Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace řízení krve pacientů ve studii CEE (CEEPBM)

10. března 2025 aktualizováno: Dr. Fazakas János, Semmelweis University

Hodnocení pevných a osobních aktiv pro implementaci léčby krve pacientů v zemích CEE v praxi

Cílem studie je sběr dat o dostupných pevných a osobních aktivech potřebných pro řízení krve pacientů (prvky 3 pilířů PBM) v zemích střední východní Evropy nemocnice, status před a po školení PBM.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle programu PBM:

  • Zlepšení péče o pacienty a optimalizace řízení krve - zajištění kvality
  • Řízení krvácení na základě nejnovějších vědeckých pokynů včetně:

    1. Snížení transfúze a lepší výsledky
    2. Optimalizace krevních rezerv
    3. Úvod a přijetí nemocničních protokolů Předchozí výzkum identifikoval mezery týkající se provádění prvků PBM v regionu CEE, které vyžadují další výzkum a školení: anémie není správně spravována, neexistují žádné protokoly, cesta pacienta není jasně definována, není jasné, že by mělo být oddělení léčeno anemií; Dostupnost zařízení POC se mezi zeměmi liší převážně; V mnoha nemocnicích také chybí místní protokoly pro řízení závažného krvácení.

Vyšetřovatelé plánují shromažďovat ukazatele implementace PBM v nemocnicích před školením PBM v daném počátečním bodě jako základní linie (první vlastní audit) a přehodnotit úspěchy po 6 měsících po školení (druhý vlastní audit).

Vyšetřovatelé plánují definovat období 2x1 týdne „snímku“ pro podrobnou analýzu perioperačního přístupu na úrovni pacienta (1 týden na začátku studie a 1 týden po 6 měsících).

Vyšetřovatelé předpokládají, že řádně prováděné sebeurmitami následované tréninkem PBM, optimalizací místních protokolů a cest pacienta, snížení používání perioperačních krevních produktů, které může být kromě v současné době zkušené poklesu touhy darovat krev, což může vést k racionálnějšímu léčbě produktů pro pacienty a lepšímu výsledku pacientů.

Ukazatele implementace PBM pro nemocnice (údaje, které mají být shromážděny):

  • Údaje o správě a školení PBM - jsou k dispozici manažeři PBM/místní protokoly? Provedl nějaké školení personálu PBM?
  • Pilar i.: Údaje o diagnostice a léčbě anémie; cesty pacienta; léky používané k léčbě anémie
  • Pilar II.: Techniky úspory krve; využití krevních produktů (transfúze) a/nebo faktorových koncentrací; Iatrogenní ztráta krve - Velikost testovacích zkumavek laboratoře
  • Pilar III.: RBC Tranfusion Triggers;

Údaje o úrovni pacienta:

  • věk, pohlaví, typ chirurgického zákroku
  • údaje o správě anémie (provedeno nebo ne koho, kdy a jaké léčby bylo přijato, pokud existuje
  • Údaje o existující antikoagulační terapii a řízení
  • Údaje o řízení krvácení (ztráta krve, požadavky na transfuzi, koncentráty faktorů (použitá množství na rutinní lékařský zásah), hodnocení POC testů, pokud existují, a standardní laboratorní test proveden na rutinní lékařský přístup před, během a po operaci a po operaci
  • Údaje o pooperačních výsledcích

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující volitelné chirurgické intervence se středním nebo vysokým rizikem krvácení během předdefinovaných období dvakrát za týden - jeden týden v basinu a jeden týden po 6 měsících

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 18 let
  • Pacienti podstupující volitelný střední a vysoký krvácení do rizikového chirurgického zákroku definovaného jako střední (<500 ml) a vysoký (≥ 500 ml)
  • Souhlas pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný souhlas pacienta
  • Pacienti mladší 18 let
  • těhotné pacienti
  • operace s nízkým rizikem krvácení
  • Pacient podstoupil nouzovou (ne-e-neelistickou) chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Údaje o autodivu nemocnice před tréninkem PBM
Předpokládalo 50 nemocnic z Maďarska, Rumunska, České republiky, Slovenska, Chorvatska, Rakouska. Budou zaznamenány pouze údaje o drogách/krevních produktech používaných jako lékařská rutina - žádné hodnocení jakéhokoli lékového účinku/účinnosti.
Žádný jiný zásah než rutinní lékařská praxe
Údaje o autodivu nemocnice po 6 měsících po tréninku PBM
Předpokládané 50 nemocnic z Maďarska, Rumunska, České republiky, Slovenska, Chorvatska, Rakouska. Pouze údaje o drogách/krevních produktech používaných jako lékařskou rutinu budou zaznamenány - žádné hodnocení jakéhokoli účinku/účinnosti drogy.
Žádný jiný zásah než rutinní lékařská praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byl školení PBM schopen výrazně snížit používání krevních produktů v auditovaných obdobích?
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)

Identifikace mezer na místní a zemi na úrovni PBM během prvního vlastního auditu, po kterém následují školení a nápravná opatření, reidentifikace zbývajících mezer v místní a zemi na úrovni PBM během druhého vlastního auditu:

  1. Snížení RBC, FFP a TC v jednotkách
  2. Počet PBM trénoval Physichian
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Materiální aktiva pro PBM pilíře
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
  1. Zvýšení používání testů POC (počet testů)
  2. Zvýšení používání faktorových koncentrací (IU)
  3. Protokoly pro správu místní hemostazy (ano/ne)
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
Dopad implementace PBM na pooperační péči
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
Čas strávený na jednotce intenzivní péče v pooperačním období (Dny ICU)
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
Dopad implementace PBM na pooperační péči
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (9 měsíců)
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (9 měsíců)
Dopad implementace PBM na míru infekce
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
Míra pooperační infekce
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
Dopad implementace PBM na úmrtnost
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
30denní úmrtnost
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CG90142103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit