Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerter og funktionsnedsættelser, når man behandler malocclusion i klasse III ved hjælp af to behandlingsprocedurer

13. marts 2025 opdateret af: Damascus University

Patientrapporterede resultatmål for to forskellige behandlingsprotokoller til håndtering af voksende patienter med skeletklasse III og maxillær indsnævring: Et randomiseret kontrolleret forsøg

En klinisk undersøgelse af hver tilbagekaldt kandidatpatient vil blive udført i Adib Al Lahham Center på Ministeriet for Sundhed Damaskus for at sikre, at han/hun opfylder inkluderingskriterierne. Efter opnåelse af de fulde poster, inklusive en lateral cephalometrisk røntgenbillede, vil der blive foretaget yderligere kontrol for at klassificere skeletforholdet (klasse III -forhold) for hver mulig kandidat til dette arbejde.

Dette forsøg sammenligner to grupper af patienter, der led af malocclusion i klasse III, der er forbundet med maxillær indsnævring.

Eksperimentel gruppe: Patienter i denne gruppe vil gennemgå behandling ved hjælp af knoglforankret intermaxillær trækkraft (Baimt) forbundet med hurtig maxillær ekspansion (RME).

Kontrolgruppe: Patienter i denne gruppe vil gennemgå behandling ved hjælp af en aftagelig mandibular tilbagetræknings (RMR) forbundet med langsom maxillær ekspansion (SMV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Behandling af skeletklasse III Malocclusion giver udfordringer. Imidlertid er forskellige metoder blevet implementeret til behandling af klasse III-tilfælde gennem vækstmodifikation i det primære og blandede tandprotesituationer, såsom det aftagelige mandibulære retractor (RMR) og for nylig knoglerforankret intermaxillært trækkraft (BAIMT) -system. I ortodonti har der været stigende interesse for at vurdere patientrapporterede resultatmål (PROMS) af to grunde: For det første forbedrer patientens psykosociale velvære samarbejde under behandlingen. For det andet kan resultaterne af ortodontisk behandling gå videre, hvis patienten er informeret og selvforsikret med hensyn til deres behandling.

Deltagerne vil blive valgt fra patienter, der deltager i Adib Al Lahham Center på Ministeriet for Sundhed Damaskus. Kvalificerede patienter med klasse III malocclusion forbundet med maxillær indsnævring, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse efter en screening udført af forskeren. Informeret samtykke vil blive erhvervet fra alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget et informationsark.

For Baimt med RME -gruppen vil en modificeret Hyrax Palatal Expander med bageste bidplaner være bundet. Ekspanderen vil også have kroge svejset distalt til de første molarer til at fastgøre elastiske bånd. To selvborende mini-skruer indsættes buccalt mellem rødderne af den mandibulære hund og den første premolar. Derefter placeres intermaxillære elastik mellem kroge og mandibular.

For RMR med SMV -gruppe vil patienter i denne gruppe blive forsynet med et RMR -apparat, der indeholder en midtlinieopdeling, der omfattede en ekspansionsskrue, og en anterior sagittal ekspansionsskrue, der vil blive anvendt, når det er nødvendigt for at rette op på de øverste forænder.

En ændring i forholdet mellem forænder fra en negativ overjet til et positivt (dvs. + 1,5 mm eller mere) vil blive betragtet som et tegn på en vellykket behandling i det sagittale plan. Hvis defekten i det tværgående plan først adresseres, vil udvidelsen blive standset, og patienten bliver bedt om at holde apparatet iført, indtil manglen i det sagittale plan korrigeres. På den anden side, hvis defekten i det sagittale plan oprindeligt korrigeres, vil processen blive vendt.

Niveauerne af smerte, funktionsnedsættelse og selvtillid vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema med en 4-punkts Likert-skala, der administreres til fem evalueringstider i de første 6 måneders behandlingsinitiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksende patienter i alderen 12-15 år af begge køn.
  • Angles klasse III malocclusion.
  • Skeletklasse III (-4 <ANB < + 1).
  • Anterior tværbit, der involverer to eller flere tænder eller kant-til-kant-incisor-forhold til eller uden et fremadskift af mandibelen under lukning.
  • Forvindingsmandibularplanets (Impa) vinkel skal være mellem 85 ° og 100 °.
  • Maksillær indsnævring kræver udvidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Skeletklasse III Malocclusion er hovedsageligt forårsaget af maxillær retrognathisme.
  • Alvorlig skeletklasse III, hovedsageligt som følge af mandibulær prognathisme.
  • Kontraindikationer til anvendelse af mini-skruer.
  • Tilstedeværelsen af ​​supernumerære tænder eller manglende tænder undtagen for de tredje molarer.
  • Tilstedeværelsen af ​​spalte læbe eller craniofacial syndromer og/eller gane abnormaliteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aftagelig mandibular tilbagetrækning med langsom maxillær ekspansion
Patienter i denne gruppe vil gennemgå behandling ved hjælp af en aftagelig mandibular retractor (RMR) forbundet med langsom maxillær ekspansion (SMV).
RMR vil blive brugt i forbindelse med langsom maxillær udvidelse
Eksperimentel: Knoglforankret intermaxillær trækkraft med hurtig maxillær ekspansion
Patienter i denne gruppe vil gennemgå behandling ved hjælp af knoglerforankret intermaxillær trækkraft (Baimt) forbundet med hurtig maxillær ekspansion (RME).
Den knoglforankrede intermaxillære trækkraft vil blive brugt med hurtig maxillær ekspansion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsen af ​​pres på det bløde væv
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Patienter vil blive bedt om at identificere deres pres på det bløde væv ved at spørge: "Lider du af pres på det bløde væv, mens du bærer enheden/påfører elastikerne?" De vælger deres mulige svar fra en af ​​følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Ændring i opfattelsen af ​​smerte
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Patienter vil blive bedt om at identificere deres smerteopfattelse ved at svare, "lider du af smerter, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?" De vælger deres mulige svar fra en af ​​følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taleproblemer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Patienter vil blive bedt om at identificere deres opfattelse af talevanskeligheder ved at besvare, "Lider du af taleproblemer, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?" De vælger deres mulige svar fra en af ​​følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Ændring i de sluge vanskeligheder
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Patienter vil blive bedt om at identificere deres opfattelse af at sluge handicap ved at svare, "lider du af en sluge handicap, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?" De vælger deres mulige svar fra en af ​​følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Ændring i begrænsningen i bevægelsen af ​​mandible.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Patienter vil blive bedt om at identificere deres opfattelse af begrænsning i den mandible bevægelse ved at besvare: "Lider du af en begrænsning i bevægelsen af ​​mandibelen, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?" De vælger deres mulige svar fra en af ​​følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) mild (3) moderat (4) svær, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3)
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Ændring i følelsen af ​​forlegenhed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
Patienter vil blive bedt om at identificere deres skam ved at spørge: "Føler du dig skamme, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?" De vælger deres mulige svar fra en af ​​følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
  • Studiestol: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner