- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877780
Valutazione del dolore e delle menomazioni funzionali durante il trattamento della malocclusione della classe III usando due procedure di trattamento
Misure di esito riportate dal paziente di due diversi protocolli di trattamento per gestire i pazienti in crescita con classe III scheletrica e costrizione mascellare: uno studio randomizzato controllato
Un esame clinico di ciascun paziente candidato richiamato sarà effettuato presso il Centro Adib Al Lahham presso il Ministero della Salute Damasco per assicurarsi che soddisfi i criteri di inclusione. Dopo aver ottenuto i registri completi, tra cui una radiografia cefalometrica laterale, verrà effettuato un controllo aggiuntivo per classificare la relazione scheletrica (relazione di classe III) di ciascun possibile candidato per questo lavoro.
Questo studio confronta due gruppi di pazienti che hanno sofferto di malocclusione di classe III associata alla costrizione mascellare.
Gruppo sperimentale: i pazienti di questo gruppo subiranno un trattamento usando la trazione intermaxillare ancorata dalle ossa (BAIMT) associata alla rapida espansione mascellare (RME).
Gruppo di controllo: i pazienti di questo gruppo subiranno un trattamento usando un retrattore mandibolare rimovibile (RMR) associato all'espansione mascellare lenta (PMI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della malocclusione della classe scheletrica III presenta sfide. Tuttavia, sono stati implementati vari metodi per il trattamento dei casi di classe III attraverso la modifica della crescita durante le fasi di dentatura primaria e mista, come il sistema di ritrattore mandibolare rimovibile (RMR) e recentemente il sistema di trazione intermaxillaria (BAIMT) ancorato alle ossa. In ortodonzia, c'è stato un crescente interesse nella valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROM) per due motivi: in primo luogo, il benessere psicosociale del paziente migliora la collaborazione durante il trattamento. In secondo luogo, i risultati del trattamento ortodontico possono avanzare se il paziente è informato e sicuro di sé per quanto riguarda il loro trattamento.
I partecipanti saranno scelti da pazienti che frequentano il Centro Adib Al Lahham presso il Ministero della Salute Damasco. I pazienti idonei con malocclusione di classe III associati a costrizione mascellare che soddisfano i criteri di inclusione verranno invitati a partecipare a questo studio a seguito di uno screening condotto dal ricercatore. Il consenso informato sarà acquisito da tutti i pazienti che acconsentono a partecipare al sondaggio dopo aver ricevuto una scheda informativa.
Per Baimt con il gruppo RME, sarà legato un espansore palatale Hyrax modificato con i piani del morso posteriore. L'espansore avrà anche ganci saldati distale ai primi molari per attaccare bande elastiche. Verranno inserite due viti a perforazione autonoma tra le radici del canino mandibolare e il primo premolare. Quindi, gli elastici intermaxillari verranno posizionati tra i ganci e il mandibolare.
Per RMR con gruppo PMI, ai pazienti di questo gruppo verrà fornito un apparecchio RMR contenente una divisione della linea mediana che includeva una vite di espansione e una vite di espansione sagittale anteriore che verrà utilizzata quando necessario per correggere gli assi degli incisivi superiori.
Un cambiamento nella relazione dell'incisivo da un overjet negativo a uno positivo (cioè + 1,5 mm o superiore) sarà considerato un segno di trattamento di successo nel piano sagittale. Se il difetto nel piano trasversale viene affrontato per primo, l'espansione verrà interrotta e al paziente verrà chiesto di continuare a indossare l'appliance fino a quando non viene corretta la carenza nel piano sagittale. D'altra parte, se il difetto nel piano sagittale viene inizialmente corretto, il processo verrà invertito.
I livelli di dolore, compromissione funzionale e fiducia saranno auto-segnalati usando un questionario con una scala Likert a 4 punti somministrata in cinque tempi di valutazione durante i primi 6 mesi di iniziazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in crescita di età compresa tra 12-15 anni.
- Malocclusione della classe III di Angle.
- Classe scheletrica III (-4 <anb < + 1).
- Abite incrociato anteriore che coinvolge due o più denti o una relazione incisivo da bordo a bordo con o senza uno spostamento in avanti della mandibola durante la chiusura.
- L'angolo del piano mandibolare incisivo (IMPA) dovrebbe essere compreso tra 85 ° e 100 °.
- La costrizione mascellare richiede l'espansione.
Criteri di esclusione:
- La malocclusione della classe scheletrica III è causata principalmente dal retrognatismo mascellare.
- Grave Classe scheletrica III, principalmente risultante dal prognatismo mandibolare.
- Controindicazioni per l'applicazione delle mini-viti.
- La presenza di denti soprannumerari o mancanti ad eccezione dei terzi molari.
- La presenza di labbro lento o sindromi craniofacciali e/o anomalie del palato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Restattore mandibolare rimovibile con espansione mascellare lenta
I pazienti di questo gruppo subiranno un trattamento usando un retrattore mandibolare rimovibile (RMR) associato a un'espansione mascellare lenta (PMI).
|
L'RMR verrà utilizzato insieme all'espansione mascellare lenta
|
|
Sperimentale: Trazione intermaxillare ancorata dalle ossa con rapida espansione mascellare
I pazienti di questo gruppo subiranno un trattamento usando la trazione intermaxillare ancorata dalle ossa (BAIMT) associata alla rapida espansione mascellare (RME).
|
La trazione intermaxillare ancorata dalle ossa verrà utilizzata con una rapida espansione mascellare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiare la sensazione di pressione ai tessuti molli
Lasso di tempo: Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
Ai pazienti verrà chiesto di identificare la loro pressione sui tessuti molli chiedendo: "Soffri di pressione sui tessuti molli mentre indossa il dispositivo/applicando gli elastici?"
Sceglieranno la loro possibile risposta da una delle seguenti opzioni in base alla scala a quattro punti: (1) nessuna (2) lieve (3) moderata (4) grave, che corrisponde ai seguenti numeri (0-1-2-3).
|
Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
|
Cambiamento nella percezione del dolore
Lasso di tempo: Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
Ai pazienti verrà chiesto di identificare la loro percezione del dolore rispondendo: "Soffri di dolore mentre indossi il dispositivo/applicando gli elastici?"
Sceglieranno la loro possibile risposta da una delle seguenti opzioni in base alla scala a quattro punti: (1) nessuna (2) lieve (3) moderata (4) grave, che corrisponde ai seguenti numeri (0-1-2-3).
|
Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle difficoltà del linguaggio
Lasso di tempo: Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
Ai pazienti verrà chiesto di identificare la loro percezione delle difficoltà del linguaggio rispondendo: "Soffri di difficoltà del linguaggio mentre indossa il dispositivo/applicando gli elastici?"
Sceglieranno la loro possibile risposta da una delle seguenti opzioni in base alla scala a quattro punti: (1) nessuna (2) lieve (3) moderata (4) grave, che corrisponde ai seguenti numeri (0-1-2-3).
|
Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
|
Cambiamento nelle difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
Ai pazienti verrà chiesto di identificare la loro percezione di deglutire la disabilità rispondendo: "Soffri di una disabilità di deglutizione mentre si indossa il dispositivo/applicando gli elastici?"
Sceglieranno la loro possibile risposta da una delle seguenti opzioni in base alla scala a quattro punti: (1) nessuna (2) lieve (3) moderata (4) grave, che corrisponde ai seguenti numeri (0-1-2-3).
|
Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
|
Cambiamento nella limitazione del movimento della mandibola.
Lasso di tempo: Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
Ai pazienti verrà chiesto di identificare la loro percezione delle limitazioni nel movimento della mandibola rispondendo: "Soffri di una limitazione del movimento della mandibola mentre si indossa il dispositivo/applicando gli elastici?"
Sceglieranno la loro possibile risposta da una delle seguenti opzioni in base alla scala a quattro punti: (1) nessuna (2) lieve (3) moderata (4) grave, che corrisponde ai seguenti numeri (0-1-2-3)
|
Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
|
Cambiare la sensazione di imbarazzo
Lasso di tempo: Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
Ai pazienti verrà chiesto di identificare la loro vergogna chiedendo: "Ti vergogni mentre indossi il dispositivo/applicando gli elastici?"
Sceglieranno la loro possibile risposta da una delle seguenti opzioni in base alla scala a quattro punti: (1) nessuna (2) lieve (3) moderata (4) grave, che corrisponde ai seguenti numeri (0-1-2-3).
|
Il questionario sarà distribuito ai pazienti in cinque tempi di valutazione: (T1) un giorno dopo l'inizio del trattamento attivo, (T2) dopo una settimana (T3) dopo un mese, (T4) dopo 3 mesi e (T5) dopo 6 mesi di iniziazione del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
- Cattedra di studio: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
- Abed Al Jawad FH, Alhashimi NA. Evaluation of self-perceived pain and jaw function impairment in children undergoing slow and rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):725-732. doi: 10.2319/020221-100.1.
- Ryan FS, Cunningham SJ. Patient-reported outcome measures and orthodontics. J Orthod. 2018 Jun;45(2):63-64. doi: 10.1080/14653125.2018.1472729. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-5-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .