- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06877780
Bewertung von Schmerz und funktionellen Beeinträchtigungen bei der Behandlung von Malokklusion der Klasse III unter Verwendung von zwei Behandlungsverfahren
Von Patienten gemeldete Ergebnismaße von zwei verschiedenen Behandlungsprotokollen zur Behandlung wachsender Patienten mit Skelettklassen III und Maxillary-Verengung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine klinische Untersuchung jedes zurückgerufenen Kandidatenpatienten wird im Adib Al Lahham Center des Gesundheitsministeriums Damaskus durchgeführt, um sicherzustellen, dass er die Einschlusskriterien erfüllt. Nach dem Erhalt der vollständigen Aufzeichnungen, einschließlich einer lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahme, werden zusätzliche Überprüfung durchgeführt, um die Skelettbeziehung (Klasse -III -Beziehung) jedes möglichen Kandidaten für diese Arbeit zu klassifizieren.
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die unter Malokklusion der Klasse III im Zusammenhang mit der Maxillary -Verengung gelitten haben.
Experimentelle Gruppe: Die Patienten in dieser Gruppe werden unter Verwendung einer knochenverankerten intermaxillären Traktion (BAIMT) mit einer schnellen Oberkiefererweiterung (RME) behandelt.
Kontrollgruppe: Die Patienten in dieser Gruppe werden unter Verwendung eines abnehmbaren Unterkiefer -Retraktors (RMR) behandelt, der mit einer langsamen Oberkiefererweiterung (KMU) verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Skelettklassen III ist eine Herausforderung. Es wurden jedoch verschiedene Methoden zur Behandlung von Fällen der Klasse III durch Wachstumsänderung in den primären und gemischten Gebäuden implementiert, wie z. In der Kieferorthopädie wurde aus zwei Gründen das Interesse an der Beurteilung der von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) ein zunehmendes Interesse: Erstens verbessert das psychosoziale Wohlbefinden des Patienten die Zusammenarbeit während der Behandlung. Zweitens können die Ergebnisse der kieferorthopädischen Behandlung voranschreiten, wenn der Patient in Bezug auf seine Behandlung informiert und selbstbewusst wird.
Die Teilnehmer werden von Patienten ausgewählt, die das Adib Al Lahham Center des Gesundheitsministeriums Damaskus besuchen. Berechtigte Patienten mit Malokklusion der Klasse III im Zusammenhang mit der Kieferverengung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, nach einem vom Forscher durchgeführten Screening an dieser Studie teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird von allen Patienten eingeholt, die die Teilnahme an der Umfrage nach Erhalt eines Informationsblatts zustimmen.
Für Baimt mit der RME -Gruppe wird ein modifizierter Expander des palatalen Aussagens mit posterioren Bissebenen verbunden. Der Expander wird auch Haken haben, die distal an die ersten Molaren geschweißt werden, um Elastizbänder zu befestigen. Zwei selbst bohrende Minischrauben werden bukcal zwischen den Wurzeln des Unterkieferhunde und dem ersten Prämolar eingeführt. Dann wird die intermaxilläre Elastik zwischen den Haken und dem Unterkiefer platziert.
Für die RMR mit der KMU -Gruppe erhalten Patienten in dieser Gruppe eine RMR -Appliance mit einer Mittellinienaufteilung, die eine Expansionsschraube enthielt, und eine vordere Sagittalerweiterungsschraube, die bei Bedarf verwendet wird, um die oberen Schneideachsen zu korrigieren.
Eine Änderung der Beziehung des Schneidezahns von einem negativen Überjet zu einem positiven (d. H. + 1,5 mm oder höher) wird als Vorzeichen einer erfolgreichen Behandlung in der Sagittalebene angesehen. Wenn der Defekt in der Querebene zuerst behandelt wird, wird die Ausdehnung gestoppt und der Patient wird gebeten, das Gerät weiter zu tragen, bis der Mangel in der Sagittalebene korrigiert ist. Andererseits wird der Prozess umgekehrt, wenn der Defekt in der Sagittalebene anfänglich korrigiert wird.
Die Niveaus der Schmerzen, der funktionellen Beeinträchtigung und des Vertrauens werden mit einem Fragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die zu fünf Bewertungszeiten während der ersten 6 Monate der Behandlungsinitiation verabreicht wird, selbst gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wachsende Patienten zwischen 12 und 15 Jahren beider Geschlechter.
- Angle's Class III Malokklusion.
- Skelettklasse III (-4 <Anb < + 1).
- Anterior-Kreuzbiss mit zwei oder mehr Zähnen oder einer Schneidezahnbeziehung mit oder ohne Vorwärtsverschiebung des Unterkiefers während des Schließens.
- Der IMPA -Winkel (IMPA) des Schneidezahns sollte zwischen 85 ° und 100 ° liegen.
- Kieferverengung erfordert eine Expansion.
Ausschlusskriterien:
- Die Malokklusion der Skelettklasse III wird hauptsächlich durch den Kiefer -Retognathismus verursacht.
- Schwere Skelettklasse III, hauptsächlich aus dem Prognathismus des Unterkieferprognos.
- Kontraindikationen für die Anwendung der Mini-Screws.
- Das Vorhandensein von überzähligen Zähnen oder fehlenden außer den dritten Molaren.
- Das Vorhandensein von Lippen- oder kraniofazialen Syndromen und/oder von Gaumenstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Abnehmbarer Unterkiefer -Retraktor mit langsamer Oberkiefererweiterung
Die Patienten in dieser Gruppe werden mit einem abnehmbaren Unterkiefer -Retraktor (RMR) behandelt, der mit einer langsamen Oberkiefererweiterung (KMU) verbunden ist.
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Der RMR wird in Verbindung mit einer langsamen Oberkieferausdehnung verwendet
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Experimental: Knochenverankerte intermaxilläre Traktion mit schneller Oberkiefererweiterung
Die Patienten in dieser Gruppe werden unter Verwendung einer knochenverankerten intermaxillären Traktion (BOAMT) mit einer schnellen Oberkiefererweiterung (RME) behandelt.
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Die knochenverankerte intermaxilläre Traktion wird mit einer schnellen Oberkieferausdehnung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Druckgefühls in den Weichteilen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Die Patienten werden gebeten, ihren Druck auf das Weichgewebe zu identifizieren, indem sie fragen: "Leiden Sie unter Druck auf das Weichgewebe, während Sie das Gerät tragen/die Elastik anwenden?"
Sie wählen ihre mögliche Antwort aus einer der folgenden Optionen gemäß der Vier-Punkte-Skala: (1) Keine (2) mild (3) mittelschwer (4) schwer, was den folgenden Zahlen entspricht (0-1-2-3).
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Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Veränderung der Wahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzwahrnehmung zu identifizieren, indem sie antworten: "Leiden Sie unter Schmerzen, während Sie das Gerät tragen/die Elastik anwenden?"
Sie wählen ihre mögliche Antwort aus einer der folgenden Optionen gemäß der Vier-Punkte-Skala: (1) Keine (2) mild (3) mittelschwer (4) schwer, was den folgenden Zahlen entspricht (0-1-2-3).
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Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sprachschwierigkeiten
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung von Sprachschwierigkeiten zu ermitteln, indem sie antworten: "Leiden Sie unter Sprachschwierigkeiten, während Sie das Gerät tragen/die Elastik anwenden?"
Sie wählen ihre mögliche Antwort aus einer der folgenden Optionen gemäß der Vier-Punkte-Skala: (1) Keine (2) mild (3) mittelschwer (4) schwer, was den folgenden Zahlen entspricht (0-1-2-3).
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Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Veränderung der Schluckschwierigkeiten
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung der Schlucken von Behinderungen zu ermitteln, indem sie antworten: "Leiden Sie unter einer Schluckbehinderung, während Sie das Gerät tragen/die Elastik anwenden?"
Sie wählen ihre mögliche Antwort aus einer der folgenden Optionen gemäß der Vier-Punkte-Skala: (1) Keine (2) mild (3) mittelschwer (4) schwer, was den folgenden Zahlen entspricht (0-1-2-3).
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Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Änderung der Einschränkung der Bewegung des Unterkiefers.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung der Einschränkung bei der Bewegung des Unterkiefers zu identifizieren, indem sie antworten: "Leiden Sie unter einer Einschränkung bei der Bewegung des Unterkiefers beim Tragen des Geräts/an Anwenden der Elastik?"
Sie wählen ihre mögliche Antwort aus einer der folgenden Optionen gemäß der Vier-Punkte-Skala: (1) Keine (2) mild (3) mittelschwer (4) schwer, was den folgenden Zahlen entspricht (0-1-2-3)
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Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Veränderung des Gefühls der Verlegenheit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schande zu ermitteln, indem sie sich fragen: "Haben Sie sich schämen, während Sie das Gerät tragen/die Elastik anwenden?"
Sie wählen ihre mögliche Antwort aus einer der folgenden Optionen gemäß der Vier-Punkte-Skala: (1) Keine (2) mild (3) mittelschwer (4) schwer, was den folgenden Zahlen entspricht (0-1-2-3).
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Der Fragebogen wird zu fünf Bewertungszeiten an die Patienten verteilt: (T1) einen Tag nach der aktiven Behandlungsinitiation (T2) nach einer Woche (T3) nach einem Monat (T4) nach 3 Monaten und (T5) nach 6 Monaten Behandlungsinitiation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
- Studienstuhl: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
- Abed Al Jawad FH, Alhashimi NA. Evaluation of self-perceived pain and jaw function impairment in children undergoing slow and rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):725-732. doi: 10.2319/020221-100.1.
- Ryan FS, Cunningham SJ. Patient-reported outcome measures and orthodontics. J Orthod. 2018 Jun;45(2):63-64. doi: 10.1080/14653125.2018.1472729. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-Ortho-5-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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