Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bright Light Therapy under tilbagetrækning af alkohol (LUNA)

11. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Bright Light Therapy under tilbagetrækning af boligalkohol: En dobbeltblind randomiseret placebo -kontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​lysterapi versus placebo hos patienter, der gennemgår alkoholudtagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle støtteberettigede patienter vil blive tilbudt og forklaret undersøgelsen af ​​en psykiater/misdannelse under konsultationen (eller telekonsultation) for at planlægge en 14-dages hospitalisering for alkoholudtagning (maksimalt 3 måneder før hospitalisering). Patienter vil blive randomiseret centralt til en af ​​de følgende to behandlingsbetingelser (blind vedligeholdt af en sygeplejerske uafhængigt af vurderingen) på dag D0 for indpatientbehandling til tilbagetrækning (standardiseret tilbagetrækning over 14 dage med hydration, vitamin B1, benzodiazepiner i gradvis fald før stoppning og i henhold til tegn på tilbagetrækning):

  1. Aktiv lysbehandling (10.000 lux).
  2. Placebo -lysbehandling (med filter <10 lux). Hver morgen i rummet (patient i et enkelt rum) kl. 8 i 30 minutter i hele varigheden af ​​tilbagetrækning, dvs. 13 dage (start på D1) og stoppet på D14.

Ingen ændring i sædvanlig pleje bortset fra denne intervention.

Efter at have kontrolleret kriterierne for inkludering og ikke-inkludering og opnået samtykke, vil patienter blive randomiseret (forhold 1: 1) mellem grupperne med aktiv lysbehandling eller placebo ved at oprette forbindelse til et randomiseringswebsted (REDCAP-software) ved hjælp af en randomiseringsliste, der er forberedt på forhånd, afbalanceret med blok af tilfældig variabel størrelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Adult Emergency Department - Bichât Hospital
        • Kontakt:
          • Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
          • Telefonnummer: 01 40 25 82 62

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal være alderen fra 18 til 65 år gamle og have en diagnose af alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
  • Patienter skal indtryste til tilbagetrækning af alkohol i mindst to uger
  • Patienter skal rapportere tunge drikkepisoder i den sidste måned
  • Patienter skal være i stand til at forstå medicinsk information og samtykke til behandlingen
  • Patienter skal overveje et mål om afholdenhed fra alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmisk patologi (grå stær, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa) og sygdomme, der påvirker nethinden (retinopati, diabetes, herpes osv.)
  • Emner, der allerede har modtaget lysbehandling i de sidste 6 måneder
  • Laktering af gravide kvinder
  • Psykiatrisk komorbiditet, der kræver en indtrængen eller risiko for manisk episode (individer med depressive eller ængstelige symptomer, der er kompatible med en forbehandling, kan inkluderes)
  • Anden stofforstyrrelsesforstyrrelse end alkohol og/eller tobak
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (MOCA <10)
  • Patienter er under lovlig beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Let terapi hver morgen (8 til 8.30 er)
Andet: Lyseksponering
30 minutters morgeneksponering for lys (10 000 lux) ved hjælp af en lysboksenhedsfiltrering UV (CE-markering)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Dim-lyseksponering hver morgen (8 til 8.30 er)
Andet: Placebo -lys
30 minutters eksponering for den samme enhed ved hjælp af et filterinaktiverende lysintensitet (<10 lux)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol tilbagefald eller bortfald
Tidsramme: 4 og 12 uger

Vurdering af alkoholindtagelse ved opfølgningsbesøg ved hjælp af en tidslinje efterfølgende.

Tilbagefald: Enhver kraftig drikkedag, dvs. 5 eller flere drinks/dag for en mand eller 4 eller flere drinks/dag for en kvinde, som defineret af NIAAA (2005) og FDA (2015) og/eller 14 drinks eller flere om ugen i mindst 4 uger.

Lapse: Ethvert alkoholindtag, der ikke opfylder kriterierne for tilbagefald
4 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: 1 dag og tredje uge
Armbåndswatch actigraph leveret ved inkludering, som tillader måling af aktivitet og søvn-wake-parametre ved hjælp af et accelerometer,
1 dag og tredje uge
Alkoholudtagningens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
Clinical Institute tilbagetrækningsvurdering for alkoholskala (CIWA-AR): Maksimal og gennemsnitlig score på de første 5 dage efter optagelse
2 uger
Døgn typologi
Tidsramme: Ved inkludering
Kronotype spørgeskema (Horne & Östberg) a
Ved inkludering
Alkoholtrang
Tidsramme: Ved inkludering, 1, 2, 4 og 12 uger
Obsessiv tvangsskala (OCDS)
Ved inkludering, 1, 2, 4 og 12 uger
Depressive og ængstelige symptomatologi
Tidsramme: Ved inkludering, 1, 2, 4 og 12 uger
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Self-Questionnaire: QIDS-SD16 og GAD-7
Ved inkludering, 1, 2, 4 og 12 uger
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Ved inkludering, 1, 2, 4 og 12 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ved inkludering, 1, 2, 4 og 12 uger
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved inkludering, 2 og 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): Tre forskellige versioner
Ved inkludering, 2 og 12 uger
Let terapi -tolerance
Tidsramme: Efter 2 uger
Bivirkninger Spørgeskema designet til en tidligere undersøgelse
Efter 2 uger
Polysomnografi
Tidsramme: 1 uge

Søvnoptagelse på søvnlaboratoriet, måling:

  • Søvnstadier
  • Samlet søvntid
  • Søvneffektivitet
  • Antal opvågninger eller ophidselser
  • Snorken
  • Apnea-Hypopnea Index (AHI)
  • Periodiske lembevægelser
1 uge
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 uger
Antal dage med 2 drinks eller mere
Tidsramme: 4, 12 uger
% af dage med 2 drinks eller mere ved opfølgningsbesøg
4, 12 uger
Tunge drikkedage
Tidsramme: 4, 12 uger
% af tunge drikkedage ved opfølgningsbesøg
4, 12 uger
Dage uden drikke
Tidsramme: 4, 12 uger
% af dage uden drikke ved opfølgningsbesøg
4, 12 uger
Procent med fuldstændig afholdenhed
Tidsramme: 4 og 12 uger
% af emner uden drikke ved opfølgningsbesøg
4 og 12 uger
Antal individer i tilbagefald
Tidsramme: 4, 12 uger
% af emner, der opfylder kriterierne for tilbagefald ved opfølgningsbesøg
4, 12 uger
Sovdagbog
Tidsramme: Fra inkludering til tredje uge
Sovdagbog. Giv Ved den første aftale udfyld derefter hver dag
Fra inkludering til tredje uge
Døgn typologi
Tidsramme: En dag
Sæsonbestemt profil (SPAQ)
En dag
Aktigrafi
Tidsramme: En dag til tredje uge
Armbåndswatch actigraph leveret ved inkludering, som tillader måling af aktivitet og søvn-vågne parametre ved hjælp af et accelerometer,
En dag til tredje uge
Alkoholudtagningens sværhedsgrad
Tidsramme: En dag til 2 uger
Gennemsnitlig benzodiazepin -dosering krævet om dagen i løbet af de 2 uger af behandlingen
En dag til 2 uger
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: En dag, 2 dage til 12 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
En dag, 2 dage til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20-P49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner