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Implementación del manejo de la sangre del paciente en el estudio CEE (CEEPBM)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Fazakas János, Semmelweis University

Evaluación de activos fijos y personales para la implementación del manejo de la sangre del paciente en los países de CEE en la práctica

El objetivo del estudio es la recopilación de datos sobre los activos fijos y personales disponibles para el control de la sangre del paciente (elementos de los 3 pilares de PBM) en los hospitales del centro de Europa del Este, el estado antes y después de la capacitación de PBM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del programa PBM:

  • Mejora de la atención al paciente y la optimización del control de la sangre - Garantía de calidad
  • Gestión de sangrado basada en las últimas pautas científicas que incluyen:

    1. Reducción de la transfusión y mejores resultados
    2. Optimización de reservas de sangre
    3. Introducción y aceptación de protocolos hospitalarios Investigaciones anteriores han identificado lagunas relacionadas con la implementación de elementos PBM en la región de CEE pidiendo más investigación y capacitación: la anemia no se maneja adecuadamente, no existen protocolos, el viaje del paciente no está claramente definido, no está claro en qué departamento debe ser tratado con anemia; La disponibilidad de dispositivos POC varía en gran medida entre los países; Los protocolos locales para el manejo del sangrado severo también faltan en muchos hospitales.

Los investigadores planean recolectar indicadores de implementación de PBM en hospitales antes de la capacitación de PBM en un punto de inicio dado como lugar de referencia (primera auto auditoría) y reevaluar los logros después de 6 meses después de la capacitación (segunda auditoría de sí mismo).

Los investigadores planean definir el período de "instantánea" de 2x1 semanas para el análisis detallado del enfoque perioperatorio a nivel de paciente (1 semana al comienzo del estudio y 1 semana después de 6 meses).

Los investigadores suponen que las autoudiciones realizadas adecuadamente seguidas de la capacitación de PBM, optimizando los protocolos locales y los viajes de los pacientes, se puede lograr una reducción en el uso de productos sanguíneos perioperatorios, lo que, además de la disminución actualmente experimentada en el deseo de donar sangre, conducir a un manejo de productos sanguíneos más racionales y mejores resultados de los pacientes.

Indicadores de implementación de PBM para hospitales (datos a recopilar):

  • Datos de administración y capacitación de PBM: ¿hay gerentes PBM/protocolos locales disponibles? ¿Hubo alguna capacitación de PBM del personal?
  • Pilar I.: Datos sobre diagnóstico y manejo de la anemia; vías del paciente; medicamentos utilizados para tratar la anemia
  • Pilar II.: Técnicas de ahorro de sangre; uso de productos sanguíneos (transfusión) y/o concentrados de factor; Pérdida de sangre iatrogénica: tamaño de tubos de ensayo de laboratorio
  • Pilar III.: RBC Tranfusion desencadenantes;

Datos de nivel del paciente:

  • edad, género, tipo de intervención quirúrgica
  • Datos sobre la gestión de anemia (realizado o no por quién, cuándo y qué tratamiento se recibió si
  • Datos sobre la terapia anticoagulante existente un manejo
  • Datos sobre el manejo del hemorragia (pérdida de sangre, requisitos de transfusión, concentrados de factores (cantidades utilizadas por intervención médica de rutina), POC evalúa las evaluaciones si las hay, y una prueba de laboratorio estándar realizada por enfoque médico de rutina antes, durante y después de la cirugía
  • Datos sobre resultados postoperatorios

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: János Fazakas, Ass Prof
  • Número de teléfono: +36208258560
  • Correo electrónico: jancsidora@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1085
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
        • Contacto:
          • János Fazakas, Ass. Prof.
          • Número de teléfono: +36208258560
          • Correo electrónico: jancsidora@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes sometidos a intervenciones cirugía electiva con riesgo de sangrado medio o alto durante períodos predefinidos dos veces por semana, una semana en la base y una semana después de 6 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • Los pacientes sometidos a medio electivo y alto riesgo de hemorragia intervención quirúrgica definida como moderada (<500 ml) y alta (≥ 500 ml)
  • consentimiento del paciente

Criterios de exclusión:

  • No hay consentimiento del paciente
  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes embarazadas
  • cirugía con un bajo riesgo de sangrado
  • El paciente se sometió a una cirugía de emergencia (no electiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Datos de auto auditoría del hospital antes de la capacitación de PBM
Anticipados 50 hospitales de Hungría, Rumania, República Checa, Eslovaquia, Croacia, Austria. Solo se registrarán los datos sobre medicamentos/productos sanguíneos utilizados como rutina médica, no se evaluará la evaluación de ningún efecto/eficacia de drogas.
No hay otra intervención que la práctica médica rutinaria
Datos de auto auditoría del hospital después de 6 meses después de la capacitación de PBM
Anticipados 50 hospitales de Hungría, Rumania, República Checa, Eslovaquia, Croacia, Austria. Solo se registrarán datos sobre medicamentos/productos sanguíneos utilizados como rutina médica, no se registrarán evaluación de ningún efecto de drogas/eficacia.
No hay otra intervención que la práctica médica rutinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Fue la capacitación PBM capaz de reducir significativamente el uso de productos sanguíneos en los períodos auditados?
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)

Identificación de las brechas de PBM a nivel local y país durante la primera auto auditoría seguida de capacitación y medidas correctivas, reidentificación de las brechas de PBM a nivel local y de país restantes durante la segunda auto auditoría:

  1. Reducción de RBC, FFP y TC en unidades
  2. Physichian entrenado por PBM en número
Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activos materiales para los pilares PBM
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
  1. aumento en el uso de pruebas POC (número de pruebas)
  2. Aumento del uso de concentrados de factor (IU)
  3. Protocolos locales de gestión de la hemostasia (sí/no)
Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
Impacto de la implementación de PBM en la atención postoperatoria
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
Tiempo dedicado a la unidad de cuidados intensivos en el período postoperatorio (días de la UCI)
Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
Impacto de la implementación de PBM en la atención postoperatoria
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (9 meses)
Duración del hospital (días)
Segunda auto auditoría versus primera auditoría (9 meses)
Impacto de implementación de PBM en las tasas de infección
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
Tasa de infección postoperatoria
Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
Impacto de implemetnation PBM en la mortalidad
Periodo de tiempo: Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)
30 días de mortalidad
Segunda auto auditoría versus primera auditoría (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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