- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878105
Implementação de gerenciamento de sangue do paciente no estudo CEE (CEEPBM)
Avaliação de ativos fixos e pessoais para a implementação do gerenciamento de sangue dos pacientes em países CEE na prática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do programa PBM:
- Melhorar o atendimento ao paciente e otimizar o gerenciamento do sangue - garantia de qualidade
Gerenciamento de sangramento com base nas diretrizes científicas mais recentes, incluindo:
- Redução da transfusão e melhores resultados
- Otimização de reservas sanguíneas
- Introdução e aceitação de protocolos hospitalares Pesquisas anteriores identificaram lacunas relativas à implementação de elementos PBM na região de Cee, pedindo mais pesquisas e treinamento: a anemia não está sendo gerenciada adequadamente, não há protocolos em vigor, a jornada do paciente não é claramente definida, não está claro no qual o departamento deve ser tratado com anemia; A disponibilidade de dispositivos POC varia em grande parte entre os países; Os protocolos locais para o gerenciamento de sangramento grave também estão ausentes em muitos hospitais.
Os investigadores planejam coletar indicadores de implementação do PBM em hospitais antes do treinamento da PBM em um determinado ponto de partida como linha de base (primeira auditoria de auto-auditoria) e reavaliar as realizações após 6 meses após o treinamento (segunda auto-auditoria).
Os investigadores planejam definir o período "instantâneo" de 2x1 semana para análise detalhada da abordagem perioperatória no nível do paciente (1 semana no início do estudo e 1 semana após 6 meses).
Os investigadores assumem que a auto-audiência conduziu adequadamente seguida pelo treinamento do PBM, otimizando protocolos locais e jornadas de pacientes, uma redução no uso de produtos sanguíneos perioperatórios pode ser alcançada, o que, além da diminuição atualmente experimentada no desejo de doar sangue, pode levar a um gerenciamento de produtos de sangue mais racional e melhores resultados de pacientes.
Indicadores de implementação do PBM para hospitais (dados a serem coletados):
- Dados de Administração e Treinamento PBM - existem gerentes de PBM/protocolos locais disponíveis? Houve algum treinamento em PBM da equipe realizado?
- Pilar I.: Dados sobre diagnóstico e gerenciamento de anemia; vias do paciente; Medicamentos usados para tratar a anemia
- Pilar II.: Técnicas de economia de sangue; uso de produtos sanguíneos (transfusão) e/ou concentrados de fatores; Perda de sangue iatrogênico - tamanho de teste de laboratório tamanho
- Pilar III.: RBC Transfusion Gatregers;
Dados do nível do paciente:
- idade, sexo, tipo de intervenção cirúrgica
- dados sobre gerenciamento de anemia (executados ou não por quem, quando e que tratamento foi recebido, se houver
- Dados sobre a terapia anticoagulante existente e uma gestão
- Dados sobre gerenciamento de sangramento (perda de sangue, requisitos de transfusão, concentrados de fatores (quantidades utilizadas por intervenção médica de rotina), POC testa as avaliações, se houver, e o teste de laboratório padrão realizado por abordagem médica de rotina antes, durante e após a cirurgia
- dados sobre resultados pós -operatórios
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: János Fazakas, Ass Prof
- Número de telefone: +36208258560
- E-mail: jancsidora@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anikó Smudla, MD
- Número de telefone: +36304362384
- E-mail: aniko_smudla@yahoo.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Semmelweis University
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Contato:
- János Fazakas, Ass. Prof.
- Número de telefone: +36208258560
- E-mail: jancsidora@gmail.com
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Contato:
- Aniko Smudla
- Número de telefone: +36304362384
- E-mail: aniko_smudla@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos à intervenção cirúrgica de meio e alto risco eletiva e alto definido como moderado (<500 mL) e alto (≥ 500 mL)
- consentimento do paciente
Critérios de exclusão:
- Sem consentimento do paciente
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- pacientes grávidas
- cirurgia com baixo risco de sangramento
- O paciente foi submetido a cirurgia de emergência (não eletiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Linha de base de dados de auto -auditoria do hospital antes do treinamento do PBM
Antecipou 50 hospitais da Hungria, Romênia, República Tcheca, Eslováquia, Croácia, Áustria.
Somente dados sobre medicamentos/produtos sanguíneos usados como rotina médica serão registrados - nenhuma avaliação de qualquer efeito/eficácia do medicamento.
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Nenhuma intervenção além da prática médica de rotina
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Dados de auto -auditoria do hospital após 6 meses após o treinamento da PBM
50 hospitais antecipados da Hungria, Romênia, República Tcheca, Eslováquia, Croácia, Áustria. Apenas dados sobre medicamentos/produtos sanguíneos usados como rotina médica serão registrados - nenhuma avaliação de qualquer efeito/eficácia do medicamento.
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Nenhuma intervenção além da prática médica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O treinamento do PBM foi capaz de reduzir significativamente o uso de produtos sanguíneos nos períodos auditados?
Prazo: Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Identificação das lacunas de PBM de nível local e de país durante a primeira auditoria seguida de treinamento e medidas corretivas, reidentificação das lacunas de PBM de nível local e país restantes durante a segunda auditoria:
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Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativos materiais para os pilares da PBM
Prazo: Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Impacto da implementação do PBM no atendimento pós -operatório
Prazo: Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Tempo gasto na unidade de terapia intensiva no período pós -operatório (dias de UTI)
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Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Impacto da implementação do PBM no atendimento pós -operatório
Prazo: Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (9 meses)
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Tempo de estadia hospitalar (dias)
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Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (9 meses)
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Implementação de PBM impacto nas taxas de infecção
Prazo: Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Taxa de infecção pós -operatória
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Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Implemetnation Implemetnation impacto na mortalidade
Prazo: Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Mortalidade de 30 dias
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Segunda auditoria auto -auditoria versus primeira auditoria (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Farmer SL, Towler SC, Leahy MF, Hofmann A. Drivers for change: Western Australia Patient Blood Management Program (WA PBMP), World Health Assembly (WHA) and Advisory Committee on Blood Safety and Availability (ACBSA). Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Mar;27(1):43-58. doi: 10.1016/j.bpa.2012.12.007.
- Meybohm P, Schmitt E, Choorapoikayil S, Hof L, Old O, Muller MM, Geisen C, Seifried E, Baumhove O, de Leeuw van Weenen S, Bayer A, Friederich P, Brautigam B, Friedrich J, Gruenewald M, Elke G, Molter GP, Narita D, Raadts A, Haas C, Schwendner K, Steinbicker AU, Jenke DJ, Thoma J, Weber V, Velten M, Wittmann M, Weigt H, Lange B, Herrmann E, Zacharowski K; German Patient Blood Management Network Collaborators. German Patient Blood Management Network: effectiveness and safety analysis in 1.2 million patients. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):472-481. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.006. Epub 2023 Jun 26.
- Mitra B, Jorgensen M, Reade MC, Keegan A, Holley A, Farmer S, Harvey N, Winearls J, Parr M, French CJ; Clinical and Consumer Reference group for the update of Patient Blood Management Guidelines (Module 1: Critical Bleeding/Massive Transfusion). Patient blood management guideline for adults with critical bleeding. Med J Aust. 2024 Mar 4;220(4):211-216. doi: 10.5694/mja2.52212. Epub 2024 Jan 28.
- Babik B, Fazakas J, Matusovits A, Gal J, Fulesdi B. [Perioperative Patient Blood Management: common risk, common tasks, common responsibility]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1545-1553. doi: 10.1556/650.2020.31918. Hungarian.
- Olah Z, Fulesdi B, Gal J, Matusovits A, Babik B. [Principles of the perioperative Patient Blood Management]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1554-1568. doi: 10.1556/650.2020.31787. Hungarian.
- Delaforce A, Duff J, Munday J, Hardy J. Preoperative Anemia and Iron Deficiency Screening, Evaluation and Management: Barrier Identification and Implementation Strategy Mapping. J Multidiscip Healthc. 2020 Dec 1;13:1759-1770. doi: 10.2147/JMDH.S282308. eCollection 2020.
- Hofmann A, Spahn DR, Holtorf AP; PBM Implementation Group. Making patient blood management the new norm(al) as experienced by implementors in diverse countries. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 2;21(1):634. doi: 10.1186/s12913-021-06484-3.
- Yan T, Lei S, Zhou B, Huang Y, Li X, Zhang J, Huang Q, Zhang L. Association between preoperative anemia and postoperative short-term outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery - a propensity score matched retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2023 Sep 11;23(1):307. doi: 10.1186/s12871-023-02270-2.
- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG90142103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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