- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877780
Avaliação da dor e deficiências funcionais ao tratar a má oclusão da Classe III usando dois procedimentos de tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente de dois protocolos de tratamento diferentes para gerenciar pacientes em crescimento com classe III esquelética e constrição maxilar: um estudo controlado randomizado
Um exame clínico de cada paciente candidato recordado será realizado no Adib al Lahham Center no Ministério da Saúde Damasco para garantir que ele atenda aos critérios de inclusão. Após a obtenção dos registros completos, incluindo uma radiografia cefalométrica lateral, será feita uma verificação adicional para classificar o relacionamento esquelético (relação classe III) de cada candidato possível para este trabalho.
Este estudo compara dois grupos de pacientes que sofreram de má oclusão de classe III associados à constrição maxilar.
Grupo Experimental: Os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento usando tração intermaxilar ancorada (BAIMT) ancorada a ósseo associada à rápida expansão maxilar (RME).
Grupo de controle: os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento usando um retrator mandibular removível (RMR) associado à expansão maxilar lenta (PME).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratar a má oclusão esquelética da classe III apresenta desafios. No entanto, vários métodos foram implementados para o tratamento de casos de Classe III através da modificação do crescimento durante os estágios primários e mistos da dentição, como o retrator mandibular removível (RMR) e o sistema de tração intermaxilar (BAIMT) recentemente ancorado em ossos. Na ortodontia, tem havido crescente interesse em avaliar as medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) por dois motivos: primeiro, o bem-estar psicossocial do paciente aumenta a colaboração durante o tratamento. Segundo, os resultados do tratamento ortodôntico podem avançar se o paciente for informado e seguro de si em relação ao tratamento.
Os participantes serão escolhidos entre os pacientes que participam do Centro Adib al Lahham no Ministério da Saúde Damasco. Pacientes elegíveis com má oclusão de classe III associados à constrição maxilar que atendem aos critérios de inclusão serão solicitados a participar deste estudo após uma triagem realizada pelo pesquisador. O consentimento informado será adquirido de todos os pacientes que concordam para participar da pesquisa após receber uma folha de informações.
Para Baimt com o grupo RME, um expansor Hyrax Palatal modificado com planos de mordida posterior será ligado. O expansor também terá ganchos soldados distais aos primeiros molares para anexar faixas elásticas. Dois mini parafusos de perfuração de autoconfiança serão inseridos buccalmente entre as raízes do canino mandibular e o primeiro pré-molar. Em seguida, os elásticos intermaxilares serão colocados entre os ganchos e o mandibular.
Para RMR com grupo de PME, os pacientes deste grupo receberão um aparelho RMR contendo uma divisão da linha média que incluía um parafuso de expansão e um parafuso de expansão sagital anterior que será utilizado quando necessário para retificar os eixos dos incisivos superiores.
Uma mudança na relação do incisivo de um jato negativo para um positivo (isto é, + 1,5 mm ou superior) será considerado um sinal de tratamento bem -sucedido no plano sagital. Se o defeito no plano transversal for abordado primeiro, a expansão será interrompida e o paciente será solicitado a continuar usando o aparelho até que a deficiência no plano sagital seja corrigida. Por outro lado, se o defeito no plano sagital for corrigido inicialmente, o processo será revertido.
Os níveis de dor, comprometimento funcional e confiança serão auto-relatados usando um questionário com uma escala Likert de 4 pontos administrada em cinco tempos de avaliação durante os primeiros 6 meses de início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em crescimento entre as idades de 12 a 15 de qualquer gênero.
- Má oclusão de Classe III de Angle.
- Classe esquelética III (-4 <ANB < + 1).
- Patida cruzada anterior envolvendo dois ou mais dentes ou relacionamento de incisivo de ponta a ponta com ou sem uma mudança para a frente da mandíbula durante o fechamento.
- O ângulo do plano mandibular (IMPA) do incisivo deve estar entre 85 ° e 100 °.
- A constrição maxilar requer expansão.
Critérios de exclusão:
- A má oclusão esquelética da classe III é causada principalmente pelo retognatismo maxilar.
- Classe esquelética grave, resultante principalmente do prognatismo mandibular.
- Contra-indicações para a aplicação dos mini-parafusos.
- A presença de dentes supranumerários ou faltando, exceto os terceiros molares.
- A presença de fissura labial ou síndromes craniofaciais e/ou anormalidades do palato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RETRATOR mandibular removível com expansão maxilar lenta
Os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento usando um retrator mandibular removível (RMR) associado à expansão maxilar lenta (PME).
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O RMR será usado em conjunto com a expansão maxilar lenta
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Experimental: Tração intermaxilar ancorada a ósseo com rápida expansão maxilar
Os pacientes deste grupo serão submetidos a tratamento usando tração intermaxilar ancorada óssea (BAIMT) associada à rápida expansão maxilar (RME).
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A tração intermaxilar ancorada de ossos será usada com rápida expansão maxilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sentimento de pressão nos tecidos moles
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Os pacientes serão solicitados a identificar sua pressão nos tecidos moles, perguntando: "Você sofre de pressão nos tecidos moles enquanto usa o dispositivo/aplica os elásticos?"
Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
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O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Mudança na percepção da dor
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Os pacientes serão solicitados a identificar sua percepção da dor, respondendo: "Você sofre de dor enquanto usa o dispositivo/aplica os elásticos?"
Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
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O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas dificuldades de fala
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Os pacientes serão solicitados a identificar sua percepção das dificuldades de fala, respondendo: "Você sofre de dificuldades de fala enquanto usa o dispositivo/aplica os elásticos?"
Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
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O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Mudança nas dificuldades de deglutição
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Os pacientes serão solicitados a identificar sua percepção de engolir a deficiência, respondendo: "Você sofre de uma deficiência de engolir enquanto usa o dispositivo/aplicando os elásticos?"
Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
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O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Mudança na limitação no movimento da mandíbula.
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Os pacientes serão solicitados a identificar sua percepção de limitação no movimento da mandíbula, respondendo: "Você sofre de uma limitação no movimento da mandíbula ao usar o dispositivo/aplicar os elásticos?"
Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3)
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O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Mudança no sentimento de vergonha
Prazo: O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Os pacientes serão solicitados a identificar sua vergonha perguntando: "Você se sente envergonhado ao usar o dispositivo/aplicar os elásticos?"
Eles escolherão sua possível resposta de uma das seguintes opções de acordo com a escala de quatro pontos: (1) Nenhum (2) leve (3) moderado (4) grave, que corresponde aos seguintes números (0-1-2-3).
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O questionário será distribuído aos pacientes em cinco tempos de avaliação: (T1) um dia após o início do tratamento ativo, (T2) após uma semana (T3) após um mês, (T4) após 3 meses e (T5) após 6 meses de início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
- Cadeira de estudo: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
- Abed Al Jawad FH, Alhashimi NA. Evaluation of self-perceived pain and jaw function impairment in children undergoing slow and rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):725-732. doi: 10.2319/020221-100.1.
- Ryan FS, Cunningham SJ. Patient-reported outcome measures and orthodontics. J Orthod. 2018 Jun;45(2):63-64. doi: 10.1080/14653125.2018.1472729. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-5-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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