- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877780
Evaluering af smerter og funktionsnedsættelser, når man behandler malocclusion i klasse III ved hjælp af to behandlingsprocedurer
Patientrapporterede resultatmål for to forskellige behandlingsprotokoller til håndtering af voksende patienter med skeletklasse III og maxillær indsnævring: Et randomiseret kontrolleret forsøg
En klinisk undersøgelse af hver tilbagekaldt kandidatpatient vil blive udført i Adib Al Lahham Center på Ministeriet for Sundhed Damaskus for at sikre, at han/hun opfylder inkluderingskriterierne. Efter opnåelse af de fulde poster, inklusive en lateral cephalometrisk røntgenbillede, vil der blive foretaget yderligere kontrol for at klassificere skeletforholdet (klasse III -forhold) for hver mulig kandidat til dette arbejde.
Dette forsøg sammenligner to grupper af patienter, der led af malocclusion i klasse III, der er forbundet med maxillær indsnævring.
Eksperimentel gruppe: Patienter i denne gruppe vil gennemgå behandling ved hjælp af knoglforankret intermaxillær trækkraft (Baimt) forbundet med hurtig maxillær ekspansion (RME).
Kontrolgruppe: Patienter i denne gruppe vil gennemgå behandling ved hjælp af en aftagelig mandibular tilbagetræknings (RMR) forbundet med langsom maxillær ekspansion (SMV).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af skeletklasse III Malocclusion giver udfordringer. Imidlertid er forskellige metoder blevet implementeret til behandling af klasse III-tilfælde gennem vækstmodifikation i det primære og blandede tandprotesituationer, såsom det aftagelige mandibulære retractor (RMR) og for nylig knoglerforankret intermaxillært trækkraft (BAIMT) -system. I ortodonti har der været stigende interesse for at vurdere patientrapporterede resultatmål (PROMS) af to grunde: For det første forbedrer patientens psykosociale velvære samarbejde under behandlingen. For det andet kan resultaterne af ortodontisk behandling gå videre, hvis patienten er informeret og selvforsikret med hensyn til deres behandling.
Deltagerne vil blive valgt fra patienter, der deltager i Adib Al Lahham Center på Ministeriet for Sundhed Damaskus. Kvalificerede patienter med klasse III malocclusion forbundet med maxillær indsnævring, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse efter en screening udført af forskeren. Informeret samtykke vil blive erhvervet fra alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget et informationsark.
For Baimt med RME -gruppen vil en modificeret Hyrax Palatal Expander med bageste bidplaner være bundet. Ekspanderen vil også have kroge svejset distalt til de første molarer til at fastgøre elastiske bånd. To selvborende mini-skruer indsættes buccalt mellem rødderne af den mandibulære hund og den første premolar. Derefter placeres intermaxillære elastik mellem kroge og mandibular.
For RMR med SMV -gruppe vil patienter i denne gruppe blive forsynet med et RMR -apparat, der indeholder en midtlinieopdeling, der omfattede en ekspansionsskrue, og en anterior sagittal ekspansionsskrue, der vil blive anvendt, når det er nødvendigt for at rette op på de øverste forænder.
En ændring i forholdet mellem forænder fra en negativ overjet til et positivt (dvs. + 1,5 mm eller mere) vil blive betragtet som et tegn på en vellykket behandling i det sagittale plan. Hvis defekten i det tværgående plan først adresseres, vil udvidelsen blive standset, og patienten bliver bedt om at holde apparatet iført, indtil manglen i det sagittale plan korrigeres. På den anden side, hvis defekten i det sagittale plan oprindeligt korrigeres, vil processen blive vendt.
Niveauerne af smerte, funktionsnedsættelse og selvtillid vil blive selvrapporteret ved hjælp af et spørgeskema med en 4-punkts Likert-skala, der administreres til fem evalueringstider i de første 6 måneders behandlingsinitiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksende patienter i alderen 12-15 år af begge køn.
- Angles klasse III malocclusion.
- Skeletklasse III (-4 <ANB < + 1).
- Anterior tværbit, der involverer to eller flere tænder eller kant-til-kant-incisor-forhold til eller uden et fremadskift af mandibelen under lukning.
- Forvindingsmandibularplanets (Impa) vinkel skal være mellem 85 ° og 100 °.
- Maksillær indsnævring kræver udvidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Skeletklasse III Malocclusion er hovedsageligt forårsaget af maxillær retrognathisme.
- Alvorlig skeletklasse III, hovedsageligt som følge af mandibulær prognathisme.
- Kontraindikationer til anvendelse af mini-skruer.
- Tilstedeværelsen af supernumerære tænder eller manglende tænder undtagen for de tredje molarer.
- Tilstedeværelsen af spalte læbe eller craniofacial syndromer og/eller gane abnormaliteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aftagelig mandibular tilbagetrækning med langsom maxillær ekspansion
Patienter i denne gruppe vil gennemgå behandling ved hjælp af en aftagelig mandibular retractor (RMR) forbundet med langsom maxillær ekspansion (SMV).
|
RMR vil blive brugt i forbindelse med langsom maxillær udvidelse
|
|
Eksperimentel: Knoglforankret intermaxillær trækkraft med hurtig maxillær ekspansion
Patienter i denne gruppe vil gennemgå behandling ved hjælp af knoglerforankret intermaxillær trækkraft (Baimt) forbundet med hurtig maxillær ekspansion (RME).
|
Den knoglforankrede intermaxillære trækkraft vil blive brugt med hurtig maxillær ekspansion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsen af pres på det bløde væv
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
Patienter vil blive bedt om at identificere deres pres på det bløde væv ved at spørge: "Lider du af pres på det bløde væv, mens du bærer enheden/påfører elastikerne?"
De vælger deres mulige svar fra en af følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
|
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
|
Ændring i opfattelsen af smerte
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
Patienter vil blive bedt om at identificere deres smerteopfattelse ved at svare, "lider du af smerter, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?"
De vælger deres mulige svar fra en af følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
|
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taleproblemer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
Patienter vil blive bedt om at identificere deres opfattelse af talevanskeligheder ved at besvare, "Lider du af taleproblemer, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?"
De vælger deres mulige svar fra en af følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
|
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
|
Ændring i de sluge vanskeligheder
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
Patienter vil blive bedt om at identificere deres opfattelse af at sluge handicap ved at svare, "lider du af en sluge handicap, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?"
De vælger deres mulige svar fra en af følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
|
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
|
Ændring i begrænsningen i bevægelsen af mandible.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
Patienter vil blive bedt om at identificere deres opfattelse af begrænsning i den mandible bevægelse ved at besvare: "Lider du af en begrænsning i bevægelsen af mandibelen, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?"
De vælger deres mulige svar fra en af følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) mild (3) moderat (4) svær, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3)
|
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
|
Ændring i følelsen af forlegenhed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
Patienter vil blive bedt om at identificere deres skam ved at spørge: "Føler du dig skamme, mens du bærer enheden/anvender elastikerne?"
De vælger deres mulige svar fra en af følgende indstillinger i henhold til fire-punkts skala: (1) Ingen (2) milde (3) moderate (4) alvorlige, hvilket svarer til følgende numre (0-1-2-3).
|
Spørgeskemaet vil blive distribueret til patienterne ved fem vurderingstider: (T1) en dag efter den aktive behandlingsinitiering (T2) efter en uge (T3) efter en måned, (T4) efter 3 måneder, og (T5) efter 6 måneders behandlingsinitiering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad S. Zakaria, DDS MSc, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
- Studiestol: Rozita Hassan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, School of Dental Sciences, USM Health Campus, Kelantan, Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Rabah N, Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Ajaj MA, Mahmoud G. Assessment of Patient-Centered Outcomes When Treating Maxillary Constriction Using a Slow Removable Versus a Rapid Fixed Expansion Appliance in the Adolescence Period: A Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 3;14(3):e22793. doi: 10.7759/cureus.22793. eCollection 2022 Mar.
- Abed Al Jawad FH, Alhashimi NA. Evaluation of self-perceived pain and jaw function impairment in children undergoing slow and rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2021 Nov 1;91(6):725-732. doi: 10.2319/020221-100.1.
- Ryan FS, Cunningham SJ. Patient-reported outcome measures and orthodontics. J Orthod. 2018 Jun;45(2):63-64. doi: 10.1080/14653125.2018.1472729. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandsygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-5-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .