を取得した後、この作業の各候補の骨格関係(クラスIII関係)を分類するために追加のチェックが行われます。

この試験では、上顎収縮に関連するクラスIIIの不閉塞に苦しんでいた患者の2つのグループを比較します。

実験群:このグループの患者は、速い上顎膨張(RME)に関連する骨材間閉鎖(BAIMT)を使用して治療を受けます。

対照群:このグループの患者は、ゆっくりした上顎膨張(SME)に関連する取り外し可能な下顎吸収装置(RMR)を使用して治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

骨格クラスIIIの不正咬合の治療には、課題があります。 ただし、取り外し可能な下顎後吸収装置(RMR)や最近骨に固定された乳房間牽引(BAIMT)システムなど、原発性および混合歯列段階での成長修飾を通じてクラスIIIの症例を治療するためのさまざまな方法が実装されています。 歯科矯正では、2つの理由で患者が報告した結果測定(PROM)を評価することに関心が高まっています。まず、患者の心理社会的幸福は治療中のコラボレーションを強化します。 第二に、患者が治療に関して通知され、自信を持っている場合、歯科矯正治療の結果は前進する可能性があります。

参加者は、ダマスカス省のアディブアルラハムセンターに参加している患者から選ばれます。 包含基準を満たす上顎収縮に関連するクラスIII不正咬合を有する適格な患者は、研究者が実施したスクリーニングに続いてこの研究に参加するよう求められます。 インフォームドコンセントは、情報シートを受け取った後、調査に参加することに同意するすべての患者から取得されます。

RMEグループのBaimtの場合、後部噛み面を備えた修正されたHyrax Palatal Expanderが接着されます。 また、エキスパンダーには、弾性バンドを付着するために最初の臼歯の遠位溶接フックがあります。 下顎犬の根と最初の小臼歯の間に、2つの自己掘削ミニネジが誤って挿入されます。 次に、乳腺間エラシクスがフックと下顎の間に配置されます。

中小企業グループのRMRの場合、このグループの患者には、膨張ねじを含む正中線の分割を含むRMRアプライアンスと、必要に応じて上部切歯軸を是正するために利用される前矢状膨張スクリューが提供されます。

切歯と陰性のオーバージェット(つまり、 + 1.5 mm以上)への関係の変化は、矢状面での治療が成功した兆候と見なされます。 横面の欠陥が最初に対処された場合、拡張は停止し、患者は矢状面の欠乏が修正されるまで家電を装着し続けるように求められます。 一方、矢状面の欠陥が最初に修正された場合、プロセスは逆になります。

痛み、機能障害、および自信のレベルは、治療開始の最初の6か月間の5回の評価時間で4ポイントのリッカートスケールを搭載したアンケートを使用して自己報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • いずれかの性別の12〜15歳の成長患者。
  • AngleのクラスIII不正咬合。
  • 骨格クラスIII(-4 <anb < + 1)。
  • 閉鎖中の下顎の前方シフトの有無にかかわらず、2つ以上の歯またはエッジとエッジとエッジとエッジの切歯の関係を含む前部クロスバイト。
  • 切歯下顎面(IMPA)角度は85°から100°でなければなりません。
  • 上顎収縮は拡大を必要とします。

除外基準:

  • 骨格クラスIIIの不誤性閉塞は、主に上顎後触覚によって引き起こされます。
  • 主に下顎の予後に起因する重度の骨格クラスIII。
  • ミニスクリューの適用のための禁忌。
  • 3番目の臼歯を除く超数の歯または行方不明の歯の存在。
  • 口唇裂または頭蓋顔面症候群および/または味覚異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ゆっくりと上顎膨張を伴う取り外し可能な下顎吸収装置
このグループの患者は、ゆっくりした上顎膨張(SME)に関連する取り外し可能な下顎吸収装置(RMR)を使用して治療を受けます。
RMRは、上顎の遅い膨張と組み合わせて使用​​されます
実験的:急速な上顎膨張を伴う骨アンカー間閉鎖
このグループの患者は、急速な上顎拡大(RME)に関連する骨アンカー閉鎖間牽引(BAIMT)を使用して治療を受けます。
骨に固定された乳房間牽引は、急速な上顎膨張とともに使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織での圧力感の変化
時間枠:アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、(T5)治療開始の6か月後(T5)。
患者は、「デバイスを着用しているときに柔らかい組織に圧力にかかっているのか、エラシクスを塗布しているのか」と尋ねて、軟部組織の圧力を特定するように求められます。 彼らは、4点スケールに従って次のオプションのいずれかから可能な答えを選択します:(1)なし(2)軽度(3)中程度(4)重度は、次の数字(0-1-2-3)に対応します。
アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、(T5)治療開始の6か月後(T5)。
痛みの知覚の変化
時間枠:アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、(T5)治療開始の6か月後(T5)。
患者は、「デバイスを身に着けているときに痛みに苦しんでいますか? 彼らは、4点スケールに従って次のオプションのいずれかから可能な答えを選択します:(1)なし(2)軽度(3)中程度(4)重度は、次の数字(0-1-2-3)に対応します。
アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、(T5)治療開始の6か月後(T5)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声障害の変化
時間枠:アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、(T5)治療開始の6か月後(T5)。
患者は、「デバイスを着用しているときやエラシクスを適用しているときに言語障害に苦しんでいますか?」 彼らは、4点スケールに従って次のオプションのいずれかから可能な答えを選択します:(1)なし(2)軽度(3)中程度(4)重度は、次の数字(0-1-2-3)に対応します。
アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、(T5)治療開始の6か月後(T5)。
嚥下困難の変化
時間枠:アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、6か月の治療開始後(T5)。
患者は、「デバイスを着用しているときやエラシクスの適用中に障害を嚥下することに苦しんでいますか?」 彼らは、4点スケールに従って次のオプションのいずれかから可能な答えを選択します:(1)なし(2)軽度(3)中程度(4)重度は、次の数字(0-1-2-3)に対応します。
アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、6か月の治療開始後(T5)。
下顎の動きにおける制限の変化。
時間枠:アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、6か月の治療開始後(T5)。
患者は、「デバイスを着用しているときに下顎の動きに苦しんでいるのか、エラシクスを適用しているときに、下顎の動きにおける制限の認識を特定するよう求められます。 彼らは、4ポイントスケールに従って次のオプションのいずれかから可能な答えを選択します:(1)なし(2)軽度(3)中程度(4)重度、これは次の数字(0-1-2-3)に対応します
アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、6か月の治療開始後(T5)。
恥ずかしさの感覚の変化
時間枠:アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、6か月の治療開始後(T5)。
患者は、「デバイスを着用しているときに恥ずかしく思いますか? 彼らは、4点スケールに従って次のオプションのいずれかから可能な答えを選択します:(1)なし(2)軽度(3)中程度(4)重度は、次の数字(0-1-2-3)に対応します。
アンケートは、5回の評価時間に患者に配布されます。(T1)積極的な治療開始の1日後、(T2)1週間後(T3)1か月後(T3)、3か月後(T4)、6か月の治療開始後(T5)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmad S. Zakaria, DDS MSc、Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
  • スタディチェア:Rozita Hassan, DDS MSc PhD、Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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