Implementierung des Patientenblutmanagements in der CEE -Studie (CEEPBM)
10. März 2025 aktualisiert von: Dr. Fazakas János, Semmelweis University
Bewertung von festen und persönlichen Vermögenswerten für die Umsetzung des Patientenblutmanagements in CEE -Ländern in der Praxis
Ziel der Studie ist die Datenerfassung zu den verfügbaren festen und persönlichen Vermögenswerten, die für das Blutmanagement der Patienten (Elemente der 3 Säulen von PBM) in Krankenhäusern in Mittel- osteuropäischen Ländern erforderlich sind, Status vor und nach der PBM -Ausbildung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele des PBM -Programms:
- Verbesserung der Patientenversorgung und Optimierung des Blutmanagements - Qualitätssicherung
Blutungsmanagement basierend auf den neuesten wissenschaftlichen Richtlinien, einschließlich:
- Verringerung der Transfusion und bessere Ergebnisse
- Optimierung von Blutreserven
- Einführung und Akzeptanz von Krankenhausprotokollen frühere Untersuchungen haben Lücken in Bezug auf die Umsetzung von PBM -Elementen in der CEE -Region ermittelt, in denen weitere Forschung und Schulung gefordert wird: Anämie wird nicht angemessen verwaltet, es gibt keine Protokolle, die Patientenreise ist nicht klar definiert. Die Verfügbarkeit von POC -Geräten variiert größtenteils zwischen den Ländern. In vielen Krankenhäusern fehlen auch lokale Protokolle zur Behandlung schwerer Blutungen.
Die Ermittler planen, PBM-Implementierungsindikatoren in Krankenhäusern vor der PBM-Schulung zu einem bestimmten Startpunkt als Basislinie (First Self Audit) zu sammeln und nach 6 Monaten nach dem Training die Erfolge neu zu bewerten (zweite Selbstprüfung).
Die Ermittler planen, die 2x1 -Wochen -Snapshot -Zeit für eine detaillierte Analyse des perioperativen Ansatzes auf Patientenebene (1 Woche zu Beginn der Studie und 1 Woche nach 6 Monaten) zu definieren.
Die Ermittler gehen davon aus, dass ordnungsgemäß durchgeführte Selbstprüfungen gefolgt von PBM-Training, die lokalen Protokolle und Patientenreisen optimiert werden, eine Verringerung der Verwendung perioperativer Blutprodukte erreicht werden kann, was zusätzlich zu den derzeit Verringerung des Wunsches, Blut zu spenden, zu einem rationalen Blutproduktmanagement und besseren Patientenergebniss führen kann.
PBM -Implementierungsindikatoren für Krankenhäuser (zu sammelnde Daten):
- PBM -Verwaltung und Schulungsdaten - Gibt es PBM -Manager/lokale Protokolle? Gab es eine PBM -Schulung von Mitarbeitern?
- Pilar I.: Daten über Diagnose und Management von Anämie; Patientenwege; Medikamente zur Behandlung von Anämie
- Pilar II.: Blutsparetechniken; Verwendung von Blutprodukten (Transfusion) und/oder Faktorkonzentraten; Iatrogener Blutverlust - Labortestrohre Größe
- Pilar III.: RBC Tranfusion Triggers;
Daten auf Patientenebene:
- Alter, Geschlecht, Art des chirurgischen Eingriffs
- Daten über das Anämiemanagement (durchgeführt oder nicht von wem, wann und welche Behandlung, wenn überhaupt, erhalten
- Daten über vorhandene Antikoagulans -Therapie und Management
- Daten zum Blutungsmanagement (Blutverlust, Transfusionsanforderungen, Faktorkonzentrate (verwendete Größen pro routinemäßiger medizinischer Intervention), POC -Tests, falls vorhanden
- Daten zu postoperativen Ergebnissen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: János Fazakas, Ass Prof
- Telefonnummer: +36208258560
- E-Mail: jancsidora@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anikó Smudla, MD
- Telefonnummer: +36304362384
- E-Mail: aniko_smudla@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekrutierung
- Semmelweis University
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Kontakt:
- János Fazakas, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +36208258560
- E-Mail: jancsidora@gmail.com
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Kontakt:
- Aniko Smudla
- Telefonnummer: +36304362384
- E-Mail: aniko_smudla@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich während der vordefinierten zweimal einer Wochenzeiten - eine Woche bei Basline und eine Woche nach 6 Monaten eine Woche mit mittlerem oder hohem Blutungsrisiko unterwägen, unterbezogenen operativen Interventionen mit mittlerem oder hohem Blutungsrisiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren
- Patienten, die sich für ein elektives Medium und ein hohes Blutungsrisiko unterziehen, definiert als moderat (<500 ml) und hoch (≥ 500 ml)
- Zustimmung der Patienten
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung des Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Patienten
- Operation mit geringem Blutungsrisiko
- Der Patient wurde einer Notfalloperation unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krankenhaus -Selbstprüfungsdaten Basis vor PBM -Training
Erwartete 50 Krankenhäuser aus Ungarn, Rumänien, Tschechische Republik, Slowakei, Kroatien, Österreich.
Es werden nur Daten über Arzneimittel/Blutprodukte als medizinische Routine aufgezeichnet - keine Bewertung einer Arzneimittelwirkung/Wirksamkeit.
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Keine andere Intervention als routinemäßige medizinische Praxis
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Daten zur Selbstprüfung im Krankenhaus nach 6 Monaten nach PBM -Training
Erwartete 50 Krankenhäuser aus Ungarn, Rumänien, Tschechische Republik, Slowakei, Kroatien, Österreich. Nur Daten über Drogen/Blutprodukte, die als medizinischer Routine verwendet werden, werden aufgezeichnet - keine Bewertung einer Arzneimittelwirkung/Wirksamkeit.
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Keine andere Intervention als routinemäßige medizinische Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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War das PBM -Training in der Lage, den Einsatz von Blutprodukten in den geprüften Perioden erheblich zu reduzieren?
Zeitfenster: Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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Identifizierung von PBM -Lücken aus lokaler und länderübergreifender Ebene während der ersten Selbstaudit, gefolgt von Ausbildungs- und Korrekturmaßnahmen, Wiederidentifikation der verbleibenden lokalen und länderweit PBM -Lücken während der zweiten Selbstprüfung:
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Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Materialvermögen für die PBM -Säulen
Zeitfenster: Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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Auswirkungen der PBM -Implementierung auf die postoperative Versorgung
Zeitfenster: Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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Zeit in der Intensivstation in der postoperativen Zeit (Intensivstage) verbracht
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Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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Auswirkungen der PBM -Implementierung auf die postoperative Versorgung
Zeitfenster: Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (9 Monate)
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Krankenhausdauer des Aufenthalts (Tage)
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Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (9 Monate)
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PBM -Implementierung Auswirkungen auf die Infektionsraten
Zeitfenster: Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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Postoperative Infektionsrate
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Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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PBM Implemetnation Auswirkungen auf die Mortalität
Zeitfenster: Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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30 Tage Sterblichkeit
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Zweite Selbstprüfung gegen erste Selbstprüfung (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Farmer SL, Towler SC, Leahy MF, Hofmann A. Drivers for change: Western Australia Patient Blood Management Program (WA PBMP), World Health Assembly (WHA) and Advisory Committee on Blood Safety and Availability (ACBSA). Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Mar;27(1):43-58. doi: 10.1016/j.bpa.2012.12.007.
- Meybohm P, Schmitt E, Choorapoikayil S, Hof L, Old O, Muller MM, Geisen C, Seifried E, Baumhove O, de Leeuw van Weenen S, Bayer A, Friederich P, Brautigam B, Friedrich J, Gruenewald M, Elke G, Molter GP, Narita D, Raadts A, Haas C, Schwendner K, Steinbicker AU, Jenke DJ, Thoma J, Weber V, Velten M, Wittmann M, Weigt H, Lange B, Herrmann E, Zacharowski K; German Patient Blood Management Network Collaborators. German Patient Blood Management Network: effectiveness and safety analysis in 1.2 million patients. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):472-481. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.006. Epub 2023 Jun 26.
- Mitra B, Jorgensen M, Reade MC, Keegan A, Holley A, Farmer S, Harvey N, Winearls J, Parr M, French CJ; Clinical and Consumer Reference group for the update of Patient Blood Management Guidelines (Module 1: Critical Bleeding/Massive Transfusion). Patient blood management guideline for adults with critical bleeding. Med J Aust. 2024 Mar 4;220(4):211-216. doi: 10.5694/mja2.52212. Epub 2024 Jan 28.
- Babik B, Fazakas J, Matusovits A, Gal J, Fulesdi B. [Perioperative Patient Blood Management: common risk, common tasks, common responsibility]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1545-1553. doi: 10.1556/650.2020.31918. Hungarian.
- Olah Z, Fulesdi B, Gal J, Matusovits A, Babik B. [Principles of the perioperative Patient Blood Management]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1554-1568. doi: 10.1556/650.2020.31787. Hungarian.
- Delaforce A, Duff J, Munday J, Hardy J. Preoperative Anemia and Iron Deficiency Screening, Evaluation and Management: Barrier Identification and Implementation Strategy Mapping. J Multidiscip Healthc. 2020 Dec 1;13:1759-1770. doi: 10.2147/JMDH.S282308. eCollection 2020.
- Hofmann A, Spahn DR, Holtorf AP; PBM Implementation Group. Making patient blood management the new norm(al) as experienced by implementors in diverse countries. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 2;21(1):634. doi: 10.1186/s12913-021-06484-3.
- Yan T, Lei S, Zhou B, Huang Y, Li X, Zhang J, Huang Q, Zhang L. Association between preoperative anemia and postoperative short-term outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery - a propensity score matched retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2023 Sep 11;23(1):307. doi: 10.1186/s12871-023-02270-2.
- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CG90142103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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