- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06878105
Implementering af patientens blodstyring i CEE -undersøgelse (CEEPBM)
Evaluering af faste og personlige aktiver til implementering af patientens blodstyring i CEE -lande i praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for PBM -programmet:
- Forbedring af patientpleje og optimering af blodstyring - kvalitetssikring
Blødningsstyring baseret på de nyeste videnskabelige retningslinjer, herunder:
- Reduktion af transfusion og bedre resultater
- Optimering af blodreserver
- Introduktion og accept af hospitalsprotokoller Tidligere forskning har identificeret huller vedrørende implementering af PBM -elementer i CEE -regionen, der kræver yderligere forskning og træning: Anæmi styres ikke korrekt, der er ingen protokoller på plads, patientrejsen er ikke klart defineret, det er ikke klart, hvorpå afdeling skal behandles; Tilgængeligheden af POC -enheder varierer stort set mellem lande; Lokale protokoller til styring af svær blødning mangler også på mange hospitaler.
Efterforskere planlægger at indsamle PBM-implementeringsindikatorer på hospitaler inden PBM-træning på et givet startpunkt som baseline (første selvrevision) og revurdere resultater efter 6 måneder efter træning (anden selvrevision).
Efterforskere planlægger at definere 2x1 ugers "snapshot" periode for detaljeret analyse af perioperativ tilgang på patientniveau (1 uge i begyndelsen af undersøgelsen og 1 uge efter 6 måneder).
Efterforskere antager, at korrekt gennemførte selvaudtaler efterfulgt af PBM-træning, optimering af lokale protokoller og patientrejser, kan en reduktion i brugen af perioperative blodprodukter opnås, hvilket ud over det aktuelt oplevede fald i ønsket om at donere blod, kan føre til en mere rationel blodproduktstyring og bedre patientudviklinger.
PBM -implementeringsindikatorer for hospitaler (data, der skal indsamles):
- PBM -administrations- og træningsdata - Er der PBM -ledere/lokale protokoller tilgængelige? Var der nogen PBM -uddannelse af personale udført?
- Pilar I.: Data om diagnose og håndtering af anæmi; patientveje; medicin, der bruges til behandling af anæmi
- Pilar II.: Blodbesparende teknikker; anvendelse af blodprodukter (transfusion) og/eller faktorkoncentrater; iatrogent blodtab - laboratorieprøvrør Størrelse
- Pilar III.: RBC Tranfusion Triggers;
Data på patientniveau:
- Alder, køn, type kirurgisk indgriben
- data om anæmihåndtering (udført eller ikke af hvem, hvornår og hvilken behandling blev modtaget, hvis nogen
- Data om eksisterende antikoagulantbehandling En ledelse
- Data om blødningsstyring (blodtab, transfusionskrav, faktorkoncentrater (anvendte mængder pr. Rutinemæssig medicinsk indgriben), POC -testsevalueringer, hvis nogen, og standardlaboratorietest udført pr. Rutinemæssig medicinsk tilgang før, under og efter operationen
- Data om postoperative resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: János Fazakas, Ass Prof
- Telefonnummer: +36208258560
- E-mail: jancsidora@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anikó Smudla, MD
- Telefonnummer: +36304362384
- E-mail: aniko_smudla@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- János Fazakas, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +36208258560
- E-mail: jancsidora@gmail.com
-
Kontakt:
- Aniko Smudla
- Telefonnummer: +36304362384
- E-mail: aniko_smudla@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der gennemgår valgfrit medium og høj blødningsrisiko kirurgisk intervention defineret som moderat (<500 ml) og høj (≥ 500 ml)
- patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patientens samtykke
- Patienter under 18 år
- gravide patienter
- kirurgi med en lav risiko for blødning
- Patienten gennemgik en nødsituation (ikke-elektrisk) operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hospital Self Audit Data Baseline før PBM -træning
Forventede 50 hospitaler fra Ungarn, Rumænien, Tjekkiet, Slovakiet, Kroatien, Østrig.
Kun data om lægemidler/blodprodukter, der bruges som medicinsk rutine, registreres - ingen evaluering af nogen lægemiddeleffekt/effektivitet.
|
Ingen andre intervention end rutinemæssig medicinsk praksis
|
|
Data på hospitalets selvrevision efter 6 måneder efter PBM -træning
Forventede 50 hospitaler fra Ungarn, Rumænien, Tjekkiet, Slovakiet, Kroatien, Østrig. Only data om medicin/blodprodukter, der bruges som medicinsk rutine, vil blive registreret - ingen evaluering af nogen lægemiddeleffekt/effektivitet.
|
Ingen andre intervention end rutinemæssig medicinsk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Var PBM -uddannelsen i stand til at reducere brugen af blodprodukter markant i de reviderede perioder?
Tidsramme: Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
Identifikation af lokalt og landsniveau PBM -huller under den første selvrevision efterfulgt af træning og korrigerende foranstaltninger, genidentifikation af resterende lokalt og landsniveau PBM -huller under den anden selvrevision:
|
Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Materielle aktiver til PBM -søjlerne
Tidsramme: Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
|
Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
|
Virkningen af PBM -implementering på postoperativ pleje
Tidsramme: Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
Tid brugt på intensivafdelingen i den postoperative periode (ICU -dage)
|
Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
|
Virkningen af PBM -implementering på postoperativ pleje
Tidsramme: Anden selvrevision versus første selvrevision (9 måneder)
|
Hospitalets opholdslængde (dage)
|
Anden selvrevision versus første selvrevision (9 måneder)
|
|
PBM -implementeringspåvirkning på infektionsrater
Tidsramme: Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
Postoperativ infektionshastighed
|
Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
|
PBM implemetnation påvirkning af dødeligheden
Tidsramme: Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
30 dages dødelighed
|
Anden selvrevision versus første selvrevision (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Farmer SL, Towler SC, Leahy MF, Hofmann A. Drivers for change: Western Australia Patient Blood Management Program (WA PBMP), World Health Assembly (WHA) and Advisory Committee on Blood Safety and Availability (ACBSA). Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Mar;27(1):43-58. doi: 10.1016/j.bpa.2012.12.007.
- Meybohm P, Schmitt E, Choorapoikayil S, Hof L, Old O, Muller MM, Geisen C, Seifried E, Baumhove O, de Leeuw van Weenen S, Bayer A, Friederich P, Brautigam B, Friedrich J, Gruenewald M, Elke G, Molter GP, Narita D, Raadts A, Haas C, Schwendner K, Steinbicker AU, Jenke DJ, Thoma J, Weber V, Velten M, Wittmann M, Weigt H, Lange B, Herrmann E, Zacharowski K; German Patient Blood Management Network Collaborators. German Patient Blood Management Network: effectiveness and safety analysis in 1.2 million patients. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):472-481. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.006. Epub 2023 Jun 26.
- Mitra B, Jorgensen M, Reade MC, Keegan A, Holley A, Farmer S, Harvey N, Winearls J, Parr M, French CJ; Clinical and Consumer Reference group for the update of Patient Blood Management Guidelines (Module 1: Critical Bleeding/Massive Transfusion). Patient blood management guideline for adults with critical bleeding. Med J Aust. 2024 Mar 4;220(4):211-216. doi: 10.5694/mja2.52212. Epub 2024 Jan 28.
- Babik B, Fazakas J, Matusovits A, Gal J, Fulesdi B. [Perioperative Patient Blood Management: common risk, common tasks, common responsibility]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1545-1553. doi: 10.1556/650.2020.31918. Hungarian.
- Olah Z, Fulesdi B, Gal J, Matusovits A, Babik B. [Principles of the perioperative Patient Blood Management]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1554-1568. doi: 10.1556/650.2020.31787. Hungarian.
- Delaforce A, Duff J, Munday J, Hardy J. Preoperative Anemia and Iron Deficiency Screening, Evaluation and Management: Barrier Identification and Implementation Strategy Mapping. J Multidiscip Healthc. 2020 Dec 1;13:1759-1770. doi: 10.2147/JMDH.S282308. eCollection 2020.
- Hofmann A, Spahn DR, Holtorf AP; PBM Implementation Group. Making patient blood management the new norm(al) as experienced by implementors in diverse countries. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 2;21(1):634. doi: 10.1186/s12913-021-06484-3.
- Yan T, Lei S, Zhou B, Huang Y, Li X, Zhang J, Huang Q, Zhang L. Association between preoperative anemia and postoperative short-term outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery - a propensity score matched retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2023 Sep 11;23(1):307. doi: 10.1186/s12871-023-02270-2.
- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CG90142103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .