Potilaan verenhallinnan toteutus CEE -tutkimuksessa (CEEPBM)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Fazakas János, Semmelweis University
Kiinteän ja henkilökohtaisen omaisuuden arviointi potilaan verenhallinnan toteuttamisessa CEE -maissa käytännössä
Tutkimuksen tavoitteena on tiedonkeruu käytettävissä olevista kiinteistä ja henkilökohtaisista varoista, joita tarvitaan potilaan verenhallinnassa (PBM: n 3 pylvään elementit) Itä -Euroopan maiden sairaaloissa, asema ennen PBM -koulutusta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PBM -ohjelman tavoitteet:
- Potilaiden hoidon parantaminen ja verenhallinnan optimointi - laadunvarmistus
Verenvuotojen hallinta viimeisimpien tieteellisten ohjeiden perusteella, mukaan lukien:
- Verensiirron vähentäminen ja paremmat tulokset
- Verivarannon optimointi
- Sairaalaprotokollien esittely ja hyväksyminen Aikaisemmissa tutkimuksissa on tunnistettu aukkoja PBM -elementtien toteuttamisesta CEE -alueella jatkotutkimusta ja koulutusta vaativaa: anemiaa ei hallita asianmukaisesti, ei ole olemassa, että potilaan matkaa ei ole määritelty selvästi, missä osastolla tulisi olla anemia; POC -laitteiden saatavuus vaihtelee pääosin maiden välillä; Paikalliset protokollat vakavan verenvuodon hallintaan puuttuvat myös monista sairaaloista.
Tutkijat aikovat kerätä PBM-toteutusindikaattoreita sairaaloissa ennen PBM-koulutusta tietyllä lähtökohdalla lähtökohtana (ensimmäinen itsetarkastus) ja arvioida saavutuksia uudelleen 6 kuukauden kuluttua koulutuksesta (toinen omatarkastus).
Tutkijat aikovat määritellä 2x1 viikon "tilannekuvan" ajanjakson yksityiskohtaista analyysiä perioperatiivisesta lähestymistavasta potilaan tasolla (1 viikko tutkimuksen alussa ja 1 viikko 6 kuukauden kuluttua).
Tutkijat olettavat, että asianmukaisesti toteutetut itsehallinnot, joita seurasi PBM-koulutus, optimoimalla paikalliset protokollat ja potilasmatkat, voidaan saavuttaa perioperatiivisten verituotteiden käytön väheneminen, mikä tällä hetkellä kokeneen halun luovuttamisen vähentymisen lisäksi voi johtaa rationaaliseen verentuotteen hallintaan ja potilaan tuloksiin.
PBM: n toteutusindikaattorit sairaaloille (kerättävät tiedot):
- PBM: n hallinto- ja koulutustiedot - Onko PBM -johtajia/paikallisia protokollia? Onko henkilöstön PBM -koulutusta?
- Pilar I.: Tiedot anemian diagnoosista ja hoidosta; potilaan polut; Anemian hoitoon käytettyjä lääkkeitä
- Pilar II.: Verensäästötekniikat; verituotteiden (verensiirto) ja/tai tekijäkonsentraatioiden käyttö; Iatrogeeninen verenhukka - Lab -testiputket koko
- Pilar III.: RBC -tranfuusio laukaisimet;
Potilaan tason tiedot:
- Ikä, sukupuoli, kirurgisen intervention tyyppi
- Tietoja anemian hallinnasta (suoritetaan tai ei kuka, milloin ja mikä hoito saatiin, jos sellaisia on
- Tietoja nykyisestä antikoagulantihoidosta ja
- Tiedot verenvuotojen hoidosta (verenhukka, verensiirtovaatimukset, tekijäkonsentraatit (käytetyt määrät rutiininomaista lääketieteellistä interventiota kohti), POC -testien arvioinnit, jos sellaisia on, ja standardi laboratoriotesti suoritettiin rutiininomaista lääketieteellistä lähestymistapaa kohti ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Tietoja leikkauksen jälkeisistä tuloksista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: János Fazakas, Ass Prof
- Puhelinnumero: +36208258560
- Sähköposti: jancsidora@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anikó Smudla, MD
- Puhelinnumero: +36304362384
- Sähköposti: aniko_smudla@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Rekrytointi
- Semmelweis University
-
Ottaa yhteyttä:
- János Fazakas, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +36208258560
- Sähköposti: jancsidora@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aniko Smudla
- Puhelinnumero: +36304362384
- Sähköposti: aniko_smudla@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaustoimenpide keskipitkällä tai korkealla verenvuotoriskillä ennalta määritettynä kaksi kertaa yhden viikon ajanjaksoon - yhden viikon perustana ja viikon kuluttua 6 kuukauden kuluttua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään valinnainen väliaine ja suuri verenvuotoriski kirurginen interventio, määritetty kohtalaiseksi (<500 ml) ja korkeaksi (≥ 500 ml)
- potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan suostumusta
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- raskaana olevat potilaat
- Leikkaus, jolla on pieni verenvuotoriski
- Potilaalle tehtiin hätäleikkaus (ei-valinnainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalan itsetarkastustietojen perustaso ennen PBM -koulutusta
Ennakoidut 50 sairaalaa Unkarista, Romaniasta, Tšekin tasavallasta, Slovakiasta, Kroatiasta, Itävallasta.
Lääketieteellisenä rutiinina käytetyistä lääkkeistä/verituotteista kirjataan vain tietoja - ei arviota lääkkeiden vaikutuksista/tehokkuudesta.
|
Ei muuta interventiota kuin rutiininomainen lääketieteellinen käytäntö
|
|
Sairaalan omatarkastustiedot 6 kuukauden kuluttua PBM -koulutuksesta
Ennakoidut 50 sairaalaa Unkarista, Romaniasta, Tšekin tasavallasta, Slovakiasta, Kroatiasta, Itävallasta. Pelkästään lääketieteellisenä rutiinina käytettyjen lääkkeiden/verituotteiden tiedot - ei arvioida lääkkeiden vaikutuksia/tehokkuutta.
|
Ei muuta interventiota kuin rutiininomainen lääketieteellinen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystyikö PBM -koulutus vähentää merkittävästi verituotteiden käyttöä tarkastetuilla ajanjaksoilla?
Aikaikkuna: Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
Paikallisten ja maan tason PBM -aukkojen tunnistaminen ensimmäisen itsetarkastuksen aikana, jota seuraa koulutus ja korjaavat toimenpiteet, paikallisen ja maan tason PBM -aukkojen tunnistaminen toisen omatarkastuksen aikana:
|
Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBM -pylväiden materiaalivarat
Aikaikkuna: Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
|
Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
|
PBM: n toteutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
Aika, joka vietetään tehohoitoyksikössä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (ICU -päivät)
|
Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
|
PBM: n toteutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen itsetarkastukseen (9 kuukautta)
|
Sairaalan oleskelun kesto (päivät)
|
Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen itsetarkastukseen (9 kuukautta)
|
|
PBM: n toteutusvaikutus tartuntaasteisiin
Aikaikkuna: Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
Leikkauksen jälkeinen tartuntaaste
|
Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
|
PBM: n toteuttamisvaikutus kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
30 päivän kuolleisuus
|
Toinen itsetarkastus verrattuna ensimmäiseen omatarkastukseen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Farmer SL, Towler SC, Leahy MF, Hofmann A. Drivers for change: Western Australia Patient Blood Management Program (WA PBMP), World Health Assembly (WHA) and Advisory Committee on Blood Safety and Availability (ACBSA). Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Mar;27(1):43-58. doi: 10.1016/j.bpa.2012.12.007.
- Meybohm P, Schmitt E, Choorapoikayil S, Hof L, Old O, Muller MM, Geisen C, Seifried E, Baumhove O, de Leeuw van Weenen S, Bayer A, Friederich P, Brautigam B, Friedrich J, Gruenewald M, Elke G, Molter GP, Narita D, Raadts A, Haas C, Schwendner K, Steinbicker AU, Jenke DJ, Thoma J, Weber V, Velten M, Wittmann M, Weigt H, Lange B, Herrmann E, Zacharowski K; German Patient Blood Management Network Collaborators. German Patient Blood Management Network: effectiveness and safety analysis in 1.2 million patients. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):472-481. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.006. Epub 2023 Jun 26.
- Mitra B, Jorgensen M, Reade MC, Keegan A, Holley A, Farmer S, Harvey N, Winearls J, Parr M, French CJ; Clinical and Consumer Reference group for the update of Patient Blood Management Guidelines (Module 1: Critical Bleeding/Massive Transfusion). Patient blood management guideline for adults with critical bleeding. Med J Aust. 2024 Mar 4;220(4):211-216. doi: 10.5694/mja2.52212. Epub 2024 Jan 28.
- Babik B, Fazakas J, Matusovits A, Gal J, Fulesdi B. [Perioperative Patient Blood Management: common risk, common tasks, common responsibility]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1545-1553. doi: 10.1556/650.2020.31918. Hungarian.
- Olah Z, Fulesdi B, Gal J, Matusovits A, Babik B. [Principles of the perioperative Patient Blood Management]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1554-1568. doi: 10.1556/650.2020.31787. Hungarian.
- Delaforce A, Duff J, Munday J, Hardy J. Preoperative Anemia and Iron Deficiency Screening, Evaluation and Management: Barrier Identification and Implementation Strategy Mapping. J Multidiscip Healthc. 2020 Dec 1;13:1759-1770. doi: 10.2147/JMDH.S282308. eCollection 2020.
- Hofmann A, Spahn DR, Holtorf AP; PBM Implementation Group. Making patient blood management the new norm(al) as experienced by implementors in diverse countries. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 2;21(1):634. doi: 10.1186/s12913-021-06484-3.
- Yan T, Lei S, Zhou B, Huang Y, Li X, Zhang J, Huang Q, Zhang L. Association between preoperative anemia and postoperative short-term outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery - a propensity score matched retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2023 Sep 11;23(1):307. doi: 10.1186/s12871-023-02270-2.
- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG90142103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .