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Evaluación del dolor y las impedimentos funcionales al tratar la maloclusión de clase III utilizando dos procedimientos de tratamiento

13 de marzo de 2025 actualizado por: Damascus University

Medidas de resultado informadas por el paciente de dos protocolos de tratamiento diferentes para administrar pacientes en crecimiento con clase III esquelética y constricción maxilar: un ensayo controlado aleatorio

Un examen clínico de cada paciente candidato retirado se llevará a cabo en el Centro Adib Al Lahham en el Ministerio de Salud Damasco para garantizar que cumpla con los criterios de inclusión. Después de obtener los registros completos, incluida una radiografía cefalométrica lateral, se realizará una verificación adicional para clasificar la relación esquelética (relación de clase III) de cada posible candidato para este trabajo.

Este ensayo compara dos grupos de pacientes que sufrieron maloclusión de clase III asociada con constricción maxilar.

Grupo experimental: los pacientes en este grupo se someterán a tratamiento utilizando tracción intermaxilar anclada (Baimt) asociada con una expansión maxilar rápida (RME).

Grupo de control: los pacientes en este grupo se someterán a tratamiento utilizando un retractor mandibular removible (RMR) asociado con una expansión maxilar lenta (PYME).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de la maloclusión esquelética de clase III presenta desafíos. Sin embargo, se han implementado varios métodos para tratar los casos de clase III a través de la modificación del crecimiento durante las etapas de dentición primaria y mixta, como el retractor mandibular removible (RMR) y el sistema de tracción intermaxilar (BAIMT) recientemente anclado. En ortodoncia, ha habido un interés creciente en evaluar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) por dos razones: primero, el bienestar psicosocial del paciente mejora la colaboración durante el tratamiento. En segundo lugar, los resultados del tratamiento de ortodoncia pueden avanzar si el paciente está informado y seguro de sí mismo con respecto a su tratamiento.

Los participantes serán elegidos de pacientes que asistan al Centro Adib Al Lahham en el Ministerio de Salud Damasco. Se pedirá a los pacientes elegibles con maloclusión de clase III asociada con constricción maxilar que cumplan con los criterios de inclusión que participen en este estudio después de una detección realizada por el investigador. El consentimiento informado se adquirirá de todos los pacientes que consientan para participar en la encuesta después de recibir una hoja de información.

Para Baimt con el grupo RME, se unirá un expansor palatal Hyrax modificado con planos de mordida posterior. El expansor también tendrá ganchos soldados distales a los primeros molares para unir bandas elásticas. Se insertarán dos mini tornillos autodidacentes entre las raíces del canino mandibular y el primer premolar. Luego, los elásticos intermaxilares se colocarán entre los ganchos y el mandibular.

Para RMR con grupo SME, los pacientes en este grupo recibirán un aparato RMR que contiene una división de la línea media que incluía un tornillo de expansión y un tornillo de expansión sagital anterior que se utilizará cuando sea necesario para rectificar los ejes de los incisores superiores.

Un cambio en la relación del incisivo de un sobrejetreo negativo a uno positivo (es decir, + 1.5 mm o más) se considerará un signo de tratamiento exitoso en el plano sagital. Si el defecto en el plano transversal se aborda primero, la expansión se detendrá y se le pedirá al paciente que siga usando el aparato hasta que se corrija la deficiencia en el plano sagital. Por otro lado, si el defecto en el plano sagital se corrige inicialmente, el proceso se revertirá.

Los niveles de dolor, deterioro funcional y confianza serán autoinformados utilizando un cuestionario con una escala Likert de 4 puntos administrada en cinco tiempos de evaluación durante los primeros 6 meses de inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Damascus, República Árabe Siria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en crecimiento entre las edades de 12-15 de cualquier género.
  • Maloclusión de Clase III de Angle.
  • Clase esquelética III (-4 <anb < + 1).
  • Mordida cruzada anterior que involucra dos o más dientes o una relación incisor de borde a borde con o sin un cambio de avance de la mandíbula durante el cierre.
  • El ángulo del plano mandibular incisivo (IMPA) debe estar entre 85 ° y 100 °.
  • La constricción maxilar requiere expansión.

Criterios de exclusión:

  • La maloclusión esquelética de clase III es causada principalmente por el retrognatismo maxilar.
  • Clase esquelética severa III, principalmente como resultado del prognatismo mandibular.
  • Contraindicaciones para la aplicación de los mini tornillos.
  • La presencia de dientes supernumerarios o faltantes, excepto los terceros molares.
  • La presencia de labios hendidos o síndromes craneofaciales y/o anomalías de paladar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Retractor mandibular extraíble con expansión maxilar lenta
Los pacientes en este grupo se someterán a tratamiento utilizando un retractor mandibular removible (RMR) asociado con una expansión maxilar lenta (PYME).
El RMR se utilizará junto con la expansión maxilar lenta
Experimental: Tracción intermaxilar anclada con hueso con expansión maxilar rápida
Los pacientes en este grupo se someterán a tratamiento utilizando tracción intermaxilar anclada (Baimt) asociada con una rápida expansión maxilar (RME).
La tracción intermaxilar anclada en hueso se utilizará con una rápida expansión maxilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación de presión en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su presión en los tejidos blandos preguntando: "¿Sufre presión en los tejidos blandos mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?" Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su percepción del dolor respondiendo: "¿Sufre de dolor mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?" Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las dificultades del habla
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su percepción de las dificultades del habla respondiendo: "¿Sufre dificultades del habla mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?" Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Cambio en las dificultades de tragación
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su percepción de la discapacidad de la deglución respondiendo: "¿Sufre una discapacidad para tragar mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?" Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Cambio en la limitación en el movimiento de la mandíbula.
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su percepción de limitación en el movimiento de la mandíbula respondiendo: "¿Sufre una limitación en el movimiento de la mandíbula mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?" Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3)
El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Cambio en el sentimiento de vergüenza
Periodo de tiempo: El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen su vergüenza preguntando: "¿Se siente avergonzado mientras usa el dispositivo/aplica los elásticos?" Eligirán su posible respuesta de una de las siguientes opciones de acuerdo con la escala de cuatro puntos: (1) ninguno (2) leve (3) moderado (4) severo, que corresponde a los siguientes números (0-1-2-3).
El cuestionario se distribuirá a los pacientes en cinco tiempos de evaluación: (T1) un día después del inicio del tratamiento activo, (T2) después de una semana (T3) después de un mes, (T4) después de 3 meses y (T5) después de 6 meses de inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
  • Silla de estudio: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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