- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06878105
Implementazione della gestione del sangue del paziente nello studio CEE (CEEPBM)
Valutazione delle risorse fisse e personali per l'attuazione della gestione del sangue dei pazienti nei paesi CEE in pratica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi del programma PBM:
- Migliorare la cura del paziente e ottimizzare la gestione del sangue - garanzia di qualità
Gestione emorragica basata sulle ultime linee guida scientifiche tra cui:
- Riduzione della trasfusione e risultati migliori
- Ottimizzazione delle riserve di sangue
- Introduzione e accettazione dei protocolli ospedalieri Le ricerche precedenti hanno identificato lacune relative all'implementazione di elementi PBM nella regione CEE che chiedono ulteriori ricerche e formazione: l'anemia non viene gestita in modo appropriato, non ci sono protocolli in atto, il viaggio del paziente non è chiaramente definito, non è chiaro in quale dipartimento dovrebbe essere trattata con anemia; La disponibilità di dispositivi POC varia in gran parte tra i paesi; In molti ospedali mancano anche protocolli locali per la gestione di gravi sanguinamenti.
Gli investigatori prevedono di raccogliere indicatori di attuazione del PBM negli ospedali prima della formazione PBM in un determinato punto di partenza come base (primo auto-audit) e di rivalutare i risultati dopo 6 mesi dopo la formazione (seconda audit personale).
Gli investigatori prevedono di definire il periodo "istantanea" di 2x1 settimane per un'analisi dettagliata dell'approccio perioperatorio a livello di paziente (1 settimana all'inizio dello studio e 1 settimana dopo 6 mesi).
Gli investigatori presuppongono che si possano ottenere autoavisti condotti adeguatamente seguiti dall'allenamento PBM, ottimizzando i protocolli locali e i viaggi dei pazienti, una riduzione dell'uso di prodotti ematici perioperatori, che, oltre alla riduzione attualmente sperimentata del desiderio di donare sangue, può portare a una gestione del prodotto ematico più razionale e ai migliori risultati dei pazienti.
Indicatori di implementazione PBM per gli ospedali (dati da raccogliere):
- Dati di amministrazione e formazione PBM - Esistono manager PBM/protocolli locali? C'è stata una formazione PBM del personale eseguita?
- Pilar I.: Dati sulla diagnosi e la gestione dell'anemia; percorsi del paziente; farmaci usati per curare l'anemia
- Pilar II.: Tecniche di risparmio di sangue; utilizzo dei prodotti ematici (trasfusione) e/o concentrati di fattori; Perdita di sangue iatrogeno - Test di laboratorio Dimensione
- Pilar III.: Trigger di tranfusion RBC;
Dati a livello del paziente:
- età, genere, tipo di intervento chirurgico
- dati sulla gestione dell'anemia (eseguiti o no da chi, quando e quale trattamento è stato ricevuto se presente
- dati sulla terapia anticoagulante esistente una gestione
- Dati sulla gestione del sanguinamento (perdita di sangue, requisiti di trasfusione, concentrati di fattori (quantità utilizzate per intervento medico di routine), valutazioni di test POC se presenti e test di laboratorio standard eseguiti per approccio medico di routine prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
- dati sui risultati postoperatori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: János Fazakas, Ass Prof
- Numero di telefono: +36208258560
- Email: jancsidora@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anikó Smudla, MD
- Numero di telefono: +36304362384
- Email: aniko_smudla@yahoo.com
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Semmelweis University
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Contatto:
- János Fazakas, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +36208258560
- Email: jancsidora@gmail.com
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Contatto:
- Aniko Smudla
- Numero di telefono: +36304362384
- Email: aniko_smudla@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- I pazienti sottoposti a mezzo elettivo e intervento chirurgico a rischio di sanguinamento elevato definiti moderati (<500 ml) e alti (≥ 500 mL)
- Consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso del paziente
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- pazienti in gravidanza
- chirurgia con un basso rischio di sanguinamento
- Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico di emergenza (non elettivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Baseline di dati auto -audit dell'ospedale prima dell'allenamento PBM
Anticipati 50 ospedali provenienti da Ungheria, Romania, Repubblica Ceca, Slovacchia, Croazia, Austria.
Verranno registrati solo dati su farmaci/prodotti ematici utilizzati come routine medica: nessuna valutazione di alcun effetto/efficacia del farmaco.
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Nessun intervento diverso dalla pratica medica di routine
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Dati di auto -audit dell'ospedale dopo 6 mesi dopo l'allenamento PBM
Previsto 50 ospedali provenienti da Ungheria, Romania, Repubblica Ceca, Slovacchia, Croazia, Austria. Verranno registrati soli dati su farmaci/prodotti ematici utilizzati come routine medica - nessuna valutazione di alcun effetto/efficacia di farmaci.
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Nessun intervento diverso dalla pratica medica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La formazione PBM è stata in grado di ridurre significativamente l'uso di prodotti sanguigni nei periodi di controllo?
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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Identificazione delle lacune PBM a livello locale e nazionale durante il primo audit personale seguito da formazione e misure correttive, reidentificazione delle lacune PBM a livello locale e locale a livello locale e paese:
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Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beni materiali per i pilastri PBM
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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Impatto dell'implementazione di PBM sull'assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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Tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva nel periodo postoperatorio (Giorni ICU)
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Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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Impatto dell'implementazione di PBM sull'assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (9 mesi)
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Durata dell'ospedale (giorni)
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Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (9 mesi)
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Impatto di implementazione del PBM sui tassi di infezione
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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Tasso di infezione postoperatoria
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Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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PBM Implica Impatto sulla mortalità
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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30 giorni di mortalità
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Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Farmer SL, Towler SC, Leahy MF, Hofmann A. Drivers for change: Western Australia Patient Blood Management Program (WA PBMP), World Health Assembly (WHA) and Advisory Committee on Blood Safety and Availability (ACBSA). Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Mar;27(1):43-58. doi: 10.1016/j.bpa.2012.12.007.
- Meybohm P, Schmitt E, Choorapoikayil S, Hof L, Old O, Muller MM, Geisen C, Seifried E, Baumhove O, de Leeuw van Weenen S, Bayer A, Friederich P, Brautigam B, Friedrich J, Gruenewald M, Elke G, Molter GP, Narita D, Raadts A, Haas C, Schwendner K, Steinbicker AU, Jenke DJ, Thoma J, Weber V, Velten M, Wittmann M, Weigt H, Lange B, Herrmann E, Zacharowski K; German Patient Blood Management Network Collaborators. German Patient Blood Management Network: effectiveness and safety analysis in 1.2 million patients. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):472-481. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.006. Epub 2023 Jun 26.
- Mitra B, Jorgensen M, Reade MC, Keegan A, Holley A, Farmer S, Harvey N, Winearls J, Parr M, French CJ; Clinical and Consumer Reference group for the update of Patient Blood Management Guidelines (Module 1: Critical Bleeding/Massive Transfusion). Patient blood management guideline for adults with critical bleeding. Med J Aust. 2024 Mar 4;220(4):211-216. doi: 10.5694/mja2.52212. Epub 2024 Jan 28.
- Babik B, Fazakas J, Matusovits A, Gal J, Fulesdi B. [Perioperative Patient Blood Management: common risk, common tasks, common responsibility]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1545-1553. doi: 10.1556/650.2020.31918. Hungarian.
- Olah Z, Fulesdi B, Gal J, Matusovits A, Babik B. [Principles of the perioperative Patient Blood Management]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1554-1568. doi: 10.1556/650.2020.31787. Hungarian.
- Delaforce A, Duff J, Munday J, Hardy J. Preoperative Anemia and Iron Deficiency Screening, Evaluation and Management: Barrier Identification and Implementation Strategy Mapping. J Multidiscip Healthc. 2020 Dec 1;13:1759-1770. doi: 10.2147/JMDH.S282308. eCollection 2020.
- Hofmann A, Spahn DR, Holtorf AP; PBM Implementation Group. Making patient blood management the new norm(al) as experienced by implementors in diverse countries. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 2;21(1):634. doi: 10.1186/s12913-021-06484-3.
- Yan T, Lei S, Zhou B, Huang Y, Li X, Zhang J, Huang Q, Zhang L. Association between preoperative anemia and postoperative short-term outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery - a propensity score matched retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2023 Sep 11;23(1):307. doi: 10.1186/s12871-023-02270-2.
- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG90142103
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