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Implementazione della gestione del sangue del paziente nello studio CEE (CEEPBM)

10 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Fazakas János, Semmelweis University

Valutazione delle risorse fisse e personali per l'attuazione della gestione del sangue dei pazienti nei paesi CEE in pratica

L'obiettivo dello studio è la raccolta dei dati sulle risorse fisse e personali disponibili per la gestione del sangue dei pazienti (elementi dei 3 pilastri di PBM) negli ospedali dei paesi dell'Europa centrale, status prima e dopo la formazione PBM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del programma PBM:

  • Migliorare la cura del paziente e ottimizzare la gestione del sangue - garanzia di qualità
  • Gestione emorragica basata sulle ultime linee guida scientifiche tra cui:

    1. Riduzione della trasfusione e risultati migliori
    2. Ottimizzazione delle riserve di sangue
    3. Introduzione e accettazione dei protocolli ospedalieri Le ricerche precedenti hanno identificato lacune relative all'implementazione di elementi PBM nella regione CEE che chiedono ulteriori ricerche e formazione: l'anemia non viene gestita in modo appropriato, non ci sono protocolli in atto, il viaggio del paziente non è chiaramente definito, non è chiaro in quale dipartimento dovrebbe essere trattata con anemia; La disponibilità di dispositivi POC varia in gran parte tra i paesi; In molti ospedali mancano anche protocolli locali per la gestione di gravi sanguinamenti.

Gli investigatori prevedono di raccogliere indicatori di attuazione del PBM negli ospedali prima della formazione PBM in un determinato punto di partenza come base (primo auto-audit) e di rivalutare i risultati dopo 6 mesi dopo la formazione (seconda audit personale).

Gli investigatori prevedono di definire il periodo "istantanea" di 2x1 settimane per un'analisi dettagliata dell'approccio perioperatorio a livello di paziente (1 settimana all'inizio dello studio e 1 settimana dopo 6 mesi).

Gli investigatori presuppongono che si possano ottenere autoavisti condotti adeguatamente seguiti dall'allenamento PBM, ottimizzando i protocolli locali e i viaggi dei pazienti, una riduzione dell'uso di prodotti ematici perioperatori, che, oltre alla riduzione attualmente sperimentata del desiderio di donare sangue, può portare a una gestione del prodotto ematico più razionale e ai migliori risultati dei pazienti.

Indicatori di implementazione PBM per gli ospedali (dati da raccogliere):

  • Dati di amministrazione e formazione PBM - Esistono manager PBM/protocolli locali? C'è stata una formazione PBM del personale eseguita?
  • Pilar I.: Dati sulla diagnosi e la gestione dell'anemia; percorsi del paziente; farmaci usati per curare l'anemia
  • Pilar II.: Tecniche di risparmio di sangue; utilizzo dei prodotti ematici (trasfusione) e/o concentrati di fattori; Perdita di sangue iatrogeno - Test di laboratorio Dimensione
  • Pilar III.: Trigger di tranfusion RBC;

Dati a livello del paziente:

  • età, genere, tipo di intervento chirurgico
  • dati sulla gestione dell'anemia (eseguiti o no da chi, quando e quale trattamento è stato ricevuto se presente
  • dati sulla terapia anticoagulante esistente una gestione
  • Dati sulla gestione del sanguinamento (perdita di sangue, requisiti di trasfusione, concentrati di fattori (quantità utilizzate per intervento medico di routine), valutazioni di test POC se presenti e test di laboratorio standard eseguiti per approccio medico di routine prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
  • dati sui risultati postoperatori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi con rischio di sanguinamento medio o elevato durante i periodi predefiniti due volte una settimana - una settimana a Basline e una settimana dopo 6 mesi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • I pazienti sottoposti a mezzo elettivo e intervento chirurgico a rischio di sanguinamento elevato definiti moderati (<500 ml) e alti (≥ 500 mL)
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso del paziente
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti in gravidanza
  • chirurgia con un basso rischio di sanguinamento
  • Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico di emergenza (non elettivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Baseline di dati auto -audit dell'ospedale prima dell'allenamento PBM
Anticipati 50 ospedali provenienti da Ungheria, Romania, Repubblica Ceca, Slovacchia, Croazia, Austria. Verranno registrati solo dati su farmaci/prodotti ematici utilizzati come routine medica: nessuna valutazione di alcun effetto/efficacia del farmaco.
Nessun intervento diverso dalla pratica medica di routine
Dati di auto -audit dell'ospedale dopo 6 mesi dopo l'allenamento PBM
Previsto 50 ospedali provenienti da Ungheria, Romania, Repubblica Ceca, Slovacchia, Croazia, Austria. Verranno registrati soli dati su farmaci/prodotti ematici utilizzati come routine medica - nessuna valutazione di alcun effetto/efficacia di farmaci.
Nessun intervento diverso dalla pratica medica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La formazione PBM è stata in grado di ridurre significativamente l'uso di prodotti sanguigni nei periodi di controllo?
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)

Identificazione delle lacune PBM a livello locale e nazionale durante il primo audit personale seguito da formazione e misure correttive, reidentificazione delle lacune PBM a livello locale e locale a livello locale e paese:

  1. Riduzione di RBC, FFP e TC in unità
  2. Pbm addestrato Physichian in numero
Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beni materiali per i pilastri PBM
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
  1. Aumento dell'uso di test POC (numero di test)
  2. Aumento dell'uso di concentrati di fattori (IU)
  3. Protocolli di gestione dell'emostasi locale (sì/no)
Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
Impatto dell'implementazione di PBM sull'assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
Tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva nel periodo postoperatorio (Giorni ICU)
Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
Impatto dell'implementazione di PBM sull'assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (9 mesi)
Durata dell'ospedale (giorni)
Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (9 mesi)
Impatto di implementazione del PBM sui tassi di infezione
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
Tasso di infezione postoperatoria
Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
PBM Implica Impatto sulla mortalità
Lasso di tempo: Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)
30 giorni di mortalità
Secondo autoaudit contro il primo audit autonomo (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG90142103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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