CEE研究における患者血液管理の実装 (CEEPBM)
2025年3月10日 更新者：Dr. Fazakas János、Semmelweis University
実際のCEE諸国での患者血液管理の実施のための固定および個人資産の評価
この研究の目標は、PBMトレーニングの前後のステータス、中央東ヨーロッパ諸国の病院における患者の血液管理（PBMの3つの柱の要素）に必要な利用可能な固定および個人資産に関するデータ収集です。
調査の概要
詳細な説明
PBMプログラムの目標：
- 患者ケアの改善と血液管理の最適化 - 品質保証
次のような最新の科学ガイドラインに基づく出血管理：
- 輸血の削減とより良い結果
- 血液埋蔵量の最適化
- 病院プロトコルの紹介と受け入れ以前の研究では、CEE地域のPBM要素の実施に関するギャップが特定されています。さらなる研究とトレーニングを求めています。貧血は適切に管理されていません。プロトコルはありません。 POCデバイスの可用性は、国によって大きく異なります。多くの病院では、重度の出血の管理のための地元のプロトコルもありません。
調査員は、特定の開始点でのPBMトレーニングの前に病院でPBM実装指標をベースライン（最初の自己監査）として収集し、トレーニング後6か月後（2回目の自己監査）再評価することを計画しています。
調査員は、患者レベルで周術期アプローチの詳細な分析のために2x1週の「スナップショット」期間を定義する予定です（研究の開始時、6か月後1週間）。
調査員は、適切に実施された自己監査に続いてPBMトレーニング、ローカルプロトコル、患者の旅の最適化、周術期血液製剤の使用の減少が達成される可能性があると想定しています。
病院のPBM実装指標（収集するデータ）：
- PBM管理およびトレーニングデータ - PBMマネージャー/ローカルプロトコルはありますか？ スタッフのPBMトレーニングはありましたか？
- Pilar I。：貧血の診断と管理に関するデータ。患者経路;貧血の治療に使用される薬
- Pilar II。：血液節約技術。血液製剤（輸血）および/または因子濃縮物の使用。医原性失血 - ラボテストチューブのサイズ
- Pilar III。：RBC TranFusionトリガー。
患者レベルのデータ：
- 年齢、性別、外科的介入の種類
- 貧血管理に関するデータ（誰が、いつ、いつ、どの治療を受けたかがあれば、実行されたかどうか
- 既存の抗凝固療法に関するデータ管理
- 出血管理に関するデータ（失血、輸血要件、因子濃縮物（日常的な医療介入あたりの使用量）、POCテストがある場合は評価、手術中、手術中、後に定期的な医療アプローチごとに実施された標準的な臨床検査
- 術後の結果に関するデータ
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：János Fazakas, Ass Prof
- 電話番号：+36208258560
- メール：jancsidora@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anikó Smudla, MD
- 電話番号：+36304362384
- メール：aniko_smudla@yahoo.com
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- 募集
- Semmelweis University
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コンタクト：
- János Fazakas, Ass. Prof.
- 電話番号：+36208258560
- メール：jancsidora@gmail.com
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コンタクト：
- Aniko Smudla
- 電話番号：+36304362384
- メール：aniko_smudla@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
事前定義された2回の1週間の期間中に中または高い出血リスクを伴う選択的手術介入を受けている患者 - バスラインで1週間、6か月後に1週間後
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 中程度（<500 ml）および高（≥500mL）として定義された、選択的媒体および高出血リスク外科的介入を受けている患者
- 患者の同意
除外基準：
- 患者の同意はありません
- 18歳未満の患者
- 妊娠患者
- 出血のリスクが低い手術
- 患者は緊急（非選択的）手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PBMトレーニング前の病院の自己監査データベースライン
ハンガリー、ルーマニア、チェコ共和国、スロバキア、クロアチア、オーストリアから50の病院が予想されました。
医療ルーチンとして使用される薬物/血液製品に関するデータのみが記録されます - 薬物効果/有効性の評価はありません。
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日常的な医療慣行以外の介入はありません
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PBMトレーニングの6か月後の病院の自己監査データ
ハンガリー、ルーマニア、チェコ共和国、スロバキア、クロアチア、オーストリアの50の病院が予想されていました。
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日常的な医療慣行以外の介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMのトレーニングは、監査期間に血液製剤の使用を大幅に減らすことができましたか？
時間枠：2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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最初のセルフ監査中のローカルおよび国レベルのPBMギャップの特定に続いて、トレーニングと是正措置、2回目の自己監査中の残りのローカルおよび国レベルのPBMギャップの再識別：
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2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBM柱の材料資産
時間枠：2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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術後ケアに対するPBM実装の影響
時間枠：2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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術後期間に集中治療室で過ごした時間（ICU日）
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2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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術後ケアに対するPBM実装の影響
時間枠：2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（9か月）
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滞在期間（日）
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2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（9か月）
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PBMの実装は、感染率に影響を与えます
時間枠：2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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術後感染率
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2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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PBM実装の死亡率への影響
時間枠：2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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30日間の死亡率
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2回目の自己監査対1回目のセルフ監査（6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
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- Meybohm P, Schmitt E, Choorapoikayil S, Hof L, Old O, Muller MM, Geisen C, Seifried E, Baumhove O, de Leeuw van Weenen S, Bayer A, Friederich P, Brautigam B, Friedrich J, Gruenewald M, Elke G, Molter GP, Narita D, Raadts A, Haas C, Schwendner K, Steinbicker AU, Jenke DJ, Thoma J, Weber V, Velten M, Wittmann M, Weigt H, Lange B, Herrmann E, Zacharowski K; German Patient Blood Management Network Collaborators. German Patient Blood Management Network: effectiveness and safety analysis in 1.2 million patients. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):472-481. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.006. Epub 2023 Jun 26.
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- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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