- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878105
Implementace řízení krve pacientů ve studii CEE (CEEPBM)
Hodnocení pevných a osobních aktiv pro implementaci léčby krve pacientů v zemích CEE v praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle programu PBM:
- Zlepšení péče o pacienty a optimalizace řízení krve - zajištění kvality
Řízení krvácení na základě nejnovějších vědeckých pokynů včetně:
- Snížení transfúze a lepší výsledky
- Optimalizace krevních rezerv
- Úvod a přijetí nemocničních protokolů Předchozí výzkum identifikoval mezery týkající se provádění prvků PBM v regionu CEE, které vyžadují další výzkum a školení: anémie není správně spravována, neexistují žádné protokoly, cesta pacienta není jasně definována, není jasné, že by mělo být oddělení léčeno anemií; Dostupnost zařízení POC se mezi zeměmi liší převážně; V mnoha nemocnicích také chybí místní protokoly pro řízení závažného krvácení.
Vyšetřovatelé plánují shromažďovat ukazatele implementace PBM v nemocnicích před školením PBM v daném počátečním bodě jako základní linie (první vlastní audit) a přehodnotit úspěchy po 6 měsících po školení (druhý vlastní audit).
Vyšetřovatelé plánují definovat období 2x1 týdne „snímku“ pro podrobnou analýzu perioperačního přístupu na úrovni pacienta (1 týden na začátku studie a 1 týden po 6 měsících).
Vyšetřovatelé předpokládají, že řádně prováděné sebeurmitami následované tréninkem PBM, optimalizací místních protokolů a cest pacienta, snížení používání perioperačních krevních produktů, které může být kromě v současné době zkušené poklesu touhy darovat krev, což může vést k racionálnějšímu léčbě produktů pro pacienty a lepšímu výsledku pacientů.
Ukazatele implementace PBM pro nemocnice (údaje, které mají být shromážděny):
- Údaje o správě a školení PBM - jsou k dispozici manažeři PBM/místní protokoly? Provedl nějaké školení personálu PBM?
- Pilar i.: Údaje o diagnostice a léčbě anémie; cesty pacienta; léky používané k léčbě anémie
- Pilar II.: Techniky úspory krve; využití krevních produktů (transfúze) a/nebo faktorových koncentrací; Iatrogenní ztráta krve - Velikost testovacích zkumavek laboratoře
- Pilar III.: RBC Tranfusion Triggers;
Údaje o úrovni pacienta:
- věk, pohlaví, typ chirurgického zákroku
- údaje o správě anémie (provedeno nebo ne koho, kdy a jaké léčby bylo přijato, pokud existuje
- Údaje o existující antikoagulační terapii a řízení
- Údaje o řízení krvácení (ztráta krve, požadavky na transfuzi, koncentráty faktorů (použitá množství na rutinní lékařský zásah), hodnocení POC testů, pokud existují, a standardní laboratorní test proveden na rutinní lékařský přístup před, během a po operaci a po operaci
- Údaje o pooperačních výsledcích
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: János Fazakas, Ass Prof
- Telefonní číslo: +36208258560
- E-mail: jancsidora@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anikó Smudla, MD
- Telefonní číslo: +36304362384
- E-mail: aniko_smudla@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- János Fazakas, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +36208258560
- E-mail: jancsidora@gmail.com
-
Kontakt:
- Aniko Smudla
- Telefonní číslo: +36304362384
- E-mail: aniko_smudla@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 18 let
- Pacienti podstupující volitelný střední a vysoký krvácení do rizikového chirurgického zákroku definovaného jako střední (<500 ml) a vysoký (≥ 500 ml)
- Souhlas pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný souhlas pacienta
- Pacienti mladší 18 let
- těhotné pacienti
- operace s nízkým rizikem krvácení
- Pacient podstoupil nouzovou (ne-e-neelistickou) chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Údaje o autodivu nemocnice před tréninkem PBM
Předpokládalo 50 nemocnic z Maďarska, Rumunska, České republiky, Slovenska, Chorvatska, Rakouska.
Budou zaznamenány pouze údaje o drogách/krevních produktech používaných jako lékařská rutina - žádné hodnocení jakéhokoli lékového účinku/účinnosti.
|
Žádný jiný zásah než rutinní lékařská praxe
|
|
Údaje o autodivu nemocnice po 6 měsících po tréninku PBM
Předpokládané 50 nemocnic z Maďarska, Rumunska, České republiky, Slovenska, Chorvatska, Rakouska. Pouze údaje o drogách/krevních produktech používaných jako lékařskou rutinu budou zaznamenány - žádné hodnocení jakéhokoli účinku/účinnosti drogy.
|
Žádný jiný zásah než rutinní lékařská praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byl školení PBM schopen výrazně snížit používání krevních produktů v auditovaných obdobích?
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
Identifikace mezer na místní a zemi na úrovni PBM během prvního vlastního auditu, po kterém následují školení a nápravná opatření, reidentifikace zbývajících mezer v místní a zemi na úrovni PBM během druhého vlastního auditu:
|
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Materiální aktiva pro PBM pilíře
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
|
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
|
Dopad implementace PBM na pooperační péči
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
Čas strávený na jednotce intenzivní péče v pooperačním období (Dny ICU)
|
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
|
Dopad implementace PBM na pooperační péči
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (9 měsíců)
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
|
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (9 měsíců)
|
|
Dopad implementace PBM na míru infekce
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
Míra pooperační infekce
|
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
|
Dopad implementace PBM na úmrtnost
Časové okno: Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
30denní úmrtnost
|
Druhý vlastní audit versus první vlastní audit (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Farmer SL, Towler SC, Leahy MF, Hofmann A. Drivers for change: Western Australia Patient Blood Management Program (WA PBMP), World Health Assembly (WHA) and Advisory Committee on Blood Safety and Availability (ACBSA). Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Mar;27(1):43-58. doi: 10.1016/j.bpa.2012.12.007.
- Meybohm P, Schmitt E, Choorapoikayil S, Hof L, Old O, Muller MM, Geisen C, Seifried E, Baumhove O, de Leeuw van Weenen S, Bayer A, Friederich P, Brautigam B, Friedrich J, Gruenewald M, Elke G, Molter GP, Narita D, Raadts A, Haas C, Schwendner K, Steinbicker AU, Jenke DJ, Thoma J, Weber V, Velten M, Wittmann M, Weigt H, Lange B, Herrmann E, Zacharowski K; German Patient Blood Management Network Collaborators. German Patient Blood Management Network: effectiveness and safety analysis in 1.2 million patients. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):472-481. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.006. Epub 2023 Jun 26.
- Mitra B, Jorgensen M, Reade MC, Keegan A, Holley A, Farmer S, Harvey N, Winearls J, Parr M, French CJ; Clinical and Consumer Reference group for the update of Patient Blood Management Guidelines (Module 1: Critical Bleeding/Massive Transfusion). Patient blood management guideline for adults with critical bleeding. Med J Aust. 2024 Mar 4;220(4):211-216. doi: 10.5694/mja2.52212. Epub 2024 Jan 28.
- Babik B, Fazakas J, Matusovits A, Gal J, Fulesdi B. [Perioperative Patient Blood Management: common risk, common tasks, common responsibility]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1545-1553. doi: 10.1556/650.2020.31918. Hungarian.
- Olah Z, Fulesdi B, Gal J, Matusovits A, Babik B. [Principles of the perioperative Patient Blood Management]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1554-1568. doi: 10.1556/650.2020.31787. Hungarian.
- Delaforce A, Duff J, Munday J, Hardy J. Preoperative Anemia and Iron Deficiency Screening, Evaluation and Management: Barrier Identification and Implementation Strategy Mapping. J Multidiscip Healthc. 2020 Dec 1;13:1759-1770. doi: 10.2147/JMDH.S282308. eCollection 2020.
- Hofmann A, Spahn DR, Holtorf AP; PBM Implementation Group. Making patient blood management the new norm(al) as experienced by implementors in diverse countries. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 2;21(1):634. doi: 10.1186/s12913-021-06484-3.
- Yan T, Lei S, Zhou B, Huang Y, Li X, Zhang J, Huang Q, Zhang L. Association between preoperative anemia and postoperative short-term outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery - a propensity score matched retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2023 Sep 11;23(1):307. doi: 10.1186/s12871-023-02270-2.
- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG90142103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .