- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877780
Evaluación del dolor y las impedimentos funcionales al tratar la maloclusión de clase III utilizando dos procedimientos de tratamiento
Medidas de resultado informadas por el paciente de dos protocolos de tratamiento diferentes para administrar pacientes en crecimiento con clase III esquelética y constricción maxilar: un ensayo controlado aleatorio
Un examen clínico de cada paciente candidato retirado se llevará a cabo en el Centro Adib Al Lahham en el Ministerio de Salud Damasco para garantizar que cumpla con los criterios de inclusión. Después de obtener los registros completos, incluida una radiografía cefalométrica lateral, se realizará una verificación adicional para clasificar la relación esquelética (relación de clase III) de cada posible candidato para este trabajo.
Este ensayo compara dos grupos de pacientes que sufrieron maloclusión de clase III asociada con constricción maxilar.
Grupo experimental: los pacientes en este grupo se someterán a tratamiento utilizando tracción intermaxilar anclada (Baimt) asociada con una expansión maxilar rápida (RME).
Grupo de control: los pacientes en este grupo se someterán a tratamiento utilizando un retractor mandibular removible (RMR) asociado con una expansión maxilar lenta (PYME).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la maloclusión esquelética de clase III presenta desafíos. Sin embargo, se han implementado varios métodos para tratar los casos de clase III a través de la modificación del crecimiento durante las etapas de dentición primaria y mixta, como el retractor mandibular removible (RMR) y el sistema de tracción intermaxilar (BAIMT) recientemente anclado. En ortodoncia, ha habido un interés creciente en evaluar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) por dos razones: primero, el bienestar psicosocial del paciente mejora la colaboración durante el tratamiento. En segundo lugar, los resultados del tratamiento de ortodoncia pueden avanzar si el paciente está informado y seguro de sí mismo con respecto a su tratamiento.
Los participantes serán elegidos de pacientes que asistan al Centro Adib Al Lahham en el Ministerio de Salud Damasco. Se pedirá a los pacientes elegibles con maloclusión de clase III asociada con constricción maxilar que cumplan con los criterios de inclusión que participen en este estudio después de una detección realizada por el investigador. El consentimiento informado se adquirirá de todos los pacientes que consientan para participar en la encuesta después de recibir una hoja de información.
Para Baimt con el grupo RME, se unirá un expansor palatal Hyrax modificado con planos de mordida posterior. El expansor también tendrá ganchos soldados distales a los primeros molares para unir bandas elásticas. Se insertarán dos mini tornillos autodidacentes entre las raíces del canino mandibular y el primer premolar. Luego, los elásticos intermaxilares se colocarán entre los ganchos y el mandibular.
Para RMR con grupo SME, los pacientes en este grupo recibirán un aparato RMR que contiene una división de la línea media que incluía un tornillo de expansión y un tornillo de expansión sagital anterior que se utilizará cuando sea necesario para rectificar los ejes de los incisores superiores.
Un cambio en la relación del incisivo de un sobrejetreo negativo a uno positivo (es decir, + 1.5 mm o más) se considerará un signo de tratamiento exitoso en el plano sagital. Si el defecto en el plano transversal se aborda primero, la expansión se detendrá y se le pedirá al paciente que siga usando el aparato hasta que se corrija la deficiencia en el plano sagital. Por otro lado, si el defecto en el plano sagital se corrige inicialmente, el proceso se revertirá.
Los niveles de dolor, deterioro funcional y confianza serán autoinformados utilizando un cuestionario con una escala Likert de 4 puntos administrada en cinco tiempos de evaluación durante los primeros 6 meses de inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en crecimiento entre las edades de 12-15 de cualquier género.
- Maloclusión de Clase III de Angle.
- Clase esquelética III (-4 <anb < + 1).
- Mordida cruzada anterior que involucra dos o más dientes o una relación incisor de borde a borde con o sin un cambio de avance de la mandíbula durante el cierre.
- El ángulo del plano mandibular incisivo (IMPA) debe estar entre 85 ° y 100 °.
- La constricción maxilar requiere expansión.
Criterios de exclusión:
- La maloclusión esquelética de clase III es causada principalmente por el retrognatismo maxilar.
- Clase esquelética severa III, principalmente como resultado del prognatismo mandibular.
- Contraindicaciones para la aplicación de los mini tornillos.
- La presencia de dientes supernumerarios o faltantes, excepto los terceros molares.
- La presencia de labios hendidos o síndromes craneofaciales y/o anomalías de paladar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retractor mandibular extraíble con expansión maxilar lenta
Los pacientes en este grupo se someterán a tratamiento utilizando un retractor mandibular removible (RMR) asociado con una expansión maxilar lenta (PYME).
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El RMR se utilizará junto con la expansión maxilar lenta
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Experimental: Tracción intermaxilar anclada con hueso con expansión maxilar rápida
Los pacientes en este grupo se someterán a tratamiento utilizando tracción intermaxilar anclada (Baimt) asociada con una rápida expansión maxilar (RME).
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La tracción intermaxilar anclada en hueso se utilizará con una rápida expansión maxilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensación de presión en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su presión en los tejidos blandos preguntando: "¿Sufre presión en los tejidos blandos mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?"
Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
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El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su percepción del dolor respondiendo: "¿Sufre de dolor mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?"
Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
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El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dificultades del habla
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su percepción de las dificultades del habla respondiendo: "¿Sufre dificultades del habla mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?"
Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
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El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Cambio en las dificultades de tragación
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su percepción de la discapacidad de la deglución respondiendo: "¿Sufre una discapacidad para tragar mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?"
Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
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El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Cambio en la limitación en el movimiento de la mandíbula.
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su percepción de limitación en el movimiento de la mandíbula respondiendo: "¿Sufre una limitación en el movimiento de la mandíbula mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?"
Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3)
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El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Cambio en el sentimiento de vergüenza
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su vergüenza preguntando: "¿Se siente avergonzado mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?"
Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
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El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
- Silla de estudio: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
- Abed Al Jawad FH, Alhashimi NA. Evaluation of self-perceived pain and jaw function impairment in children undergoing slow and rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):725-732. doi: 10.2319/020221-100.1.
- Ryan FS, Cunningham SJ. Patient-reported outcome measures and orthodontics. J Orthod. 2018 Jun;45(2):63-64. doi: 10.1080/14653125.2018.1472729. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-5-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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