Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun ja funktionaalisten häiriöiden arviointi hoidettaessa luokan III väärinkäytöksiä kahdella hoitomenettelyllä

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Damascus University

Kahden erilaisen hoitoprotokollan potilaan ilmoittamat tulosmittaukset kasvavien luuston luokan III ja yläosaan supistuvien potilaiden hallitsemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kunkin palautetun ehdokaspotilaan kliininen tutkimus suoritetaan Adib Al Lahham -keskuksessa Damaskoksen terveysministeriön varmistamiseksi, että hän täyttää osallistamiskriteerit. Täysin tietueiden hankkimisen jälkeen, mukaan lukien sivuttainen kefalometrinen röntgenkuvaus, tehdään lisätarkastuksia kunkin tämän työn mahdollisen ehdokkaan luuston (luokan III suhde) luokittelemiseksi.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää, jotka kärsivät luokan III väärinkäytöksestä, joka liittyy yläosaan.

Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän potilaat suoritetaan hoidon avulla luu-ankkuroituja väliaikaisia ​​vetovoimia (BAIMT), joka liittyy nopeaan ylä- ja ylä- ja ylä- ja RME).

Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän potilaat läpäisevät hoitomenetelmän, joka liittyy hitaaseen ylä- ja ylä- ja pk -yritykseen (SMR), joka liittyy irrotettavaan mandibulaariseen sisäänvetäjään (RMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skeletal -luokan III väärinkäytöksen hoitaminen aiheuttaa haasteita. Luokan III tapausten hoitamiseksi on kuitenkin toteutettu erilaisia ​​menetelmiä kasvun muuttamalla primaarisen ja sekoitettujen hammaslääketieteellisten vaiheiden aikana, kuten irrotettava mandibulaarinen sisäänvetäjä (RMR) ja äskettäin luu-ankkuroituja väliaikaisia ​​pitojärjestelmiä (BAIMT). Oikomishoidossa on ollut yhä enemmän kiinnostusta arvioida potilaan ilmoittamia tulostoimenpiteitä (PROM) kahdesta syystä: Ensinnäkin potilaan psykososiaalinen hyvinvointi parantaa yhteistyötä hoidon aikana. Toiseksi, oikomishoidon tulokset voivat edetä, jos potilaalle on ilmoitettu ja itsevarma heidän hoidostaan.

Osallistujat valitaan Adib Al Lahham -keskukseen osallistuvista potilaista Damaskoksen terveysministeriön. Tukikelpoisia potilaita, joilla on luokan III valintaklusaatio, joka liittyy ylä- ja ylärajojen supistumiseen, jotka täyttävät osallistamiskriteerit, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan suorittaman seulonnan jälkeen. Kaikilta potilailta, jotka suostuvat osallistumaan kyselyyn, hankitaan tietoinen suostumus tietoloman saatuaan.

BAIMT: lle RME -ryhmän kanssa, modifioitu hyrax -palatal -laajennus takaosan purematasoilla. Laajennuksessa on myös koukkuja hitsattu distaalisesti ensimmäisiin molaareihin elastisten nauhojen kiinnittämiseksi. Kaksi itseporaavaa miniruuvia työnnetään karjan koiran juurten ja ensimmäisen premolaarin väliin. Sitten intermaxillary -elastics sijoitetaan koukkujen ja mandibulaarin väliin.

RMR: n kanssa pk -ryhmän kanssa tämän ryhmän potilaille annetaan RMR -laite, joka sisältää keskiviivan jaon, joka sisälsi laajennusruuvin, ja sagitaalisen laajennusruuvin etuosan sagitaalisen laajennusruuvin, jota hyödynnetään tarvittaessa ylemmien etuhampaiden akselien korjaamiseksi.

Muutosta etuhamman suhteen negatiivisesta ylijöksestä positiiviseen (ts. + 1,5 mm tai suurempaan) pidetään merkiksi onnistuneesta hoidosta sagitaalitasossa. Jos poikittaitason vika käsitellään ensin, laajennus keskeytetään ja potilasta pyydetään jatkamaan laitteen käyttöä, kunnes sagitaalitason puute korjataan. Toisaalta, jos sagitaalitason vika korjataan aluksi, prosessi käännetään.

Kipu-, toiminnallisen heikkenemisen ja luottamuksen tasot ilmoitetaan itse kyselylomakkeella, jolla on 4-pisteinen Likert-asteikko, jota annetaan viidellä arviointiajalla ensimmäisen 6 kuukauden hoidon aloittamisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvavat potilaat, joiden ikä on 12-15 kummastakin sukupuolesta.
  • Kulman luokan III väärinkäytökset.
  • Luuston luokka III (-4 <anb < + 1).
  • Etupuolen ristikkäin liittyy kaksi tai useampia hampaita tai reunasta reunaan etuhammassuhdetta alakalvon eteenpäin siirtymisen kanssa tai ilman sitä sulkeutumisen aikana.
  • Hamahahmojen mandibulaaritason (IMPA) kulman tulisi olla välillä 85 ° - 100 °.
  • Yläosan supistuminen edellyttää laajentumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skeletal -luokan III väärinkäytökset johtuvat pääasiassa ylä- ja yläosaan retrognathismista.
  • Vakava luuston luokka III, joka johtuu pääasiassa mandibulaarisesta ennusteesta.
  • Vasta-aiheet mini-kiskojen levittämiseksi.
  • Ylimääräisten hampaiden tai puuttuvien hampaiden läsnäolo lukuun ottamatta kolmatta molaareja.
  • Liippu- tai kraniofaasisten oireyhtymien ja/tai kitalaen poikkeavuuksien läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Irrotettava mandibulaarinen kelauslaite hitaasti ylä-
Tämän ryhmän potilaat suoritetaan hoitomenetelmällä irrotettavalla mandibulaarisella sisäänvetolaitteella (RMR), joka liittyy hitaaseen ylä- ja ylä- ja pk -yritykseen.
Laite: RMR pk -yrityksen kanssa
RMR: tä käytetään yhdessä hitaan ylä- ja ylä-
Kokeellinen: Luun ankkuroitu intermaxillary-pito nopealla ylä- ja ylä-
Tämän ryhmän potilaat suoritetaan hoidolla käyttämällä luu-ankkuroitua intermaxillary-vetovoimaa (BAIMT), joka liittyy nopeaan ylä- ja ylä- ja ylä- ja RME).
Laite: Baimt RME: n kanssa
Luun ankkuroitua maksanvälistä pitoa käytetään nopealla ylä- ja ylä-

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmeän kudoksen paineen tunteen muutos
Aikaikkuna: Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaita pyydetään tunnistamaan heidän paine pehmytkudoksissa kysymällä: "Kärsitkö painetta pehmytkudoksissa laitetta/levittämällä elasticsia?" He valitsevat mahdollisen vastauksensa seuraavista vaihtoehdoista neljän pisteen asteikon mukaan: (1) Ei mitään (2) lievä (3) kohtalainen (4) vakava, mikä vastaa seuraavia numeroita (0-1-2-3).
Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos kivun havainnoinnissa
Aikaikkuna: Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaita pyydetään tunnistamaan heidän kivun havainto vastaamalla: "Kärsitkö kipusta laitetta/levittäessäsi elastisia?" He valitsevat mahdollisen vastauksensa seuraavista vaihtoehdoista neljän pisteen asteikon mukaan: (1) Ei mitään (2) lievä (3) kohtalainen (4) vakava, mikä vastaa seuraavia numeroita (0-1-2-3).
Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhevaikeuksien muutos
Aikaikkuna: Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaita pyydetään tunnistamaan heidän käsitys puhevaikeuksista vastaamalla: "Kärsitkö puhevaikeuksista laitetta/levitettäessä elastisia?" He valitsevat mahdollisen vastauksensa seuraavista vaihtoehdoista neljän pisteen asteikon mukaan: (1) Ei mitään (2) lievä (3) kohtalainen (4) vakava, mikä vastaa seuraavia numeroita (0-1-2-3).
Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Nielemisvaikeuksien muutos
Aikaikkuna: Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaita pyydetään tunnistamaan heidän käsitys nielemisvaikeuksista vastaamalla: "Kärsitkö nielemisvammaisuudesta laitteen/elastisten soveltamisen aikana?" He valitsevat mahdollisen vastauksensa seuraavista vaihtoehdoista neljän pisteen asteikon mukaan: (1) Ei mitään (2) lievä (3) kohtalainen (4) vakava, mikä vastaa seuraavia numeroita (0-1-2-3).
Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos alakalvon liikkeen rajoituksessa.
Aikaikkuna: Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaita pyydetään tunnistamaan käsityksensä alakalvon liikkeessä rajoittamisesta vastaamalla: "Kärsyytkö alakalvon liikkeen rajoittamisesta laitetta/levittäessäsi elastisia?" He valitsevat mahdollisen vastauksen yhdestä seuraavista vaihtoehdoista nelipisteisen asteikon mukaisesti: (1) Ei mitään (2) lievä (3) kohtalainen (4) vakava, mikä vastaa seuraavia numeroita (0-1-2-3)
Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos hämmennyksen tunteessa
Aikaikkuna: Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaita pyydetään tunnistamaan häpeä kysymällä: "Onko sinulla häpeä laitetta/Elastics -levittämistä?" He valitsevat mahdollisen vastauksensa seuraavista vaihtoehdoista neljän pisteen asteikon mukaan: (1) Ei mitään (2) lievä (3) kohtalainen (4) vakava, mikä vastaa seuraavia numeroita (0-1-2-3).
Kysely jaetaan potilaille viidellä arviointiajalla: (T1) yhden päivän aktiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (T2) viikon (T3) jälkeen kuukauden kuluttua (T4) 3 kuukauden kuluttua ja (T5) 6 kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Yhteistyökumppanit

Universiti Sains Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
  • Opintojen puheenjohtaja: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-5-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa