Hodnocení bolesti a funkčních poruch při léčbě malocluze třídy III pomocí dvou léčebných postupů
Výsledná opatření hlášená pacientem na základě dvou různých léčebných protokolů pro řízení rostoucích pacientů s kosterní třídou III a maxilární zúžení: randomizovaná kontrolovaná studie
Klinické vyšetření každého vzpomínaného kandidáta pacienta bude provedeno v Adib Al Lahham Center na ministerstvu zdravotnictví Damašek, aby bylo zajištěno, že splňuje kritéria pro zařazení. Po získání úplných záznamů, včetně laterálního rentgenového rentgenového snímku, bude provedena další kontrola pro klasifikaci kosterního vztahu (vztah třídy III) každého možného kandidáta na tuto práci.
Tato studie porovnává dvě skupiny pacientů, kteří trpěli malokluzí třídy III spojené s maxilárním zúžením.
Experimentální skupina: Pacienti v této skupině podstoupí léčbu pomocí intermaxilární trakce zakotvené kosti (BAIMT) spojené s rychlou maxilární expanzí (RME).
Kontrolní skupina: Pacienti v této skupině podstoupí léčbu pomocí odnímatelného mandibulárního navíječe (RMR) spojeného s pomalou maxilární expanzí (SME).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba malocclusion s kosterní třídou III představuje výzvy. Byly však implementovány různé metody pro léčbu případů třídy III prostřednictvím modifikace růstu během primárních a smíšených stadií chrupu, jako je odnímatelný mandibulární navíječ (RMR) a nedávno kostní intermaxilární trakci (BAIMT). V ortodontice se zvyšuje zájem o hodnocení opatření o výsledcích hlášených pacientem (PROM) ze dvou důvodů: zaprvé, psychosociální pohoda pacienta zvyšuje spolupráci během léčby. Za druhé, výsledky ortodontické léčby mohou postupovat, pokud je pacient informován a sebejistý ohledně jejich léčby.
Účastníci budou vybráni od pacientů navštěvujících centrum Adib Al Lahham na ministerstvu zdravotnictví Damašku. Způsobilí pacienti s malokluzí třídy III spojené s maxilárním zúžením, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast na této studii po screeningu prováděném výzkumným pracovníkem. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, kteří souhlasí s účastí na průzkumu po obdržení informačního listu.
Pro Baimt ve skupině RME bude spojen s modifikovaným palatálním expandérem Hyrax s zadními kousnutími. Expandér bude mít také háčky přivařené distálně od prvních stoliček pro připojení elastických pásů. Dva samoturické mini šrouby budou vloženy bukálně mezi kořeny mandibulárního psího a prvního premoláru. Poté budou mezi háčky a mandibular umístěny intermaxilární elastiky.
Pro RMR se skupinou SME bude pacientům v této skupině poskytnut zařízení RMR obsahující rozdělení střední linie, které obsahovalo rozšiřující šroub, a přední sagitální expanzní šroub, který bude použit v případě potřeby k nápravě horních řezačů os.
Změna vztahu řezáku z negativního přetvoření na pozitivní (tj. + 1,5 mm nebo vyšší) bude považována za známku úspěšné léčby v sagitální rovině. Pokud je nejprve řešena vada v příčné rovině, bude expanze zastavena a pacient bude požádán o to, aby zařízení nosilo, dokud nebude opraven nedostatek v sagitální rovině. Na druhé straně, pokud je vada v sagitální rovině zpočátku opravena, bude proces obrácen.
Úrovně bolesti, funkční poškození a důvěra budou samostatně uvedeny pomocí dotazníku se čtyřbodovou Likertovou stupnicí podávanou v pěti časech hodnocení během prvních 6 měsíců zahájení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rostoucí pacienty ve věku od 12–15 let obou pohlaví.
- Malocclusion Angle's Class III.
- Kosterní třída III (-4 <anb < + 1).
- Přední crossbite zahrnující dva nebo více zubů nebo řezářských vztahů na okraj k okraji s nebo bez dopředného posunu čelisti během uzavření.
- Úhel (IMPA) řezáku by měl být mezi 85 ° a 100 °.
- Maxilární zúžení vyžaduje expanzi.
Kritéria pro vyloučení:
- Malocclusion třídy III je způsobeno hlavně maxilárním retrognathismem.
- Těžká skeletální třída III, hlavně způsobená mandibulárním prognathismem.
- Kontraindikace pro aplikaci mini-šroubů.
- Přítomnost nadpřirozených zubů nebo chybějících zubů s výjimkou třetích stoliček.
- Přítomnost rozštěpených rtů nebo kraniofaciálních syndromů a/nebo abnormalit patra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odnímatelný mandibulární navíječ s pomalou maxilární expanzí
Pacienti v této skupině budou podstoupit léčbu pomocí odnímatelného mandibulárního navíječe (RMR) spojeného s pomalou maxilární expanzí (SME).
|
RMR bude použit ve spojení s pomalou maxilární expanzí
|
|
Experimentální: Intermaxilární trakce zakotvená kostí s rychlou maxilární expanzí
Pacienti v této skupině budou podstoupit léčbu pomocí intermaxilární trakce zakotvené kosti (BAIMT) spojené s rychlou maxilární expanzí (RME).
|
Intermaxilární trakce zakotvená kostí bude použita s rychlou maxilární expanzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pocitu tlaku na měkkých tkáních
Časové okno: Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali svůj tlak na měkkých tkáních tím, že se zeptá: „Trpíte tlakem na měkkých tkáních při nošení zařízení/nanášení elastiky?“
Vyberou svou možnou odpověď z jedné z následujících možností podle čtyřbodové stupnice: (1) Žádné (2) mírné (3) mírné (4) závažné, což odpovídá následujícím číslem (0-1-2-3).
|
Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
|
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali jejich vnímání bolesti tím, že zodpoví: „Trpíte bolestí při nošení zařízení/nanášení elastiky?“
Vyberou svou možnou odpověď z jedné z následujících možností podle čtyřbodové stupnice: (1) Žádné (2) mírné (3) mírné (4) závažné, což odpovídá následujícím číslem (0-1-2-3).
|
Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obtíží řeči
Časové okno: Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali jejich vnímání obtíží řeči odpovědí: „Trpíte obtížemi řeči při nošení zařízení/aplikaci elastiky?“
Vyberou svou možnou odpověď z jedné z následujících možností podle čtyřbodové stupnice: (1) Žádné (2) mírné (3) mírné (4) závažné, což odpovídá následujícím číslem (0-1-2-3).
|
Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
|
Změna potíží s polykáním
Časové okno: Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali jejich vnímání polykání postižení odpovědí: „Trpíte polykání polykání při nošení zařízení/aplikování elastiky?“
Vyberou svou možnou odpověď z jedné z následujících možností podle čtyřbodové stupnice: (1) Žádné (2) mírné (3) mírné (4) závažné, což odpovídá následujícím číslem (0-1-2-3).
|
Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
|
Změna omezení v pohybu čelisti.
Časové okno: Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali jejich vnímání omezení v pohybu čelisti tím, že zodpoví: „Trpíte omezením pohybu čelisti při nošení zařízení/aplikaci elastiky?“
Vyberou svou možnou odpověď z jedné z následujících možností podle čtyřbodové stupnice: (1) Žádné (2) mírné (3) mírné (4) závažné, což odpovídá následujícím číslem (0-1-2-3)
|
Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
|
Změna pocitu rozpaků
Časové okno: Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali svou hanbu tím, že se zeptá: „Cítíte se stydět při nošení zařízení/aplikovat elastiku?“
Vyberou svou možnou odpověď z jedné z následujících možností podle čtyřbodové stupnice: (1) Žádné (2) mírné (3) mírné (4) závažné, což odpovídá následujícím číslem (0-1-2-3).
|
Dotazník bude distribuován pacientům v pěti časech hodnocení: (T1) jeden den po zahájení aktivní léčby (T2) po jednom týdnu (T3) po měsíci (T4) po 3 měsících a (T5) po 6 měsících zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
- Studijní židle: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
- Abed Al Jawad FH, Alhashimi NA. Evaluation of self-perceived pain and jaw function impairment in children undergoing slow and rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):725-732. doi: 10.2319/020221-100.1.
- Ryan FS, Cunningham SJ. Patient-reported outcome measures and orthodontics. J Orthod. 2018 Jun;45(2):63-64. doi: 10.1080/14653125.2018.1472729. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubů
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Malokluze
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-5-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .