- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06878105
Implementación del manejo de la sangre del paciente en el estudio CEE (CEEPBM)
Evaluación de activos fijos y personales para la implementación del manejo de la sangre del paciente en los países de CEE en la práctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del programa PBM:
- Mejora de la atención al paciente y la optimización del control de la sangre - Garantía de calidad
Gestión de sangrado basada en las últimas pautas científicas que incluyen:
- Reducción de la transfusión y mejores resultados
- Optimización de reservas de sangre
- Introducción y aceptación de protocolos hospitalarios Investigaciones anteriores han identificado lagunas relacionadas con la implementación de elementos PBM en la región de CEE pidiendo más investigación y capacitación: la anemia no se maneja adecuadamente, no existen protocolos, el viaje del paciente no está claramente definido, no está claro en qué departamento debe ser tratado con anemia; La disponibilidad de dispositivos POC varía en gran medida entre los países; Los protocolos locales para el manejo del sangrado severo también faltan en muchos hospitales.
Los investigadores planean recolectar indicadores de implementación de PBM en hospitales antes de la capacitación de PBM en un punto de inicio dado como lugar de referencia (primera auto auditoría) y reevaluar los logros después de 6 meses después de la capacitación (segunda auditoría de sí mismo).
Los investigadores planean definir el período de "instantánea" de 2x1 semanas para el análisis detallado del enfoque perioperatorio a nivel de paciente (1 semana al comienzo del estudio y 1 semana después de 6 meses).
Los investigadores suponen que las autoudiciones realizadas adecuadamente seguidas de la capacitación de PBM, optimizando los protocolos locales y los viajes de los pacientes, se puede lograr una reducción en el uso de productos sanguíneos perioperatorios, lo que, además de la disminución actualmente experimentada en el deseo de donar sangre, conducir a un manejo de productos sanguíneos más racionales y mejores resultados de los pacientes.
Indicadores de implementación de PBM para hospitales (datos a recopilar):
- Datos de administración y capacitación de PBM: ¿hay gerentes PBM/protocolos locales disponibles? ¿Hubo alguna capacitación de PBM del personal?
- Pilar I.: Datos sobre diagnóstico y manejo de la anemia; vías del paciente; medicamentos utilizados para tratar la anemia
- Pilar II.: Técnicas de ahorro de sangre; uso de productos sanguíneos (transfusión) y/o concentrados de factor; Pérdida de sangre iatrogénica: tamaño de tubos de ensayo de laboratorio
- Pilar III.: RBC Tranfusion desencadenantes;
Datos de nivel del paciente:
- edad, género, tipo de intervención quirúrgica
- Datos sobre la gestión de anemia (realizado o no por quién, cuándo y qué tratamiento se recibió si
- Datos sobre la terapia anticoagulante existente un manejo
- Datos sobre el manejo del hemorragia (pérdida de sangre, requisitos de transfusión, concentrados de factores (cantidades utilizadas por intervención médica de rutina), POC evalúa las evaluaciones si las hay, y una prueba de laboratorio estándar realizada por enfoque médico de rutina antes, durante y después de la cirugía
- Datos sobre resultados postoperatorios
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: János Fazakas, Ass Prof
- Número de teléfono: +36208258560
- Correo electrónico: jancsidora@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anikó Smudla, MD
- Número de teléfono: +36304362384
- Correo electrónico: aniko_smudla@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Semmelweis University
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Contacto:
- János Fazakas, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +36208258560
- Correo electrónico: jancsidora@gmail.com
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Contacto:
- Aniko Smudla
- Número de teléfono: +36304362384
- Correo electrónico: aniko_smudla@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes sometidos a medio electivo y alto riesgo de hemorragia intervención quirúrgica definida como moderada (<500 ml) y alta (≥ 500 ml)
- consentimiento del paciente
Criterios de exclusión:
- No hay consentimiento del paciente
- pacientes menores de 18 años
- pacientes embarazadas
- cirugía con un bajo riesgo de sangrado
- El paciente se sometió a una cirugía de emergencia (no electiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Datos de auto auditoría del hospital antes de la capacitación de PBM
Anticipados 50 hospitales de Hungría, Rumania, República Checa, Eslovaquia, Croacia, Austria.
Solo se registrarán los datos sobre medicamentos/productos sanguíneos utilizados como rutina médica, no se evaluará la evaluación de ningún efecto/eficacia de drogas.
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No hay otra intervención que la práctica médica rutinaria
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Datos de auto auditoría del hospital después de 6 meses después de la capacitación de PBM
Anticipados 50 hospitales de Hungría, Rumania, República Checa, Eslovaquia, Croacia, Austria. Solo se registrarán datos sobre medicamentos/productos sanguíneos utilizados como rutina médica, no se registrarán evaluación de ningún efecto de drogas/eficacia.
|
No hay otra intervención que la práctica médica rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Fue la capacitación PBM capaz de reducir significativamente el uso de productos sanguíneos en los períodos auditados?
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Identificación de las brechas de PBM a nivel local y país durante la primera auto auditoría seguida de capacitación y medidas correctivas, reidentificación de las brechas de PBM a nivel local y de país restantes durante la segunda auto auditoría:
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Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activos materiales para los pilares PBM
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Impacto de la implementación de PBM en la atención postoperatoria
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Tiempo dedicado a la unidad de cuidados intensivos en el período postoperatorio (días de la UCI)
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Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Impacto de la implementación de PBM en la atención postoperatoria
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (9 meses)
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Duración del hospital (días)
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Segunda auto auditoría versus primera auditoría (9 meses)
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Impacto de implementación de PBM en las tasas de infección
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Tasa de infección postoperatoria
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Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Impacto de implemetnation PBM en la mortalidad
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
|
30 días de mortalidad
|
Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
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- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- CG90142103
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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