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Avaliação da dor e deficiências funcionais ao tratar a má oclusão da Classe III usando dois procedimentos de tratamento

13 de março de 2025 atualizado por: Damascus University

Medidas de resultados relatados pelo paciente de dois protocolos de tratamento diferentes para gerenciar pacientes em crescimento com classe III esquelética e constrição maxilar: um estudo controlado randomizado

Um exame clínico de cada paciente candidato recordado será realizado no Adib al Lahham Center no Ministério da Saúde Damasco para garantir que ele atenda aos critérios de inclusão. Após a obtenção dos registros completos, incluindo uma radiografia cefalométrica lateral, será feita uma verificação adicional para classificar o relacionamento esquelético (relação classe III) de cada candidato possível para este trabalho.

Este estudo compara dois grupos de pacientes que sofreram de má oclusão de classe III associados à constrição maxilar.

Grupo Experimental: Os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento usando tração intermaxilar ancorada (BAIMT) ancorada a ósseo associada à rápida expansão maxilar (RME).

Grupo de controle: os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento usando um retrator mandibular removível (RMR) associado à expansão maxilar lenta (PME).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tratar a má oclusão esquelética da classe III apresenta desafios. No entanto, vários métodos foram implementados para o tratamento de casos de Classe III através da modificação do crescimento durante os estágios primários e mistos da dentição, como o retrator mandibular removível (RMR) e o sistema de tração intermaxilar (BAIMT) recentemente ancorado em ossos. Na ortodontia, tem havido crescente interesse em avaliar as medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) por dois motivos: primeiro, o bem-estar psicossocial do paciente aumenta a colaboração durante o tratamento. Segundo, os resultados do tratamento ortodôntico podem avançar se o paciente for informado e seguro de si em relação ao tratamento.

Os participantes serão escolhidos entre os pacientes que participam do Centro Adib al Lahham no Ministério da Saúde Damasco. Pacientes elegíveis com má oclusão de classe III associados à constrição maxilar que atendem aos critérios de inclusão serão solicitados a participar deste estudo após uma triagem realizada pelo pesquisador. O consentimento informado será adquirido de todos os pacientes que concordam para participar da pesquisa após receber uma folha de informações.

Para Baimt com o grupo RME, um expansor Hyrax Palatal modificado com planos de mordida posterior será ligado. O expansor também terá ganchos soldados distais aos primeiros molares para anexar faixas elásticas. Dois mini parafusos de perfuração de autoconfiança serão inseridos buccalmente entre as raízes do canino mandibular e o primeiro pré-molar. Em seguida, os elásticos intermaxilares serão colocados entre os ganchos e o mandibular.

Para RMR com grupo de PME, os pacientes deste grupo receberão um aparelho RMR contendo uma divisão da linha média que incluía um parafuso de expansão e um parafuso de expansão sagital anterior que será utilizado quando necessário para retificar os eixos dos incisivos superiores.

Uma mudança na relação do incisivo de um jato negativo para um positivo (isto é, + 1,5 mm ou superior) será considerado um sinal de tratamento bem -sucedido no plano sagital. Se o defeito no plano transversal for abordado primeiro, a expansão será interrompida e o paciente será solicitado a continuar usando o aparelho até que a deficiência no plano sagital seja corrigida. Por outro lado, se o defeito no plano sagital for corrigido inicialmente, o processo será revertido.

Os níveis de dor, comprometimento funcional e confiança serão auto-relatados usando um questionário com uma escala Likert de 4 pontos administrada em cinco tempos de avaliação durante os primeiros 6 meses de início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes em crescimento entre as idades de 12 a 15 de qualquer gênero.
  • Má oclusão de Classe III de Angle.
  • Classe esquelética III (-4 <ANB < + 1).
  • Patida cruzada anterior envolvendo dois ou mais dentes ou relacionamento de incisivo de ponta a ponta com ou sem uma mudança para a frente da mandíbula durante o fechamento.
  • O ângulo do plano mandibular (IMPA) do incisivo deve estar entre 85 ° e 100 °.
  • A constrição maxilar requer expansão.

Critérios de exclusão:

  • A má oclusão esquelética da classe III é causada principalmente pelo retognatismo maxilar.
  • Classe esquelética grave, resultante principalmente do prognatismo mandibular.
  • Contra-indicações para a aplicação dos mini-parafusos.
  • A presença de dentes supranumerários ou faltando, exceto os terceiros molares.
  • A presença de fissura labial ou síndromes craniofaciais e/ou anormalidades do palato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RETRATOR mandibular removível com expansão maxilar lenta
Os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento usando um retrator mandibular removível (RMR) associado à expansão maxilar lenta (PME).
O RMR será usado em conjunto com a expansão maxilar lenta
Experimental: Tração intermaxilar ancorada a ósseo com rápida expansão maxilar
Os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento usando tração intermaxilar ancorada óssea (BAIMT) associada à rápida expansão maxilar (RME).
A tração intermaxilar ancorada de ossos será usada com rápida expansão maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sentimento de pressão nos tecidos moles
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Os pacientes serão solicitados a identificar sua pressão nos tecidos moles, perguntando: "Você sofre de pressão nos tecidos moles enquanto usa o dispositivo/aplica os elásticos?" Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Mudança na percepção da dor
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Os pacientes serão solicitados a identificar sua percepção da dor, respondendo: "Você sofre de dor enquanto usa o dispositivo/aplica os elásticos?" Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas dificuldades de fala
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Os pacientes serão solicitados a identificar sua percepção das dificuldades de fala, respondendo: "Você sofre de dificuldades de fala enquanto usa o dispositivo/aplica os elásticos?" Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Mudança nas dificuldades de deglutição
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Os pacientes serão solicitados a identificar sua percepção de engolir a deficiência, respondendo: "Você sofre de uma deficiência de engolir enquanto usa o dispositivo/aplicando os elásticos?" Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Mudança na limitação no movimento da mandíbula.
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Os pacientes serão solicitados a identificar sua percepção de limitação no movimento da mandíbula, respondendo: "Você sofre de uma limitação no movimento da mandíbula ao usar o dispositivo/aplicar os elásticos?" Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3)
O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Mudança no sentimento de vergonha
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
Os pacientes serão solicitados a identificar sua vergonha perguntando: "Você se sente envergonhado ao usar o dispositivo/aplicar os elásticos?" Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
  • Cadeira de estudo: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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