Kirkas kevythoito asuinaluksen vieroituksen aikana (LUNA)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Kirkas kevythoito asuinaluksen vieroituksen aikana: kaksois sokea satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan valohoidon tehokkuutta lumelääkkeellä potilailla, joille tehdään alkoholin vieroitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia tukikelpoisia potilaita tarjotaan ja selitetään psykiatri/addiktologi kuulemisen aikana (tai puhelinsuojelu) alkoholin vetäytymisen (enintään 3 kuukautta ennen sairaalahoitoa). Potilaat satunnaistetaan keskitetysti yhdelle seuraavista kahdesta hoito -olosuhteesta (sokeaa, jota arvioinnista riippumaton sairaanhoitaja ylläpitää), potilaiden vetäytymishoidon päivässä D0 (standardisoitu vetäytyminen 14 päivän ajan hydraatiolla, B1 -vitamiinilla, bentsodiatsepiineilla asteittain vähenemällä ennen pysähtymistä ja vetäytymisen merkkejä):
- Aktiivinen valonhoito (10 000 lux).
- Plasebo -kevythoito (suodattimella <10 lux). Joka aamu huoneessa (potilas yhdessä huoneessa) klo 8.00 30 minuutin ajan koko vetäytymisen ajan, ts. 13 päivää (aloita D1: llä) ja pysähtyi D14: llä.
Ei muutoksia tavanomaisessa hoidossa tämän intervention lisäksi.
Kun on tarkistanut sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit ja suostumuksen saaminen, potilaat satunnaistetaan (suhde 1: 1) aktiivisen valonterapian tai lumelääkkeen ryhmien välillä yhdistämällä satunnaistamisverkkosivustoon (RedCap-ohjelmisto) käyttämällä etukäteen valmistettua satunnaistamisluetteloa, joka on tasapainotettu satunnaisesti muuttuvan koon lohkolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD
- Puhelinnumero: +33140256048
- Sähköposti: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sibylle MAURIES, Ph
- Puhelinnumero: +330140256272
- Sähköposti: sibylle.mauries@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Adult Emergency Department - Bichât Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
- Puhelinnumero: 01 40 25 82 62
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava 18–65 -vuotiaita ja heillä on oltava diagnoosi alkoholin käyttöhäiriöistä
- Potilaat on kiinnitettävä alkoholin vetäytymiseen vähintään kahden viikon ajan
- Potilaiden on ilmoitettava raskaat juomajaksot viimeisen kuukauden aikana
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään lääketieteellisiä tietoja ja suostumusta hoitoon
- Potilaiden on harkittava alkoholin pidättäytymisen tavoitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäpatologia (kaihi, makulan rappeutuminen, glaukooma, pigmentosa) ja retinitis) ja retinopatia, diabetes, herpes jne.
- Kohteet, jotka ovat jo saaneet kevyttä terapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevien naisten imetys
- Psykiatrinen komorbiditeetti, joka vaatii kiinnittämistä tai maanisen jakson riskiä (kohteet, joilla on masennus tai ahdistuneita oireita
- Aineiden käyttöhäiriöt kuin alkoholi ja/tai tupakka
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen (MOCA <10)
- Potilaat ovat laillisen suojelun toimenpiteessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Kevythoito joka aamu (8–8.30
am)
|
30 minuutin aamualtistuminen valolle (10 000 lux) käyttämällä valonlaatikkolaitteen suodatus UV: tä (CE-merkintä)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Dim-Light-valotus joka aamu (8–8.30
am)
|
30 minuutin valotus samalle laitteelle käyttämällä suodatinta, joka inaktivoi valon voimakkuutta (<10 lux)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin uusiutuminen tai raukeaminen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Alkoholin saannin arviointi seurantavierailuilla aikajanan seurannan avulla. Relapse: Jokainen raskas juomapäivä, ts. 5 tai enemmän juomia päivässä miehelle tai 4 tai enemmän juomaa/päivä naiselle, kuten NIAAA (2005) ja FDA (2015) ja/tai 14 juomaa tai enemmän viikossa vähintään 4 viikon ajan. Lypoutus: Kaikki alkoholin saanti ei täytä uusiutumista koskevia kriteerejä |
4 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetti
Aikaikkuna: 1 päivä ja kolmas viikko
|
Rannekello Actigraph toimitetaan sisällyttämisessä, mikä mahdollistaa aktiivisuuden ja unen herätysparametrien mittaamisen CamNTech®: n ranteen MotionWatch8: lla kuluneen kiihtyvyysanturin avulla
|
1 päivä ja kolmas viikko
|
|
Alkoholin vetäytymisen vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Alkoholin kliinisen instituutin vetäytymisarviointi (CIWA-AR): Suurin ja keskimääräinen pisteet ensimmäisissä viidessä päivässä maahantulon jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Vuorokausipelli
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Kronotyyppikysely (Horne & Östberg) a
|
Osallistavassa
|
|
Alkoholinhalu
Aikaikkuna: Osallisuudessa 1, 2, 4 ja 12 viikkoa
|
Pakko -oireinen juoma -asteikko (OCDS)
|
Osallisuudessa 1, 2, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Masennus ja ahdistunut oireita
Aikaikkuna: Osallisuudessa 1, 2, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Osallisuudessa 1, 2, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Itsemurhariski
Aikaikkuna: Osallisuudessa 1, 2, 4 ja 12 viikkoa
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS)
|
Osallisuudessa 1, 2, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Osallistumisessa 2 ja 12 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA): kolme erilaista versiota
|
Osallistumisessa 2 ja 12 viikkoa
|
|
Kevyen terapiatoleranssi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
Edelliselle tutkimukselle suunniteltu sivuvaikutuskysely
|
2 viikon kuluttua
|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: Viikko
|
Unen nauhoitus unen laboratoriossa, mittaus:
|
Viikko
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
12 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä vähintään 2 juomaa
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa
|
% päivistä, joissa on vähintään 2 juomaa seurantavierailuilla
|
4, 12 viikkoa
|
|
Raskaita juomapäiviä
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa
|
% raskaista juomapäivistä seurantakäynneissä
|
4, 12 viikkoa
|
|
Päivät ilman juomista
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa
|
% päivistä ilman juomista seurantavierailuilla
|
4, 12 viikkoa
|
|
Prosenttia täydellisestä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
% koehenkilöistä, joilla ei ole juomista seurantavierailuilla
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Relapsissa olevien yksilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa
|
% aiheista, jotka täyttävät uusiutumiskriteerit seurantakäynteissä
|
4, 12 viikkoa
|
|
Nukkumispäiväkirja
Aikaikkuna: Osallistumisesta kolmanteen viikkoon
|
nukkumispäiväkirja
Täytä sitten ensimmäisessä tapaamisessa joka päivä
|
Osallistumisesta kolmanteen viikkoon
|
|
Vuorokausipelli
Aikaikkuna: eräänä päivänä
|
Kausiprofiili (Spaq)
|
eräänä päivänä
|
|
Aktiviteetti
Aikaikkuna: Yksi päivästä kolmanteen viikkoon
|
Rannekello Actigraph toimitetaan sisällyttämisessä, mikä mahdollistaa aktiivisuuden ja unen herätysparametrien mittaamisen Withings®: n ranteen Scanwatch-rannekkeessa käytetyn kiihtyvyysanturin avulla
|
Yksi päivästä kolmanteen viikkoon
|
|
Alkoholin vetäytymisen vakavuus
Aikaikkuna: Yhden päivän - 2 viikkoon
|
Keskimääräinen bentsodiatsepiiniannostus, joka on päivä päivällä kahden hoidon aikana
|
Yhden päivän - 2 viikkoon
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Eräänä päivänä, 2 päivän - 12 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
|
Eräänä päivänä, 2 päivän - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20-P49
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .