- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06878105
Wdrożenie gospodarki krwi pacjenta w badaniu CEE (CEEPBM)
Ocena aktywów stałych i osobistych dla wdrażania zarządzania krwi pacjentów w krajach cee w praktyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele programu PBM:
- Poprawa opieki nad pacjentem i optymalizacja zarządzania krwi - Zapewnienie jakości
Zarządzanie krwawieniem w oparciu o najnowsze wytyczne naukowe, w tym:
- Zmniejszenie transfuzji i lepsze wyniki
- Optymalizacja rezerw krwi
- Wprowadzenie i akceptacja protokołów szpitalnych Wcześniejsze badania zidentyfikowały luki dotyczące wdrażania elementów PBM w regionie CEE wzywające do dalszych badań i szkolenia: Niedokrwistość nie jest odpowiednio zarządzana, nie ma protokołów, podróż pacjenta nie jest jasno określona, nie jest jasne, w jakim działce powinien być leczony niedokrwistość; Dostępność urządzeń POC różni się głównie wśród krajów; W wielu szpitalach brakuje lokalnych protokołów do zarządzania ciężkim krwawieniem.
Śledczy planują zebrać wskaźniki wdrażania PBM w szpitalach przed szkoleniem PBM w danym punkcie początkowym jako linia bazowa (pierwsza samoocena) i ponownie oceniają osiągnięcia po 6 miesiącach po szkoleniu (drugi audyt).
Badacze planują zdefiniować okres „migawki” 2x1 w celu szczegółowej analizy podejścia okołooperacyjnego na poziomie pacjenta (1 tydzień na początku badania i 1 tydzień po 6 miesiącu).
Śledczy zakładają, że właściwie przeprowadzone samoudeny, a następnie szkolenie PBM, optymalizacja lokalnych protokołów i podróży pacjentów, można osiągnąć zmniejszenie stosowania okołooperacyjnych produktów krwionośnych, co oprócz obecnie doświadczonego spadku chęci przekazywania krwi może prowadzić do bardziej racjonalnego leczenia produktów krwi i lepszych wyników pacjentów.
Wskaźniki wdrażania PBM dla szpitali (dane do zebrania):
- Dane dotyczące administracji i szkoleń PBM - Czy są dostępne menedżerowie PBM/lokalne protokoły? Czy odbyło się jakieś szkolenie personelu PBM?
- Pilar I.: Dane o diagnozie i leczeniu niedokrwistości; ścieżki pacjenta; Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości
- Pilar II.: Techniki oszczędzania krwi; Zastosowanie produktów krwionośnych (transfuzja) i/lub koncentratów czynników; IAatrogeniczna utrata krwi - Rozmiar rur testowych laboratoryjnych
- Pilar III.: RBC Tranfusion wyzwalacze;
Dane dotyczące poziomu pacjenta:
- wiek, płeć, rodzaj interwencji chirurgicznej
- Dane dotyczące zarządzania niedokrwistością (wykonywane lub nie przez kogo, kiedy i jakie leczenie otrzymano, jeśli w ogóle
- Dane na temat istniejącej terapii antykoagulantowej
- Dane dotyczące zarządzania krwawieniem (utrata krwi, wymagania dotyczące transfuzji, koncentraty czynnikowe (zużyte ilości na rutynową interwencję medyczną), oceny testów POC, jeśli istnieją, oraz standardowy test laboratoryjny przeprowadzony na rutynowe podejście medyczne przed, podczas i po operacji
- Dane dotyczące wyników pooperacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: János Fazakas, Ass Prof
- Numer telefonu: +36208258560
- E-mail: jancsidora@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anikó Smudla, MD
- Numer telefonu: +36304362384
- E-mail: aniko_smudla@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- János Fazakas, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +36208258560
- E-mail: jancsidora@gmail.com
-
Kontakt:
- Aniko Smudla
- Numer telefonu: +36304362384
- E-mail: aniko_smudla@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani elekcyjnym pożywce i wysokim ryzyku krwawienia interwencja chirurgiczna zdefiniowana jako umiarkowana (<500 ml) i wysoka (≥ 500 ml)
- zgoda pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody pacjenta
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci w ciąży
- operacja z niskim ryzykiem krwawienia
- Pacjent przeszedł operację awaryjną (nieelektywną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Silne samooceny danych podstawowe przed szkoleniem PBM
Przewidywano 50 szpitali z Węgier, Rumunii, Czech, Słowacji, Chorwacji, Austrii.
Zostaną rejestrowane tylko dane dotyczące leków/produktów krwionośnych stosowanych jako rutyna medyczna - brak oceny jakiegokolwiek wpływu/skuteczności leku.
|
Bez interwencji niż rutynowa praktyka medyczna
|
|
Dane samooceny w szpitalu po 6 miesiącach po szkoleniu PBM
Przewidywano 50 szpitali z Węgier, Rumunii, Czech, Słowacji, Chorwacji, Austrii. Dane dotyczące leków/produktów krwionośnych wykorzystywane jako rutyna medyczna zostaną zarejestrowane - brak oceny jakiegokolwiek wpływu/skuteczności leku.
|
Bez interwencji niż rutynowa praktyka medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy trening PBM był w stanie znacznie zmniejszyć stosowanie produktów krwionośnych w kontroli?
Ramy czasowe: Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
Identyfikacja luk PBM na poziomie lokalnym i krajowym podczas pierwszego samokontroli, a następnie środków szkoleniowych i naprawczych, ponowne zidentyfikowanie pozostałych luk PBM na poziomie lokalnym i krajowym podczas drugiej kontroli:
|
Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywa materialne dla filarów PBM
Ramy czasowe: Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
|
Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
|
Wpływ wdrażania PBM na opiekę pooperacyjną
Ramy czasowe: Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym (dni OIOM)
|
Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
|
Wpływ wdrażania PBM na opiekę pooperacyjną
Ramy czasowe: Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (9 miesięcy)
|
Długość pobytu (dni) szpital
|
Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (9 miesięcy)
|
|
Wpływ wdrożenia PBM na wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
Pooperacyjny wskaźnik infekcji
|
Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
|
PBM Implemetnacja Wpływ na śmiertelność
Ramy czasowe: Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
30 -dniowa śmiertelność
|
Drugi audyt samooceny kontra pierwsza samoocena (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Musallam KM, Tamim HM, Richards T, Spahn DR, Rosendaal FR, Habbal A, Khreiss M, Dahdaleh FS, Khavandi K, Sfeir PM, Soweid A, Hoballah JJ, Taher AT, Jamali FR. Preoperative anaemia and postoperative outcomes in non-cardiac surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1396-407. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61381-0. Epub 2011 Oct 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Farmer SL, Towler SC, Leahy MF, Hofmann A. Drivers for change: Western Australia Patient Blood Management Program (WA PBMP), World Health Assembly (WHA) and Advisory Committee on Blood Safety and Availability (ACBSA). Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Mar;27(1):43-58. doi: 10.1016/j.bpa.2012.12.007.
- Meybohm P, Schmitt E, Choorapoikayil S, Hof L, Old O, Muller MM, Geisen C, Seifried E, Baumhove O, de Leeuw van Weenen S, Bayer A, Friederich P, Brautigam B, Friedrich J, Gruenewald M, Elke G, Molter GP, Narita D, Raadts A, Haas C, Schwendner K, Steinbicker AU, Jenke DJ, Thoma J, Weber V, Velten M, Wittmann M, Weigt H, Lange B, Herrmann E, Zacharowski K; German Patient Blood Management Network Collaborators. German Patient Blood Management Network: effectiveness and safety analysis in 1.2 million patients. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):472-481. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.006. Epub 2023 Jun 26.
- Mitra B, Jorgensen M, Reade MC, Keegan A, Holley A, Farmer S, Harvey N, Winearls J, Parr M, French CJ; Clinical and Consumer Reference group for the update of Patient Blood Management Guidelines (Module 1: Critical Bleeding/Massive Transfusion). Patient blood management guideline for adults with critical bleeding. Med J Aust. 2024 Mar 4;220(4):211-216. doi: 10.5694/mja2.52212. Epub 2024 Jan 28.
- Babik B, Fazakas J, Matusovits A, Gal J, Fulesdi B. [Perioperative Patient Blood Management: common risk, common tasks, common responsibility]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1545-1553. doi: 10.1556/650.2020.31918. Hungarian.
- Olah Z, Fulesdi B, Gal J, Matusovits A, Babik B. [Principles of the perioperative Patient Blood Management]. Orv Hetil. 2020 Sep;161(37):1554-1568. doi: 10.1556/650.2020.31787. Hungarian.
- Delaforce A, Duff J, Munday J, Hardy J. Preoperative Anemia and Iron Deficiency Screening, Evaluation and Management: Barrier Identification and Implementation Strategy Mapping. J Multidiscip Healthc. 2020 Dec 1;13:1759-1770. doi: 10.2147/JMDH.S282308. eCollection 2020.
- Hofmann A, Spahn DR, Holtorf AP; PBM Implementation Group. Making patient blood management the new norm(al) as experienced by implementors in diverse countries. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 2;21(1):634. doi: 10.1186/s12913-021-06484-3.
- Yan T, Lei S, Zhou B, Huang Y, Li X, Zhang J, Huang Q, Zhang L. Association between preoperative anemia and postoperative short-term outcomes in patients undergoing colorectal cancer surgery - a propensity score matched retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2023 Sep 11;23(1):307. doi: 10.1186/s12871-023-02270-2.
- Uden H, Buttner F, von Heymann C, Kramer M, Kaufner L, Vorderwulbecke G, Hardt S, Kruppa J, Balzer F, Spies C. Allogeneic Blood Transfusion and Risk of Postoperative Complications in Patients with Mild and Moderate Anemia of Any Cause? A Retrospective Cohort Study in Total Revision Hip Surgery. Transfus Med Hemother. 2023 Jul 12;51(1):12-21. doi: 10.1159/000530135. eCollection 2024 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG90142103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .