- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06877780
두 가지 치료 절차를 사용하여 클래스 III 부상성을 치료할 때 통증 및 기능 장애 평가
골격 클래스 III 및 상악 수축으로 성장하는 환자를 관리하기위한 두 가지 다른 치료 프로토콜의 환자보고 결과 측정 : 무작위 대조 시험
리콜 된 각 후보 환자의 임상 검사는 Damascus 보건부의 Adib Al Lahham Center에서 수행되어 포함 기준을 충족시킬 것입니다. 측면 두족 측정 방사선 사진을 포함한 전체 기록을 얻은 후,이 작업에 대한 가능한 각 후보의 골격 관계 (클래스 III 관계)를 분류하기 위해 추가 점검이 이루어집니다.
이 시험은 상악 수축과 관련된 클래스 III 부유물로 고통받는 두 그룹의 환자를 비교합니다.
실험 그룹 :이 그룹의 환자는 빠른 상악 팽창 (RME)과 관련된 뼈 고정 된 교합 간 견인 (BAIMT)을 사용하여 치료를받습니다.
대조군 :이 그룹의 환자는 느린 상악 팽창 (SME)과 관련된 탈착식 하악질 견인기 (RMR)를 사용하여 치료를받습니다.
연구 개요
상세 설명
골격 클래스 III를 치료하면 문제가 발생합니다. 그러나, 탈착식 하악질 견인체 (RMR) 및 최근에 뼈 고정 된 교합 간 트랙터 (BAIMT) 시스템과 같은 1 차 및 혼합 치열 단계 동안 성장 변형을 통해 클래스 III 사례를 치료하기위한 다양한 방법이 구현되었다. 치열 교정에서는 두 가지 이유로 환자보고 결과 측정 (PROM)을 평가하는 데 관심이 높아졌습니다. 첫째, 환자의 심리 사회적 복지는 치료 중 협업을 향상시킵니다. 둘째, 치료에 관해 환자에게 정보를 받고 자기 확신을 갖는 경우 치열 교정 치료 결과가 발전 할 수 있습니다.
참가자는 Damascus 보건부의 Adib Al Lahham Center에 참석 한 환자로부터 선정됩니다. 포함 기준을 충족하는 상악 수축과 관련된 클래스 III Malocclusion을 가진 적격 환자는 연구원이 수행 한 스크리닝 후이 연구에 참여하도록 요청받습니다. 정보 시트를받은 후 설문 조사에 참여하기로 동의 한 모든 환자로부터 사전 동의가 취득됩니다.
RME 그룹과 함께 Baimt의 경우, 후방 물린 평면을 갖는 수정 된 hyrax 팔라탈 팽창기가 결합됩니다. 팽창기에는 또한 탄성 밴드를 부착하기 위해 첫 번째 어금니의 원위를 용접하는 후크가 있습니다. 하악 송곳니의 뿌리와 첫 번째 소구치 사이에 두 개의 자체 드릴링 미니 나사가 협측으로 삽입됩니다. 그런 다음, 교합 균사는 후크와 하악 사이에 배치됩니다.
중소기업 그룹이있는 RMR의 경우,이 그룹의 환자에게는 확장 나사가 포함 된 중간 선 분할이 포함 된 RMR 어플라이언스와 상부 시저 축을 교정하는 데 필요할 때 사용될 전방 시상 확장 나사가 제공됩니다.
음의 오버 젯에서 양성 오버 젯에서 긍정적 인 오버 젯 (즉, + 1.5 mm 이상)으로의 관계의 변화는 시상면에서 성공적인 치료의 징후로 간주됩니다. 가로 평면의 결함이 먼저 해결되면 확장이 중단되고 시상면의 결핍이 수정 될 때까지 환자는 기기를 계속 착용하도록 요청받습니다. 반면에, 시상면의 결함이 처음에 수정되면 프로세스가 반전됩니다.
통증, 기능 장애 및 신뢰 수준은 최초 6 개월의 치료 개시 동안 5 개의 평가 시간에 4 점 리 커트 척도를 갖춘 설문지를 사용하여 자체보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별의 12-15 세 사이의 환자가 성장합니다.
- Angle 's Class III malocclusion.
- 골격 클래스 III (-4 <anb < + 1).
- 폐쇄 동안 하악골의 전방 이동 유무에 관계없이 두 개 이상의 치아 또는 가장자리에서 에지까지의 위기 관계를 포함하는 전방 교황.
- 위기 하악 평면 (IMPA) 각도는 85 °에서 100 ° 사이 여야합니다.
- 상악 수축은 확장이 필요합니다.
제외 기준 :
- 골격 클래스 III 말로 클레싱은 주로 상악 회복에 의해 발생합니다.
- 주로 하악의 예상으로 인해 심각한 골격 클래스 III.
- 미니 스크류 적용에 대한 금기 사항.
- 세 번째 어금니를 제외한 초대형 치아 또는 누락 된 치아의 존재.
- 갈라진 입술 또는 두개 안면 증후군 및/또는 구개 이상의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 느린 상악 팽창을 갖는 탈착식 하악 수축기
이 그룹의 환자는 느린 상악 팽창 (SME)과 관련된 탈착식 하악 수정기 (RMR)를 사용하여 치료를받습니다.
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RMR은 느린 상악 확장과 함께 사용됩니다.
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실험적: 빠른 상악 팽창으로 뼈 고정 된 교합 간 견인
이 그룹의 환자는 빠른 상악 팽창 (RME)과 관련된 뼈 고정 된 교합 간 견인 (BAIMT)을 사용하여 치료를받습니다.
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뼈 고정 된 교합 간 견인은 빠른 상악 팽창과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직의 압력 감소
기간: 설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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환자는 "장치를 착용/탄성을 적용하는 동안 연조직에서 압력을 가질 수 있습니까?"
그들은 4 점 척도에 따라 다음 옵션 중 하나에서 가능한 대답을 선택할 것입니다. (1) 없음 (2) 가벼운 (3) 중간 (4) 심각한 다음 숫자 (0-1-2-3)에 해당합니다.
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설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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고통의 인식의 변화
기간: 설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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환자는 "장치를 착용하거나 탄성을 적용하는 동안 통증으로 고통 받고 있습니까?"
그들은 4 점 척도에 따라 다음 옵션 중 하나에서 가능한 대답을 선택할 것입니다. (1) 없음 (2) 가벼운 (3) 중간 (4) 심각한 다음 숫자 (0-1-2-3)에 해당합니다.
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설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 어려움의 변화
기간: 설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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환자는 대답함으로써 언어 어려움에 대한 인식을 식별하도록 요청받을 것입니다.
그들은 4 점 척도에 따라 다음 옵션 중 하나에서 가능한 대답을 선택할 것입니다. (1) 없음 (2) 가벼운 (3) 중간 (4) 심각한 다음 숫자 (0-1-2-3)에 해당합니다.
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설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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삼키는 어려움의 변화
기간: 설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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환자는 "장치를 착용/탄성을 적용하는 동안 삼키는 장애로 고통 받고 있습니까?"
그들은 4 점 척도에 따라 다음 옵션 중 하나에서 가능한 대답을 선택할 것입니다. (1) 없음 (2) 가벼운 (3) 중간 (4) 심각한 다음 숫자 (0-1-2-3)에 해당합니다.
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설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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하악의 움직임의 한계의 변화.
기간: 설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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환자는 대답함으로써 하악의 움직임에서 제한에 대한 인식을 식별하도록 요청받을 것입니다.
그들은 4 점 척도에 따라 다음 옵션 중 하나에서 가능한 대답을 선택할 것입니다. (1) 없음 (2) 가벼운 (3) 중간 (4) 심한, 다음 숫자 (0-1-2-3)에 해당합니다.
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설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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당황감의 변화
기간: 설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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환자는 "장치를 착용/탄성을 적용하는 동안 부끄러워합니까?"
그들은 4 점 척도에 따라 다음 옵션 중 하나에서 가능한 대답을 선택할 것입니다. (1) 없음 (2) 가벼운 (3) 중간 (4) 심각한 다음 숫자 (0-1-2-3)에 해당합니다.
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설문지는 5 개의 평가 시간에 환자에게 분배됩니다 : (T1) 활성 치료 개시 후 하루, (T2) 1 주 후 (T3), 3 개월 후 (T4) 및 6 개월의 치료 개시 후 (T5).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
- 연구 의자: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
- Abed Al Jawad FH, Alhashimi NA. Evaluation of self-perceived pain and jaw function impairment in children undergoing slow and rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):725-732. doi: 10.2319/020221-100.1.
- Ryan FS, Cunningham SJ. Patient-reported outcome measures and orthodontics. J Orthod. 2018 Jun;45(2):63-64. doi: 10.1080/14653125.2018.1472729. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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