住宅用アルコール離脱中の明るい光療法 (LUNA)
2025年3月11日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
住宅アルコール離脱中の明るい光療法：二重盲目の無作為化プラセボ対照研究
これは、アルコール離脱を受けている患者の光療法の有効性とプラセボを評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な患者は、アルコール離脱のための14日間の入院（入院前に最大3か月前）の14日間の入院をスケジュールするために、協議（またはテレコンガー）中に精神科医/中毒学者による研究を提供され、説明します。 患者は、次の2つの治療条件のいずれか（評価とは無関係に看護師が維持したブラインド）、停止の14日間にわたる標準化された離脱、標準化された離脱、ビタミンB1、ベンゾジアゼピンが停止する前、離脱の兆候に従って緩やかな減少）にランダム化されます。
- アクティブな光療法（10,000ルクス）。
- プラセボ光療法（フィルター<10 Luxを使用）。 毎朝、部屋で（1室の患者）、午前8時に30分間、離脱期間中、つまり13日間（D1から開始）、D14で停止しました。
この介入とは別に、通常のケアに変化はありません。
包含および非包括的な基準を確認し、同意を得ると、患者は、ランダムな変動サイズのブロックのバランスをとるランダム化リストを使用してランダム化Webサイト（RedCapソフトウェア）に接続することにより、アクティブな光療法またはプラセボのグループ間でランダム化されます（比率1：1）
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre Alexis GEOFFROY, PhD
- 電話番号：+33140256048
- メール：pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sibylle MAURIES, Ph
- 電話番号：+330140256272
- メール：sibylle.mauries@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、フランス、75018
- 募集
- Adult Emergency Department - Bichât Hospital
-
コンタクト：
- Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
- 電話番号：01 40 25 82 62
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は18歳から65歳までの老化し、アルコール使用障害の診断を受けなければなりません
- 患者は少なくとも2週間、アルコール離脱のために緊張しなければなりません
- 患者は先月、大量の飲酒エピソードを報告する必要があります
- 患者は医療情報を理解し、治療に同意することができなければなりません
- 患者はアルコールからの禁欲の目標を考慮する必要があります
除外基準：
- 眼科病理学（白内障、黄斑変性、緑内障、網膜色素腫）および網膜に影響を与える疾患（網膜症、糖尿病、ヘルペスなど）
- 過去6か月間にすでに光療法を受けた被験者
- 妊婦の授乳
- トリートメント、またはman病のリスクを必要とする精神医学的併存疾患（抑うつ症状または不安症状がある被験者と治療と互換性のある被験者を含めることができます）
- アルコールおよび/またはタバコ以外の物質使用障害
- 重度の認知障害（MOCA <10）
- 法的保護措置の下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験グループ
毎朝軽い療法（午前8時から8.30
午前）
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ライトボックスデバイスフィルタリングUV（CEマーキング）を使用した光への30分の朝の露出（10 000ルクス）
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
毎朝薄暗い露出（午前8時から8.30
午前）
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フィルターを使用して同じデバイスに30分の露出光強度（<10 Lux）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの再発または失効
時間枠：4週間と12週間
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タイムラインフォローバックを使用したフォローアップ訪問でのアルコール摂取の評価。 再発：大量の飲酒日、つまり、NIAAA（2005）とFDA（2015）で定義されているように、男性の場合は5人以上の飲み物、または女性には1日以上の飲み物/1日以上の飲み物、および少なくとも4週間、週に14杯以上。 失効：再発の基準を満たしていないアルコール摂取量 |
4週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクション
時間枠：1日と3週目
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Camntech®の腕時計MotionWatch8に装着した加速度計を使用して、アクティビティと睡眠覚醒パラメーターの測定が可能になるように配信された腕時計アクチグラフ
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1日と3週目
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アルコール離脱の重症度
時間枠：2週間
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アルコールスケールのための臨床研究所離脱評価（CIWA-AR）：入院後最初の5日間の最大および平均スコア
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2週間
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概日類型
時間枠：インクルージョン
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クロノタイプアンケート（Horne＆Östberg）a
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インクルージョン
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アルコール渇望
時間枠：含めると、1、2、4、12週間
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強迫的な飲酒スケール（OCDS）
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含めると、1、2、4、12週間
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抑うつ症状と不安症状
時間枠：含めると、1、2、4、12週間
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含めると、1、2、4、12週間
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自殺リスク
時間枠：含めると、1、2、4、12週間
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）
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含めると、1、2、4、12週間
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認知障害
時間枠：包含時、2週間と12週間
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モントリオール認知評価（MOCA）：3つの異なるバージョン
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包含時、2週間と12週間
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軽療法の耐性
時間枠：2週間で
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以前の研究のために設計された副作用アンケート
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2週間で
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ポリムノグラフィ
時間枠：1週間
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睡眠研究所での睡眠記録、測定：
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1週間
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主観的な睡眠の質
時間枠：12週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
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12週間
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飲み物2杯以上の日数
時間枠：4、12週
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フォローアップ訪問で2杯以上の飲み物がある日の％
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4、12週
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大量の飲酒日
時間枠：4、12週
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フォローアップ訪問での大量飲酒日の％
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4、12週
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飲酒なしの日
時間枠：4、12週
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フォローアップ訪問で飲んでいない日の割合
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4、12週
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完全な禁欲のパーセント
時間枠：4週間と12週間
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フォローアップ訪問で飲んでいない被験者の％
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4週間と12週間
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再発した個人の数
時間枠：4、12週
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フォローアップ訪問で再発の基準を満たす被験者の％
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4、12週
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睡眠日記
時間枠：インクルージョンから3週目まで
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睡眠日記
最初のアポイントメントで、毎日記入してください
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インクルージョンから3週目まで
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概日類型
時間枠：ある日
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季節プロフィール（SPAQ）
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ある日
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アクション
時間枠：ある日から3週目
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包含時に配信された腕時計のアクティグラフは、withings®のリストscanwatchに着用した加速度計を使用して、活動と睡眠覚醒パラメーターの測定を可能にします。
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ある日から3週目
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アルコール離脱の重症度
時間枠：1日から2週間
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治療の2週間中に日ごとに必要な平均ベンゾジアゼピン投与量
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1日から2週間
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主観的な睡眠の質
時間枠：ある日、2日から12週間
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不眠症の重症度指数（ISI）
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ある日、2日から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Alexis GEOFFROY, PhD、University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。