Ocena bólu i upośledzeń funkcjonalnych podczas leczenia wad niewłaściwego
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników dwóch różnych protokołów leczenia w celu zarządzania rosnącymi pacjentami z klasą szkieletową III i zwężeniem szczęki: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie kliniczne każdego wycofanego kandydata zostanie przeprowadzone w Centrum Adib Al Lahham w Ministerstwie Zdrowia Damaszku, aby upewnić się, że spełnia kryteria włączenia. Po uzyskaniu pełnych rekordów, w tym bocznego radiogramu cefalometrycznego, zostanie przeprowadzone dodatkowe kontrole w celu sklasyfikowania związku szkieletowego (relacja klasy III) każdego możliwego kandydata do tej pracy.
To badanie porównuje dwie grupy pacjentów, które cierpiały z powodu wad wad Niedowładu III związanych z zwężeniem szczęki.
Grupa eksperymentalna: Pacjenci w tej grupie przejdą leczenie przy użyciu trakcji międzyaksakierowej zakotwiczonej kości (BAIMT) związanej z szybką ekspansją szczęki (RME).
Grupa kontrolna: Pacjenci w tej grupie przejdą leczenie przy użyciu zdejmowanego przedstawienia żuchwy (RMR) związanego z powolnym rozszerzeniem szczęki (SME).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Traktowanie wad błony śluzowej klasy III stanowi wyzwania. Jednak zaimplementowano różne metody leczenia przypadków klasy III poprzez modyfikację wzrostu podczas pierwotnych i mieszanych etapów uzębienia, takie jak zdejmowany przedstawienie żuchwy (RMR) i niedawno zakotwiczony kości trakcji międzyaksoludnej (BAIMT). W ortodoncji rosnące zainteresowanie oceną zgłaszanych przez pacjenta miar wyników (PROM) z dwóch powodów: po pierwsze, psychospołeczne samopoczucie pacjenta zwiększa współpracę podczas leczenia. Po drugie, wyniki leczenia ortodontycznego mogą się rozwijać, jeśli pacjent zostanie poinformowany i pewny siebie w odniesieniu do jego leczenia.
Uczestnicy zostaną wybrani od pacjentów uczęszczających do Centrum Adib Al Lahham w Ministerstwie Zdrowia Damaszku. Kwalifikujący się pacjenci z wadami z wadami klasy III związanymi z zwężeniem szczęki, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu po badaniu przeprowadzonym przez badacza. Poinformowana zostanie świadomowa zgoda od wszystkich pacjentów, którzy zgadzają się na udział w ankiecie po otrzymaniu arkusza informacyjnego.
W przypadku Baimta z grupą RME zmodyfikowana hyrax podniebowa ekspander z tylnymi samolotami ukąszenia zostanie połączony. Ekspander będzie miał również haczyki spawane dystalne do pierwszych zębów trzonowych, aby przymocować elastyczne pasma. Dwie samodzielne mini śruby zostaną włożone policzkowo między korzeniami psa żuchwowego a pierwszym przedtrzonowcem. Następnie pomiędzy haczykami a żuchwy zostaną umieszczone między haczykami i żuchwy.
W przypadku RMR z grupą SME pacjenci w tej grupie będą wyposażone w urządzenie RMR zawierające podział linii środkowej, który zawierał śrubę rozszerzającą oraz przednią śrubę rozszerzającą strzałkową, która zostanie wykorzystana w razie potrzeby do naprawienia górnych osi siekaczy.
Zmiana relacji siekacza z negatywnego przepisu na pozytywną (tj. + 1,5 mm lub większą) zostanie uznana za oznaki pomyślnego leczenia w płaszczyźnie strzałkowej. Jeśli wada w płaszczyźnie poprzecznej zostanie najpierw zaadresowana, rozszerzenie zostanie zatrzymane, a pacjent zostanie poproszony o utrzymanie urządzenia, dopóki niedobór płaszczyzny strzałkowej zostanie skorygowany. Z drugiej strony, jeśli wada w płaszczyźnie strzałkowej zostanie początkowo poprawiona, proces zostanie odwrócony.
Poziomy bólu, upośledzenia funkcjonalnego i zaufania zostaną zgłoszone samodzielnie przy użyciu kwestionariusza z 4-punktową skalą Likerta podaną w pięciu czasach oceny w pierwszych 6 miesiącach inicjacji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rosnący pacjenci w wieku 12-15 lat dowolnej płci.
- Waloklusion Angle III klasy III.
- Klasa szkieletowa III (-4 <ANB < + 1).
- Przednia część krzyżowa obejmująca dwa lub więcej zębów lub relację siekacza od krawędzi do krawędzi z lub bez zmiany żuchwy podczas zamknięcia.
- Kąt (IMPA) płaszczyzny śdzielnia (IMPA) powinien wynosić między 85 ° a 100 °.
- Zwężenie szczękowe wymaga ekspansji.
Kryteria wykluczenia:
- Waloklucja klasy III klasy III jest spowodowana głównie przez retrognatyzm szczękowy.
- Ciężka klasa szkieletowa III, głównie wynikająca z prognatyzmu żuchwy.
- Przeciwwskazania do zastosowania mini-śrub.
- Obecność zębów supernumeralnych lub brakujących z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
- Obecność rozszczepionych wargi lub zespołów czaszkowych i/lub nieprawidłowości podniebienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdejmowany cofnięcie żuchwy z powolnym rozszerzeniem szczęki
Pacjenci w tej grupie przejdą leczenie przy użyciu zdejmowanego przedstawienia żuchwy (RMR) związanego z powolnym rozszerzeniem szczęki (SME).
|
RMR będzie używany w połączeniu z powolną ekspansją szczęki
|
|
Eksperymentalny: Zamęziona na kości przyczepność międzysamowa z szybkim rozszerzeniem szczęki
Pacjenci w tej grupie przejdą leczenie przy użyciu przyczepności międzyaksakierowej zakotwiczonej kości (BAIMT) związanej z szybką ekspansją szczęki (RME).
|
Przyczepność międzysilarna zakotwiczona przez kości będzie używana z szybką rozszerzeniem szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia ciśnienia w tkankach miękkich
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie presji na tkankach miękkich, pytając: „Czy cierpisz na presję na tkankach miękkich podczas noszenia urządzenia/stosując elastyki?”
Wybierają swoją możliwą odpowiedź z jednej z następujących opcji według czteropunktowej skali: (1) Brak (2) łagodny (3) umiarkowany (4) ciężki, który odpowiada następującym liczbom (0-1-2-3).
|
Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie percepcji bólu poprzez odpowiedź: „Czy cierpisz na ból podczas noszenia urządzenia/stosując elastyki?”
Wybierają swoją możliwą odpowiedź z jednej z następujących opcji według czteropunktowej skali: (1) Brak (2) łagodny (3) umiarkowany (4) ciężki, który odpowiada następującym liczbom (0-1-2-3).
|
Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trudności w mowie
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o określenie ich postrzegania trudności w mowie przez odpowiedź: „Czy cierpisz z powodu trudności z mowy podczas noszenia urządzenia/stosowania elastyki?”
Wybierają swoją możliwą odpowiedź z jednej z następujących opcji według czteropunktowej skali: (1) Brak (2) łagodny (3) umiarkowany (4) ciężki, który odpowiada następującym liczbom (0-1-2-3).
|
Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie ich postrzegania niepełnosprawności połykania przez odpowiedź: „Czy cierpisz na niepełnosprawność połykania podczas noszenia urządzenia/stosując elastics?”
Wybierają swoją możliwą odpowiedź z jednej z następujących opcji według czteropunktowej skali: (1) Brak (2) łagodny (3) umiarkowany (4) ciężki, który odpowiada następującym liczbom (0-1-2-3).
|
Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana ograniczenia ruchu żuchwy.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie ich ograniczenia w ruchu żuchwy poprzez odpowiedź: „Czy cierpisz z powodu ograniczenia ruchu żuchwy podczas noszenia urządzenia/stosując elastyki?”
Wybierają swoją możliwą odpowiedź z jednej z następujących opcji według czteropunktowej skali: (1) Brak (2) łagodny (3) umiarkowany (4) ciężki, który odpowiada następującym liczbom (0-1-2-3)
|
Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana poczucia zakłopotania
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie wstydu, pytając: „Czy wstydzisz się, nosząc urządzenie/stosując elastics?”
Wybierają swoją możliwą odpowiedź z jednej z następujących opcji według czteropunktowej skali: (1) Brak (2) łagodny (3) umiarkowany (4) ciężki, który odpowiada następującym liczbom (0-1-2-3).
|
Kwestionariusz zostanie rozdzielony pacjentom w pięciu czasach oceny: (T1) jeden dzień po aktywnej inicjacji leczenia (T2) po tygodniu (T3) po miesiącu (T4) po 3 miesiącach i (T5) po 6 miesiącach rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
- Krzesło do nauki: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
- Abed Al Jawad FH, Alhashimi NA. Evaluation of self-perceived pain and jaw function impairment in children undergoing slow and rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):725-732. doi: 10.2319/020221-100.1.
- Ryan FS, Cunningham SJ. Patient-reported outcome measures and orthodontics. J Orthod. 2018 Jun;45(2):63-64. doi: 10.1080/14653125.2018.1472729. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-5-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .