Terapia de luz brillante durante la retirada de alcohol residencial (LUNA)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Terapia de luz brillante durante la retirada de alcohol residencial: un estudio controlado con placebo aleatorizado doble ciego
Este es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la efectividad de la terapia de luz versus placebo en pacientes sometidos a retirada de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles serán ofrecidos y explicarán el estudio por un psiquiatra/adicto durante la consulta (o teleconsultación) para programar una hospitalización de 14 días por retirada de alcohol (máximo 3 meses antes de la hospitalización). Los pacientes serán aleatorizados centralmente a una de las siguientes dos condiciones de tratamiento (ciegas mantenidas por una enfermera independiente de la evaluación), en el día D0 de tratamiento hospitalario para la abstinencia (abstinencia estandarizada durante 14 días con hidratación, vitamina B1, benzodiacepinas en disminución gradual antes de detenerse y según los signos de abstinencia):
- Terapia de luz activa (10,000 lux).
- Terapia de luz placebo (con filtro <10 lux). Todas las mañanas en la habitación (paciente en una sola habitación), a las 8 a.m., durante 30 minutos, durante toda la retirada, es decir, 13 días (comienza en D1) y se detuvo en D14.
No hay cambios en la atención habitual aparte de esta intervención.
Después de verificar los criterios de inclusión y no inclusión y obtener el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados (Ratio 1: 1) entre los grupos con terapia de luz activa o placebo, conectando a un sitio web de aleatorización (software REDCAP) utilizando una lista de aleatorización preparada de antemano, equilibrada por bloque de tamaño aleatorio variable variable
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD
- Número de teléfono: +33140256048
- Correo electrónico: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sibylle MAURIES, Ph
- Número de teléfono: +330140256272
- Correo electrónico: sibylle.mauries@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Adult Emergency Department - Bichât Hospital
-
Contacto:
- Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
- Número de teléfono: 01 40 25 82 62
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años y tener un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol
- Los pacientes deben ser intenados para la abstinencia de alcohol, durante al menos dos semanas
- Los pacientes deben informar episodios de consumo excesivo de consumo de alcohol en el último mes
- Los pacientes deben poder comprender la información médica y el consentimiento del tratamiento.
- Los pacientes deben estar considerando un objetivo de la abstinencia del alcohol.
Criterios de exclusión:
- Patología oftálmica (catarata, degeneración macular, glaucoma, retinitis pigmentosa) y enfermedades que afectan la retina (retinopatía, diabetes, herpes, etc.)
- Sujetos que ya han recibido terapia de luz en los últimos 6 meses
- Lactante de mujeres embarazadas
- La comorbilidad psiquiátrica que requiere un intato o riesgo de episodio maníaco (se pueden incluir sujetos con síntomas depresivos o ansiosos compatibles con un tratamiento externo)
- Trastorno por uso de sustancias que no sea alcohol y/o tabaco
- Deterioro cognitivo severo (MOCA <10)
- Los pacientes están bajo medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo experimental
Terapia de luz todas las mañanas (8 am-8.30
soy)
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Exposición matutina de 30 minutos a la luz (10 000 lux) utilizando un dispositivo de filtrado de dispositivo de caja de luz UV (marcado CE)
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Comparador de placebos: Grupo de control
Exposición a dim-luz todas las mañanas (8 am-8.30
soy)
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Exposición de 30 minutos al mismo dispositivo utilizando una intensidad de luz de inactivación de filtro (<10 Lux)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída de alcohol o lapso
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Evaluación de la ingesta de alcohol en las visitas de seguimiento utilizando un seguimiento de la línea de tiempo. Recaída: cualquier día de consumo excesivo de consumo de alcohol, es decir, 5 o más bebidas/día para un hombre o 4 o más bebidas/día para una mujer, según lo definido por la NIAAA (2005) y la FDA (2015), y/o 14 bebidas o más por semana durante al menos 4 semanas. Lapso: cualquier consumo de alcohol que no cumpla con los criterios para la recaída |
4 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía
Periodo de tiempo: 1 día y tercera semana
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Actígrafo de Wallwatch entregado en la inclusión, lo que permite la medición de la actividad y los parámetros de sueño de sueño utilizando un acelerómetro usado en la muñeca MotionWatch8 de Camntech®
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1 día y tercera semana
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Severidad de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de retiro del Instituto Clínico para la Escala de Alcohol (CIWA-AR): puntuación máxima y media en los primeros 5 días después del ingreso
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2 semanas
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Tipología circadiana
Periodo de tiempo: En inclusión
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Cuestionario de cronotipo (Horne & Östberg) A
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En inclusión
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Anteriormente de alcohol
Periodo de tiempo: En inclusión, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Escala de consumo obsesivo compulsiva (OCDS)
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En inclusión, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Sintomatología depresiva y ansiosa
Periodo de tiempo: En inclusión, 1, 2, 4 y 12 semanas
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En inclusión, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Riesgo suicida
Periodo de tiempo: En inclusión, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
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En inclusión, 1, 2, 4 y 12 semanas
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: En inclusión, 2 y 12 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA): tres versiones diferentes
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En inclusión, 2 y 12 semanas
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Tolerancia a la terapia de luz
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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Cuestionario de efectos secundarios diseñado para un estudio anterior
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A las 2 semanas
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: 1 semana
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Registro del sueño en el laboratorio del sueño, midiendo:
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1 semana
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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12 semanas
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Número de días con 2 bebidas o más
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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% de días con 2 bebidas o más en las visitas de seguimiento
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4, 12 semanas
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Días de consumo excesivo
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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% de los días de consumo de alcohol en las visitas de seguimiento
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4, 12 semanas
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Días sin beber
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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% de días sin beber en las visitas de seguimiento
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4, 12 semanas
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Porcentaje con abstinencia completa
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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% de sujetos sin beber en las visitas de seguimiento
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4 y 12 semanas
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Número de individuos en recaída
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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% de los sujetos que cumplen con los criterios de recaída en las visitas de seguimiento
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4, 12 semanas
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: De la inclusión a la tercera semana
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diario de sueño.
En la primera cita, luego complete todos los días
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De la inclusión a la tercera semana
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Tipología circadiana
Periodo de tiempo: un día
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Perfil estacional (SPAQ)
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un día
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Un día a tercera semana
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Actígrafo de Wallwatch entregado en la inclusión, lo que permite la medición de la actividad y los parámetros de sueño-vigilia utilizando un acelerómetro usado en el reloj de escaneo de la muñeca de Withings®
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Un día a tercera semana
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Severidad de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Un día a 2 semanas
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Dosis media de benzodiacepina requerida por día durante las 2 semanas de tratamiento
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Un día a 2 semanas
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Un día, de 2 días a 12 semanas
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Índice de Severidad de Insomnio (ISI)
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Un día, de 2 días a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20-P49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .