Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con luce intensa durante il ritiro dell'alcol residenziale (LUNA)

11 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Terapia con luce intensa durante il ritiro dell'alcool residenziale: uno studio a doppio cieco randomizzato controllato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia della terapia della luce rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a ritiro dell'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ammissibili saranno offerti e spiegati lo studio di uno psichiatra/tossicologo durante la consultazione (o la teleconsultazione) per programmare un ricovero in ospedale di 14 giorni per il ritiro dell'alcol (massimo 3 mesi prima del ricovero). I pazienti saranno randomizzati centralmente a una delle seguenti due condizioni di trattamento (cieca mantenuta da un'infermiera indipendente dalla valutazione), il giorno D0 del trattamento ospedaliero per il ritiro (ritiro standardizzato per 14 giorni con idratazione, vitamina B1, benzodiazepine in diminuzione graduale prima di arrestarsi e secondo i segni di ritiro):

  1. Terapia della luce attiva (10.000 Lux).
  2. Terapia con le luci placebo (con filtro <10 Lux). Ogni mattina nella stanza (paziente in una singola stanza), alle 8 del mattino, per 30 minuti, per l'intera durata del ritiro, ovvero 13 giorni (inizio su D1) e fermato su D14.

Nessun cambiamento nelle solite cure oltre a questo intervento.

Dopo aver controllato i criteri di inclusione e non inclusione e ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati (rapporto 1: 1) tra i gruppi con terapia di luce attiva o placebo, connettendosi a un sito Web di randomizzazione (software RedCap) utilizzando un elenco di randomizzazione preparato in anticipo, bilanciato dal blocco di dimensioni variabili casualmente variabili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Adult Emergency Department - Bichât Hospital
        • Contatto:
          • Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
          • Numero di telefono: 01 40 25 82 62

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere di età compresa tra 18 e 65 anni e avere una diagnosi di disturbo da consumo di alcol
  • I pazienti devono essere intrapresi per il ritiro dell'alcol, per almeno due settimane
  • I pazienti devono segnalare episodi di bere pesanti nell'ultimo mese
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le informazioni mediche e il consenso al trattamento
  • I pazienti devono prendere in considerazione un obiettivo di astinenza dall'alcol

Criteri di esclusione:

  • Patologia oftalmica (cataratta, degenerazione maculare, glaucoma, retinite pigmentosa) e malattie che colpiscono la retina (retinopatia, diabete, herpes, ecc.)
  • Soggetti che hanno già ricevuto la terapia della luce negli ultimi 6 mesi
  • Lattante di donne in gravidanza
  • La comorbidità psichiatrica che richiede un interpretazione o il rischio di episodio maniacale (è possibile includere soggetti con sintomi depressivi o ansiosi compatibili con un trattamento per un trattamento))
  • Disturbo da uso di sostanze diverso dall'alcol e/o dal tabacco
  • Grave compromissione cognitiva (MOCA <10)
  • I pazienti sono sotto misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Terapia della luce ogni mattina (8 AM-8.30 Sono)
Altro: Esposizione alla luce
30 minuti di esposizione al mattino alla luce (10 000 lux) utilizzando un dispositivo a scatola leggera Filtro UV (marcatura CE)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Esposizione scadente ogni mattina (8 AM-8.30 Sono)
Altro: Luce placebo
30 minuti di esposizione allo stesso dispositivo usando un filtro inattivante intensità della luce (<10 Lux)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta o scadenza dell'alcol
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane

Valutazione dell'assunzione di alcol durante le visite di follow-up utilizzando un followback della sequenza temporale.

REGAPPA: qualsiasi giorno di bevande pesante, ovvero 5 o più bevande/giorno per un uomo o 4 o più bevande/giorno per una donna, come definito dalla NIAAA (2005) e dalla FDA (2015) e/o 14 bevande o più a settimana per almeno 4 settimane.

Lapse: qualsiasi assunzione di alcol che non soddisfa i criteri per la ricaduta
4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia
Lasso di tempo: 1 giorno e terza settimana
Actigraph da polso consegnato in inclusione, che consente la misurazione di attività e parametri di sonno-veglia usando un accelerometro indossato sul polso motionwatch8 da Camntech®
1 giorno e terza settimana
Gravità del ritiro dell'alcool
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione del prelievo dell'Istituto clinico per la scala dell'alcool (CIWA-AR): punteggio massimo e medio nei primi 5 giorni dopo l'ammissione
2 settimane
Tipologia circadiana
Lasso di tempo: In inclusione
CROURIMENTO CRONOTYPE (HORNE & ÖSTBERG) a
In inclusione
Brama di alcol
Lasso di tempo: In inclusione, 1, 2, 4 e 12 settimane
Scala ossessiva di bere compulsivi (OCD)
In inclusione, 1, 2, 4 e 12 settimane
Sintomatologia depressiva e ansiosa
Lasso di tempo: In inclusione, 1, 2, 4 e 12 settimane
  • Montgomery-Åsberg Depression Valutation Scale (MADRS)
  • Auto-Domanda: QIDS-SD16 e GAD-7
In inclusione, 1, 2, 4 e 12 settimane
Rischio suicidario
Lasso di tempo: In inclusione, 1, 2, 4 e 12 settimane
Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
In inclusione, 1, 2, 4 e 12 settimane
Compromissione cognitiva
Lasso di tempo: In inclusione, 2 e 12 settimane
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): tre versioni diverse
In inclusione, 2 e 12 settimane
Tolleranza alla terapia della luce
Lasso di tempo: A 2 settimane
Questionario sugli effetti collaterali progettato per uno studio precedente
A 2 settimane
Polisonnografia
Lasso di tempo: 1 settimana

Registrazione del sonno nel laboratorio del sonno, misurando:

  • Fase del sonno
  • Tempo di sonno totale
  • Efficienza del sonno
  • Numero di risvegli o eccitanti
  • Russare
  • Apnea-Hypopnea Index (AHI)
  • Movimenti degli arti periodici
1 settimana
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 settimane
Numero di giorni con 2 o più bevande
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
% dei giorni con 2 o più bevande durante le visite di follow-up
4, 12 settimane
Giorni di bere pesanti
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
% dei giorni di bere pesanti durante le visite di follow-up
4, 12 settimane
Giorni senza bere
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
% dei giorni senza bere durante le visite di follow-up
4, 12 settimane
Percentuale con completa astinenza
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
% dei soggetti senza bere durante le visite di follow-up
4 e 12 settimane
Numero di individui in recidiva
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
% delle materie che soddisfano i criteri per la ricaduta durante le visite di follow-up
4, 12 settimane
Diario del sonno
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla terza settimana
Diario del sonno.Give Al primo appuntamento quindi compila ogni giorno
Dall'inclusione alla terza settimana
Tipologia circadiana
Lasso di tempo: un giorno
Profilo stagionale (Spaq)
un giorno
Actigrafia
Lasso di tempo: Un giorno alla terza settimana
Actigraph del polso erogato consegnato in inclusione, che consente la misurazione di attività e parametri del sonno-veglia utilizzando un accelerometro indossato sullo scansione del polso da Withings®
Un giorno alla terza settimana
Gravità del ritiro dell'alcool
Lasso di tempo: Un giorno a 2 settimane
dosaggio medio di benzodiazepina richiesta di giorno durante le 2 settimane di trattamento
Un giorno a 2 settimane
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Un giorno, da 2 giorni a 12 settimane
INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Un giorno, da 2 giorni a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20-P49

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi