Terapia jasnego światła podczas odstawienia alkoholu mieszkalnego (LUNA)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Terapia jasnego światła podczas odstawienia alkoholu mieszkalnego: podwójnie ślepa randomizowane badanie kontrolowane placebo
Jest to randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność leczenia światłem w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych odstawieniu alkoholu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną oferowani i wyjaśnili badanie przez psychiatrę/uzależnionych podczas konsultacji (lub telekomunikacji) w celu zaplanowania 14-dniowej hospitalizacji w celu wycofania alkoholu (maksymalnie 3 miesiące przed hospitalizacją). Pacjenci zostaną losowo losowo losowo do jednego z dwóch następujących stanów leczenia (niewidomo utrzymywane przez pielęgniarkę niezależnie od oceny), w dniu D0 leczenia szpitalnego w celu wycofania (znormalizowane wycofanie w ciągu 14 dni, witamina B1, benzodiazepiny w stopniowym spadku przed zatrzymaniem i zgodnie z oznakami odstawienia):
- Aktywna terapia światła (10 000 luksów).
- Lekka placebo (z filtrem <10 luksów). Każdego ranka w pokoju (pacjent w pojedynczym pokoju), o 8 rano, przez 30 minut, przez cały czas wycofania, tj. 13 dni (zacznij na D1) i zatrzymał się na D14.
Brak zmian w zwykłej opiece oprócz tej interwencji.
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewinności i uzyskaniu zgody pacjenci zostaną randomizowani (stosunek 1: 1) między grupami z aktywną terapią świetlną lub placebo, poprzez połączenie z witryną randomizacji (oprogramowanie REDCAP) przy użyciu listy randomizacji przygotowanej wcześniej, zrównoważona przez blok losowo zmiennego rozmiaru
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD
- Numer telefonu: +33140256048
- E-mail: pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sibylle MAURIES, Ph
- Numer telefonu: +330140256272
- E-mail: sibylle.mauries@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Adult Emergency Department - Bichât Hospital
-
Kontakt:
- Michel LEJOYEUX, Psychiatrist
- Numer telefonu: 01 40 25 82 62
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 65 lat i zdiagnozować zaburzenia spożywania alkoholu
- Pacjenci muszą być wtargnięci w celu odstawienia alkoholu przez co najmniej dwa tygodnie
- Pacjenci muszą zgłaszać ciężkie epizody picia w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć informacje medyczne i zgodę na leczenie
- Pacjenci muszą rozważać cel abstynencji od alkoholu
Kryteria wykluczenia:
- Patologia okulistyczna (zaćma, zwyrodnienie plamki, jaskra, zapalenie siatkówki pigmentosa) i choroby wpływające na siatkówkę (retinopatia, cukrzyca, opryszczka itp.)
- Osoby, które już otrzymali terapię lekką w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kartażowanie kobiet w ciąży
- Można uwzględnić chorobliwość psychiatryczną wymagającą intalizacji lub ryzyka epizodów maniakalnych (osoby z objawami depresyjnymi lub niespokojnymi zgodnymi z leczeniem)
- Zaburzenie używania substancji inne niż alkohol i/lub tytoń
- Ciężkie zaburzenia poznawcze (MOCA <10)
- Pacjenci są pod środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Terapia światła każdego ranka (8–8.30
jestem)
|
30 minut poranna ekspozycja na światło (10 000 luksów) za pomocą UV Filtrowanie urządzeń lekkich (oznaczenie CE)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ekspozycja na lekki światło każdego ranka (8–8.30
jestem)
|
30 minut ekspozycja na to samo urządzenie za pomocą filtra inaktywującego intensywność światła (<10 luksów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót lub upływ alkoholu
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Ocena spożycia alkoholu podczas wizyt uzupełniających za pomocą czasu na osi czasu. Nawrót: każdy ciężki dzień picia, tj. 5 lub więcej napojów/dzień dla mężczyzny lub 4 lub więcej drinków dla kobiety, zgodnie z definicją Niaaa (2005) i FDA (2015) i/lub 14 napojów lub więcej przez co najmniej 4 tygodnie. Upadek: Wszelkie spożycie alkoholu nie spełniają kryteriów nawrotu |
4 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Actigrafia
Ramy czasowe: 1 dzień i trzeci tydzień
|
Actigraf na rękę nad ręką na rękę przy włączeniu, co umożliwia pomiar parametrów aktywności i snu-i-dake za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku Motionwatch8 z Camntech®
|
1 dzień i trzeci tydzień
|
|
Istotność odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena wycofania instytutu klinicznego dla skali alkoholu (CIWA-AR): maksymalny i średni wynik w pierwszych 5 dniach po przyjęciu
|
2 tygodnie
|
|
Typologia okołodobowa
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Chronotype Kwestionariusz (Horne i Östberg) A
|
Przy włączeniu
|
|
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 1, 2, 4 i 12 tygodni
|
Obsesyjna kompulsywna skala picia (OCD)
|
Przy włączeniu, 1, 2, 4 i 12 tygodni
|
|
Depresyjna i niespokojna objawy
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 1, 2, 4 i 12 tygodni
|
|
Przy włączeniu, 1, 2, 4 i 12 tygodni
|
|
Ryzyko samobójcze
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 1, 2, 4 i 12 tygodni
|
Skala oceny nasilenia nasilenia Columbia-samobójstwo (C-SSRS)
|
Przy włączeniu, 1, 2, 4 i 12 tygodni
|
|
Upośledzenie poznawcze
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 2 i 12 tygodni
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA): trzy różne wersje
|
Przy włączeniu, 2 i 12 tygodni
|
|
Tolerancja terapii światła
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
|
Kwestionariusz skutków ubocznych zaprojektowany do poprzednich badań
|
Po 2 tygodniach
|
|
Polysomnografia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nagrywanie snu w laboratorium snu, mierząc:
|
1 tydzień
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
12 tygodni
|
|
Liczba dni z 2 napojami lub więcej
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
|
% dni z 2 napojami lub więcej podczas wizyt kolejnych
|
4, 12 tygodni
|
|
Ciężkie dni picia
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
|
% ciężkich dni picia podczas wizyt kolejnych
|
4, 12 tygodni
|
|
Dni bez picia
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
|
% dni bez picia podczas wizyt kontrolnych
|
4, 12 tygodni
|
|
Procent z całkowitą abstynencją
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
% pacjentów bez picia podczas wizyt kolejnych
|
4 i 12 tygodni
|
|
Liczba osób w nawrotach
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
|
% przedmiotów spełniających kryteria nawrotu podczas wizyt uzupełniających
|
4, 12 tygodni
|
|
Pamiętnik snu
Ramy czasowe: Od włączenia do trzeciego tygodnia
|
Dziennik snu
Na pierwszym spotkaniu, a następnie wypełnij codziennie
|
Od włączenia do trzeciego tygodnia
|
|
Typologia okołodobowa
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Profil sezonowy (spaq)
|
pewnego dnia
|
|
Actigrafia
Ramy czasowe: Jeden dzień do trzeciego tygodnia
|
Actigraf na rękę nad ręką na rękę przy włączeniu, co umożliwia pomiar parametrów aktywności i snu ignorowania za pomocą akcelerometru noszonego na skanwatchu nadgarstka z Withings®
|
Jeden dzień do trzeciego tygodnia
|
|
Istotność odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: Jeden dzień do 2 tygodni
|
Średnia dawka benzodiazepiny wymagana w ciągu dnia w ciągu 2 tygodni leczenia
|
Jeden dzień do 2 tygodni
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Pewnego dnia, od 2 do 12 tygodni
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
|
Pewnego dnia, od 2 do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Alexis GEOFFROY, PhD, University Hospital Group for Psychiatry and Neurosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20-P49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .