Jasné světlo terapie během odběru alkoholu v obytném (LUNA)
11. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Léčba jasného světla během odběru alkoholu v obytném alkoholu: dvojitá slepá randomizovaná studie s kontrolovaným placebem
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost světelné terapie versus placebo u pacientů podstupujících odběr alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti budou nabízeni a vysvětleni studii psychiatra/závislého při konzultaci (nebo telekonzultaci), aby naplánovali 14denní hospitalizaci pro odběr alkoholu (maximálně 3 měsíce před hospitalizací). Pacienti budou randomizováni centrálně na jednu z následujících dvou léčebných podmínek (slepý udržovaný sestrou nezávislým na hodnocení), v den D0 lůžkové léčby pro stažení (standardizované stažení po 14 dnech s hydratací, vitamin B1, benzodiazepiny v postupném poklesu v postupném snížení):
- Aktivní světelná terapie (10 000 luxů).
- Světelná terapie placebem (s filtrem <10 lux). Každé ráno v místnosti (pacient v jedné místnosti), v 8 hodin, po dobu 30 minut, po celou dobu stažení, tj. 13 dní (začněte na D1) a zastaveni na D14.
Žádná změna v obvyklé péči kromě této intervence.
Po kontrole kritérií pro zařazení a neinclusion a získání souhlasu budou pacienti randomizováni (poměr 1: 1) mezi skupinami s aktivní světelnou terapií nebo placebem připojením k webové stránce randomizace (software RedCap) pomocí seznamu randomizace připraveného předem, vyvážený blokem náhodně variabilní velikosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD
- Telefonní číslo: +33140256048
- E-mail: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sibylle MAURIES, Ph
- Telefonní číslo: +330140256272
- E-mail: sibylle.mauries@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75018
- Nábor
- Adult Emergency Department - Bichât Hospital
-
Kontakt:
- Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
- Telefonní číslo: 01 40 25 82 62
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku od 18 do 65 let a mají diagnózu poruchy užívání alkoholu
- Pacienti musí být narušeni na výběr alkoholu, po dobu nejméně dvou týdnů
- Pacienti musí v posledním měsíci hlásit epizody těžkého pití
- Pacienti musí být schopni porozumět lékařským informacím a souhlas s léčbou
- Pacienti musí zvážit cíl abstinence od alkoholu
Kritéria pro vyloučení:
- Oftalmická patologie (katarakta, makulární degenerace, glaukom, retinitis pigmentosa) a onemocnění ovlivňující sítnici (retinopatie, diabetes, herpes atd.)
- Subjekty, které již za posledních 6 měsíců dostaly světelnou terapii
- Lakting těhotných žen
- Psychiatrická komorbidita vyžadující rozrušení nebo riziko manické epizody (mohou být zahrnuty předměty s depresivními nebo úzkostnými příznaky kompatibilními s ošetřením))
- Porucha užívání látek jiná než alkohol a/nebo tabák
- Těžká kognitivní poškození (MOCA <10)
- Pacienti, kteří jsou pod opatřením právní ochrany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Světelná terapie každé ráno (8:00-8:30
dopoledne)
|
30 minut ranní expozice světlu (10 000 luxů) za použití UV zařízení pro filtrování zařízení se světlem (značení CE)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Expozice dim-light každé ráno (8:00-8:30
dopoledne)
|
30 minut expozice stejnému zařízení pomocí intenzity světelného inaktivujícího filtru (<10 Lux)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkohol relaps nebo propad
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Posouzení příjmu alkoholu při následných návštěvách pomocí sledování časové osy. Relaps: Jakýkoli těžký den pití, tj. 5 nebo více nápojů/den pro muže nebo 4 nebo více nápojů/den pro ženu, jak definuje NIAAA (2005) a FDA (2015), a/nebo 14 nápojů nebo více týdně po dobu nejméně 4 týdnů. LAPSY: Jakýkoli příjem alkoholu nesplňuje kritéria pro relaps |
4 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafie
Časové okno: 1 den a třetí týden
|
Aktigram WristWatch Actigraph doručený při inkluzi, což umožňuje měření aktivity a parametrů spánku a bdění pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí MotionWatch8 z Camntech®
|
1 den a třetí týden
|
|
Závažnost výběru alkoholu
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení odběru klinického institutu pro měřítko alkoholu (CIWA-AR): Maximální a průměrné skóre prvních 5 dní po přijetí
|
2 týdny
|
|
Cirkadiánská typologie
Časové okno: Při zařazení
|
Dotazník chronotypu (Horne & Östberg) a
|
Při zařazení
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: Při zařazení, 1, 2, 4 a 12 týdnů
|
Obsedantně kompulzivní stupnice pití (OCD)
|
Při zařazení, 1, 2, 4 a 12 týdnů
|
|
Depresivní a úzkostná symptomatologie
Časové okno: Při zařazení, 1, 2, 4 a 12 týdnů
|
|
Při zařazení, 1, 2, 4 a 12 týdnů
|
|
Sebevražedné riziko
Časové okno: Při zařazení, 1, 2, 4 a 12 týdnů
|
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
|
Při zařazení, 1, 2, 4 a 12 týdnů
|
|
Kognitivní poškození
Časové okno: Při zařazení 2 a 12 týdnů
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA): Tři různé verze
|
Při zařazení 2 a 12 týdnů
|
|
Tolerance světelné terapie
Časové okno: Po 2 týdnech
|
Dotazník vedlejších účinků navržený pro předchozí studii
|
Po 2 týdnech
|
|
Polysomnografie
Časové okno: 1 týden
|
Záznam spánku v laboratoři spánku, měření:
|
1 týden
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
|
12 týdnů
|
|
Počet dní se 2 nápoji nebo více nápojů
Časové okno: 4, 12 týdnů
|
% dnů s 2 nebo více nápoji při následných návštěvách
|
4, 12 týdnů
|
|
Těžké dny pití
Časové okno: 4, 12 týdnů
|
% těžkých dnů pití při následných návštěvách
|
4, 12 týdnů
|
|
Dny bez pití
Časové okno: 4, 12 týdnů
|
% dní bez pití při následných návštěvách
|
4, 12 týdnů
|
|
Procento s úplnou abstinencí
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
% subjektů bez pití při následných návštěvách
|
4 a 12 týdnů
|
|
Počet jednotlivců v relapsu
Časové okno: 4, 12 týdnů
|
% subjektů splňuje kritéria pro relaps při následných návštěvách
|
4, 12 týdnů
|
|
Spánek deník
Časové okno: Od zařazení do třetího týdne
|
Sleep Diary.give
Při prvním jmenování pak vyplňte každý den
|
Od zařazení do třetího týdne
|
|
Cirkadiánská typologie
Časové okno: Jednoho dne
|
Sezónní profil (SPAQ)
|
Jednoho dne
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Jeden den až třetí týden
|
Actigraf WristWatch Actigraph doručený při inkluzi, což umožňuje měření aktivity a parametrů spánku a bdění pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí Scanwatch z Withings®
|
Jeden den až třetí týden
|
|
Závažnost výběru alkoholu
Časové okno: Jeden den až 2 týdny
|
Průměrná dávka benzodiazepinu vyžadovaná ve dne během 2 týdnů léčby
|
Jeden den až 2 týdny
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Jednoho dne 2 den do 12 týdnů
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
|
Jednoho dne 2 den do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20-P49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .