Terapia com luz brilhante durante a retirada residencial de álcool (LUNA)
11 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Terapia com luz brilhante durante a retirada residencial de álcool: um estudo de placebo randomizado duplo cego
Este é um estudo controlado randomizado que avalia a eficácia da terapia da luz versus placebo em pacientes submetidos a retirada de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis serão oferecidos e explicaram o estudo por um psiquiatra/addictologista durante a consulta (ou teleconsulta) para agendar uma hospitalização de 14 dias para retirada de álcool (máximo 3 meses antes da hospitalização). Os pacientes serão randomizados centralmente para uma das duas condições seguintes (cegas mantidas por uma enfermeira independente da avaliação), no dia D0 de tratamento hospitalar para retirada (retirada padronizada durante 14 dias com hidratação, vitamina B1, benzodiazepínicos na diminuição gradual antes da parada e de acordo com os sinais de retirada):
- Terapia de luz ativa (10.000 lux).
- Terapia com luz de placebo (com filtro <10 lux). Todas as manhãs na sala (paciente em um quarto individual), às 8h, por 30 min, por toda a duração da retirada, ou seja, 13 dias (comece no D1) e parou no D14.
Nenhuma mudança nos cuidados usuais além dessa intervenção.
Depois de verificar os critérios de inclusão e não inclusão e obter o consentimento, os pacientes serão randomizados (proporção 1: 1) entre os grupos com terapia de luz ativa ou placebo, conectando-se a um site de randomização (software RedCap) usando uma lista de randomização preparada antecipadamente, equilibrada pelo bloco de tamanho de variável aleatória
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD
- Número de telefone: +33140256048
- E-mail: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sibylle MAURIES, Ph
- Número de telefone: +330140256272
- E-mail: sibylle.mauries@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75018
- Recrutamento
- Adult Emergency Department - Bichât Hospital
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Contato:
- Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
- Número de telefone: 01 40 25 82 62
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos e ter um diagnóstico de transtorno do uso de álcool
- Os pacientes devem estar intriados para a retirada de álcool, por pelo menos duas semanas
- Os pacientes devem relatar episódios de bebida pesada no mês passado
- Os pacientes devem ser capazes de entender as informações médicas e o consentimento do tratamento
- Os pacientes devem estar considerando um objetivo de abstinência do álcool
Critérios de exclusão:
- Patologia oftálmica (catarata, degeneração macular, glaucoma, retinite pigmentosa) e doenças que afetam a retina (retinopatia, diabetes, herpes etc.)
- Os sujeitos que já receberam terapia leve nos últimos 6 meses
- Lactativo de mulheres grávidas
- A comorbidade psiquiátrica que exige um intratamento ou risco de episódio maníaco (indivíduos com sintomas depressivos ou ansiosos compatíveis com um tratamento podem ser incluídos)
- Transtorno do uso de substâncias que não sejam álcool e/ou tabaco
- Comprometimento cognitivo grave (MOCA <10)
- Pacientes com medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Terapia com luz todas as manhãs (8h às 8h30
sou)
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30 minutos de exposição matinal à luz (10 000 lux) usando uma filtragem de dispositivo de caixa de luz UV (marcação CE)
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Exposição à luz escura todas as manhãs (8h às 8h30
sou)
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30 minutos de exposição ao mesmo dispositivo usando um filtro inativador de intensidade da luz (<10 lux)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RELAPSEIRO DE ÁLCOLO ou lapso
Prazo: 4 e 12 semanas
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Avaliação da ingestão de álcool nas visitas de acompanhamento usando uma acompanhamento da linha do tempo. RELAPSE: Qualquer dia de consumo pesado, ou seja, 5 ou mais bebidas/dia para um homem ou 4 ou mais bebidas/dia para uma mulher, conforme definido pela NIAAA (2005) e pelo FDA (2015) e/ou 14 bebidas ou mais por semana, por pelo menos 4 semanas. Lapso: qualquer ingestão de álcool que não atenda aos critérios de recaída |
4 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia
Prazo: 1 dia e terceira semana
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Wristwatch Actigraph entregue na Inclusão, que permite a medição da atividade e dos parâmetros de vigília do sono usando um acelerômetro usado no punho MotionWatch8 da Camntech®
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1 dia e terceira semana
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Gravidade de retirada de álcool
Prazo: 2 semanas
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Avaliação de retirada do Instituto Clínico para Escala de Álcool (CIWA-AR): pontuação máxima e média nos primeiros 5 dias após a admissão
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2 semanas
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Tipologia circadiana
Prazo: Na inclusão
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Questionário de Chronotipo (Horne & Östberg) A
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Na inclusão
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Desejo de álcool
Prazo: Na inclusão, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Escala obsessiva de consumo compulsivo (OCDS)
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Na inclusão, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Sintomatologia depressiva e ansiosa
Prazo: Na inclusão, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Na inclusão, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Risco suicida
Prazo: Na inclusão, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
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Na inclusão, 1, 2, 4 e 12 semanas
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Na inclusão, 2 e 12 semanas
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Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA): três versões diferentes
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Na inclusão, 2 e 12 semanas
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Tolerância à terapia da luz
Prazo: Em 2 semanas
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Questionário de efeitos colaterais projetado para um estudo anterior
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Em 2 semanas
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Polissomnografia
Prazo: 1 semana
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Gravação do sono no laboratório do sono, medindo:
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1 semana
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Qualidade subjetiva de sono
Prazo: 12 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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12 semanas
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Número de dias com 2 bebidas ou mais
Prazo: 4, 12 semanas
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% dos dias com 2 bebidas ou mais nas visitas de acompanhamento
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4, 12 semanas
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Dias de bebida pesada
Prazo: 4, 12 semanas
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% dos dias de consumo pesado nas visitas de acompanhamento
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4, 12 semanas
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Dias sem beber
Prazo: 4, 12 semanas
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% dos dias sem beber nas visitas de acompanhamento
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4, 12 semanas
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Porcentagem com abstinência completa
Prazo: 4 e 12 semanas
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% dos indivíduos sem beber nas visitas de acompanhamento
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4 e 12 semanas
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Número de indivíduos em recaída
Prazo: 4, 12 semanas
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% dos indivíduos que atendem aos critérios de recaída nas visitas de acompanhamento
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4, 12 semanas
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Diário do sono
Prazo: Da inclusão à terceira semana
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diário do sono
na primeira consulta e preencha todos os dias
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Da inclusão à terceira semana
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Tipologia circadiana
Prazo: um dia
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Perfil sazonal (SPAQ)
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um dia
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Actigrafia
Prazo: Um dia a terceira semana
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Atuário de relógio de pulso entregue na inclusão, que permite a medição da atividade e dos parâmetros de vigília do sono usando um acelerômetro usado no scanwatch de pulso do Withings®
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Um dia a terceira semana
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Gravidade de retirada de álcool
Prazo: um dia a 2 semanas
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Dosagem média de benzodiazepina exigida por dia durante as 2 semanas de tratamento
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um dia a 2 semanas
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Qualidade subjetiva de sono
Prazo: Um dia, 2 dias a 12 semanas
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Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
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Um dia, 2 dias a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20-P49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .